Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łatwa do odczytania świadoma zgoda (ETRIC) na badania kliniczne przeszczepiania komórek krwiotwórczych (BMT CTN 1205)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Łatwa do odczytania świadoma zgoda (ETRIC) na badania kliniczne przeszczepiania komórek krwiotwórczych (BMT CTN nr 1205)

Badanie składa się z dwóch części: (1) Badanie z randomizacją w celu oceny skuteczności ETRIC oraz (2) Badanie oceniające w celu zrozumienia barier we wdrażaniu ETRIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy mają zostać poddani dyskusji na temat zgody na udział w dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych BMT CTN. Gdy wyrażą zgodę na udział w tym łatwym do odczytania badaniu świadomej zgody (ETRIC), przejdą przez proces uzyskiwania zgody na badanie rodzicielskie przy użyciu standardowego lub formularza zgody ETRIC. Treść obu formularzy będzie podobna, ale formularz ETRIC będzie zawierał format dwukolumnowy, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonej czytelności i przetwarzalności. Po omówieniu zgody na badanie rodzicielskie BMT CTN pacjenci dokonają oceny świadomości zdrowotnej, zrozumienia badania rodzicielskiego oraz satysfakcji i niepokoju związanego z procesem wyrażania zgody. Oceny te zostaną zakończone w ciągu 7 dni roboczych od omówienia zgody na próbę rodzicielską.

Uwagi: Rejestracja na próbę BMT CTN 0901 (NCT01339910) została zamknięta w celu dalszego naliczania w dniu 18 kwietnia 2014 r. Rejestracja do badania BMT CTN 1203 (NCT02208037) zakończyła się 13 maja 2016 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wykluczenia dla randomizowanego badania ETRIC będą takie same, jak kryteria kwalifikacyjne dla badań macierzystych BMT CTN. Proszę zapoznać się z BMTCTN0901 (NCT01339910) Schemat o zmniejszonej intensywności a schemat mieloablacyjny dla białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego, BMTCTN1101 (NCT01597778) Double Cord Versus Haploidentical, BMTCTN1203 (NCT02208037) Nowe podejście do przeszczepu przeciwko gospodarzowi Zapobieganie chorobom w porównaniu ze współczesnymi kontrolami i BMTCTN1301 (NCT02345850) Interwencje wolne od inhibitorów kalcyneuryny w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w celu uzyskania szczegółowych kryteriów kwalifikacji.

Uwagi: Rejestracja na próbę BMT CTN 0901 (NCT01339910) została zamknięta w celu dalszego naliczania w dniu 18 kwietnia 2014 r. Rejestracja do badania BMT CTN 1203 (NCT02208037) zakończyła się 13 maja 2016 r.

Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla badania ETRIC będą obejmować:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  2. Biegłość w mówieniu i czytaniu w języku angielskim (ponieważ większość instrumentów tego badania nie została przetłumaczona ani zatwierdzona w językach innych niż angielski)
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych

Kryteria wykluczenia: nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa zgoda
To ramię otrzyma „zgodę standardową” w określonym formacie formularza zgody 1. Standardowe zgody są już zatwierdzone i używane w badaniach BMT CTN 0901, 1101, 1203 i 1301.
Inny: Specyficzny format formularza zgody 1
Specyficzny format formularza zgody 1 to „Standardowa zgoda”. Standardowa zgoda nie ma formatu dwukolumnowego ze zmianami w czytelności układu, organizacji treści, typografii i użyciu prostego języka. Standardowe zgody są już wykorzystywane przez ośrodki w badaniach klinicznych BMT CTN 0901, 1101, 1203 i 1301.
Eksperymentalny: Łatwa do odczytania świadoma zgoda
To ramię otrzyma Specyficzny format formularza zgody 2 „Świadoma zgoda łatwa do odczytania”. Świadoma zgoda łatwa do odczytania (ETRIC) to nowo zatwierdzona zgoda.
Inny: Specyficzny format formularza zgody 2
Specyficzny format formularza zgody 2 to „Łatwa do odczytania świadoma zgoda”. Łatwa do odczytania świadoma zgoda składa się z dwóch kolumn ze zmianami w czytelności układu, organizacji treści, typografii i użyciu prostego języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości świadomej zgody część A (QuIC-A).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Głównym celem badania jest porównanie obiektywnych wyników w zakresie rozumienia w narzędziu Jakość świadomej zgody (część A) między osobami losowo przydzielonymi do ETRIC w porównaniu ze standardowymi ramionami wyrażania zgody. QuIC-A jest oceniany na znormalizowanej skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zrozumienia.
W ciągu 7 dni od omówienia zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości świadomej zgody część B (QuIC-B).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Jakość świadomej zgody Część B mierzy postrzeganie przez uczestników ich zrozumienia badań klinicznych nad rakiem w celu uwzględnienia 13 niezależnych dziedzin świadomej zgody. QuIC-B jest oceniany na znormalizowanej skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego zrozumienia.
W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Zmodyfikowany test rozumienia świadomej zgody diakonis (DICCT)
Ramy czasowe: W CIĄGU 7 dni od omówienia zgody
Zmodyfikowany test rozumienia świadomej zgody Deaconess (DICCT) wykorzystuje częściowo ustrukturyzowane wywiady do oceny zrozumienia przez badanych badania, w którym brali udział w dyskusji na temat świadomej zgody. Ta modyfikacja DICCT składa się z 11 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 2 (0 = nieprawidłowo, 1 = częściowo poprawnie, 2 = poprawnie). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 22. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zrozumienia.
W CIĄGU 7 dni od omówienia zgody
Wynik REALM-R
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised (REALM-R) to 8-elementowy test rozpoznawania słów, który zapewnia klinicystom szybką ocenę umiejętności zdrowotnych pacjentów. Wynik jest obliczany jako liczba słów z 8, które pacjent wymawia poprawnie.
W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Najnowszy wynik funkcji życiowych (NVS).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
The Newest Vital Sign to narzędzie przesiewowe, które identyfikuje pacjentów zagrożonych niskim poziomem wiedzy o zdrowiu. Składa się z etykiety wartości odżywczej, której towarzyszy pięć pytań dotyczących informacji na etykiecie. Wynik jest równy liczbie pytań, na które udzielono poprawnych odpowiedzi.
W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Wynik Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) mierzy lęk i odróżnia go od zespołów depresyjnych. Ma dwie podskale: Skala Stanu Lęku ocenia aktualny stan lęku, pytając, jak respondenci czują się „w tej chwili”, oraz Skala Lęku Cechy oceniająca względnie stabilne aspekty „skłonności do lęku”. STAI składa się z 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej podskali, przy czym każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Przedstawione wyniki podskali są średnimi pozycji w podskali w zakresie od 1,0 do 4,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Zadowolenie uczestnika z procesu wyrażania zgody
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Krótki kwestionariusz dotyczący konkretnego badania i wybrane pytania z kwestionariusza uzupełniającego dotyczącego jakości świadomej zgody (QuIC) pozwolą uczestnikom zapytać o ich ogólne zadowolenie z procesu udzielania zgody, przydatność dostarczonych informacji oraz zrozumienie kluczowych elementów leczenia specyficznych dla badania. Zawiera siedem pytań, z których każde oceniane jest w pięciostopniowej skali Likerta. Ogólny wynik jest średnią ocen pozycji, w zakresie od 1,0 do 5,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Informacje o uczestniku Lokalizacja Czas
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Uczestnicy są proszeni o zidentyfikowanie wybranych elementów w dokumencie zgody i mierzony jest czas potrzebny na zlokalizowanie elementów. Pacjentom, którzy nie byli w stanie zidentyfikować danej sekcji, przypisano maksymalny czas przeznaczony na znalezienie każdej sekcji (180 sekund).
W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Wskaźnik zgody w okresie próbnym dla rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od omówienia zgody
Współczynnik zgody to wskaźnik, z jakim uczestnicy wyrazili zgodę na udział w badaniu nadrzędnym.
W ciągu 7 dni od omówienia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN1205
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specyficzny format formularza zgody 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj