Consentimiento informado fácil de leer (ETRIC) para ensayos clínicos de trasplante de células hematopoyéticas (BMT CTN 1205)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Consentimiento informado fácil de leer (ETRIC) para ensayos clínicos de trasplante de células hematopoyéticas (BMT CTN #1205)
El estudio consta de dos partes: (1) Estudio aleatorio para evaluar la eficacia de ETRIC y (2) Estudio de evaluación para comprender las barreras a la implementación de ETRIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio aleatorizado de dos brazos en pacientes a punto de someterse a una discusión de consentimiento para participar en dos grandes ensayos clínicos multicéntricos de BMT CTN. Una vez que acepten participar en este estudio de consentimiento informado fácil de leer (ETRIC), pasarán por el proceso de consentimiento para el ensayo principal utilizando un formulario de consentimiento estándar o ETRIC. El contenido de ambos formularios será similar, pero el formulario ETRIC incorporará un formato de dos columnas con atención específica hacia una mejor legibilidad y procesabilidad. Después de la discusión de consentimiento para el ensayo principal de BMT CTN, los pacientes completarán evaluaciones de alfabetización en salud, comprensión del ensayo principal y satisfacción y ansiedad relacionadas con el proceso de consentimiento. Estas evaluaciones se completarán dentro de los 7 días hábiles posteriores a la discusión del consentimiento del ensayo principal.
Notas: La inscripción en el ensayo BMT CTN 0901 (NCT01339910) se cerró el 18 de abril de 2014. La inscripción en el ensayo BMT CTN 1203 (NCT02208037) completó la acumulación el 13 de mayo de 2016.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- BMT Program at Northside Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- The Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión para el estudio aleatorizado ETRIC serán los mismos que los criterios de elegibilidad para los estudios de padres BMT CTN. Consulte BMTCTN0901 (NCT01339910) Régimen de intensidad reducida frente a régimen mieloablativo para la leucemia mieloide o el síndrome mielodisplásico, BMTCTN1101 (NCT01597778) Cordón doble frente a haploidéntico, BMTCTN1203 (NCT02208037) Comparación de enfoques novedosos para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped a controles contemporáneos y BMTCTN1301 (NCT02345850) Intervenciones sin inhibidores de calcineurina para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped para conocer los criterios de elegibilidad detallados.
Notas: La inscripción en el ensayo BMT CTN 0901 (NCT01339910) se cerró el 18 de abril de 2014. La inscripción en el ensayo BMT CTN 1203 (NCT02208037) completó la acumulación el 13 de mayo de 2016.
Los criterios de inclusión adicionales específicos para el estudio ETRIC incluirán:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Dominio de hablar y leer en inglés (ya que la mayoría de los instrumentos de este estudio no han sido traducidos y validados en otros idiomas además del inglés)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de presentación de informes.
Criterios de exclusión: N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consentimiento estándar
Este brazo recibirá el formato específico de formulario de consentimiento 1 'consentimiento estándar'.
Los consentimientos estándar ya están aprobados y utilizados para los ensayos BMT CTN 0901, 1101, 1203 y 1301.
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El Formato Específico del Formulario de Consentimiento 1 es el 'Consentimiento Estándar'.
El consentimiento estándar no tiene el formato de dos columnas con cambios en la legibilidad del diseño, la organización del contenido, la tipografía y el uso de un lenguaje sencillo.
Los sitios para los ensayos clínicos BMT CTN 0901, 1101, 1203 y 1301 ya utilizan consentimientos estándar.
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Experimental: Consentimiento informado fácil de leer
Este brazo recibirá el Formato específico de formulario de consentimiento 2 'Consentimiento informado fácil de leer'. El Consentimiento informado fácil de leer (ETRIC) es el consentimiento recientemente aprobado.
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El Formato Específico 2 del Formulario de Consentimiento es el 'Consentimiento Informado Fácil de Leer'. El Consentimiento Informado Fácil de Leer consta de dos columnas con cambios en la legibilidad del diseño, la organización del contenido, la tipografía y el uso de un lenguaje sencillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de la calidad del consentimiento informado Parte A (QuIC-A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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El objetivo principal del ensayo es comparar las puntuaciones de comprensión objetivas en el instrumento Calidad del consentimiento informado (parte A) entre sujetos asignados al azar a ETRIC versus los brazos de consentimiento estándar.
El QuIC-A se califica en una escala normalizada de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de comprensión.
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de la calidad del consentimiento informado Parte B (QuIC-B)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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La Parte B de la calidad del consentimiento informado mide la percepción de los participantes sobre su comprensión de los ensayos clínicos sobre el cáncer para abordar 13 dominios independientes del consentimiento informado.
El QuIC-B se califica en una escala normalizada de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de comprensión percibida.
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Prueba modificada de comprensión de consentimiento informado de diaconisas (DICCT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la discusión de consentimiento
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La prueba modificada de comprensión del consentimiento informado de la diaconisa (DICCT, por sus siglas en inglés) utiliza entrevistas semiestructuradas para evaluar la comprensión del sujeto del estudio para el cual participaron en una discusión de consentimiento informado.
Esta modificación del DICCT tiene 11 ítems, cada uno puntuado de 0 a 2 (0 = incorrecto, 1 = parcialmente correcto, 2 = correcto).
Las puntuaciones de los ítems se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 22.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de comprensión.
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Dentro de los 7 días de la discusión de consentimiento
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Puntaje REALM-R
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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La estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina revisada (REALM-R) es una prueba de reconocimiento de palabras de 8 elementos para proporcionar a los médicos una evaluación rápida válida de la alfabetización en salud del paciente.
La puntuación se calcula como el número de palabras de 8 que el paciente pronuncia correctamente.
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Puntaje de signos vitales más reciente (NVS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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The Newest Vital Sign es una herramienta de detección que identifica a los pacientes en riesgo de baja alfabetización en salud.
Consta de una etiqueta nutricional acompañada de cinco preguntas sobre la información de la etiqueta.
La puntuación es igual al número de preguntas respondidas correctamente.
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Puntaje del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) mide la ansiedad y la distingue de los síndromes depresivos.
Tiene dos subescalas: la Escala de ansiedad estatal evalúa el estado actual de ansiedad, preguntando cómo se sienten los encuestados "en este momento", y la Escala de ansiedad rasgo que evalúa aspectos relativamente estables de la "propensión a la ansiedad".
El STAI tiene 40 ítems, 20 ítems asignados a cada subescala, con cada ítem puntuado en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones de la subescala que se muestran son promedios de los elementos de la subescala que van de 1,0 a 4,0, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Satisfacción del participante con el proceso de consentimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Un breve cuestionario específico del estudio y preguntas seleccionadas del cuestionario complementario de calidad del consentimiento informado (QuIC) preguntarán a los participantes sobre su satisfacción general con el proceso de consentimiento, la utilidad de la información proporcionada y la comprensión de los elementos clave del tratamiento específicos del estudio.
Se incluyen siete preguntas, cada una calificada en una escala Likert de cinco puntos.
El puntaje general es el promedio de los puntajes de los elementos, que van de 1,0 a 5,0, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de satisfacción.
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Información del participante Ubicación Hora
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Se pide a los participantes que identifiquen elementos seleccionados dentro del documento de consentimiento y se mide el tiempo necesario para localizar los elementos.
A los pacientes que no pudieron identificar una sección determinada se les asignó el tiempo máximo asignado para encontrar cada sección (180 segundos).
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Tasa de consentimiento en la prueba de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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La tasa de consentimiento es la tasa a la que los participantes dieron su consentimiento para participar en el ensayo principal.
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Dentro de los 7 días posteriores a la discusión del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BMTCTN1205
- 5U24CA076518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2U10HL069294-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán en un manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses del cierre oficial del estudio en los sitios participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible al público
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .