조혈 세포 이식 임상 시험(BMT CTN 1205)에 대한 읽기 쉬운 사전 동의서(ETRIC)
2022년 12월 6일 업데이트: Medical College of Wisconsin
조혈 세포 이식 임상 시험(BMT CTN #1205)에 대한 읽기 쉬운 사전 동의서(ETRIC)
이 연구는 (1) ETRIC의 효과를 평가하기 위한 무작위 연구와 (2) ETRIC 구현의 장벽을 이해하기 위한 평가 연구의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 대규모 다기관 BMT CTN 임상 시험 참여에 대한 동의 논의를 진행하려는 환자를 대상으로 2군 무작위 연구를 실시할 예정입니다. 이 ETRIC(Easy-to-Read Informed Consent) 연구에 참여하기로 동의하면 표준 또는 ETRIC 동의서 양식을 사용하여 모 임상시험에 대한 동의 절차를 거치게 됩니다. 두 양식의 내용은 비슷하지만 ETRIC 양식은 향상된 가독성과 처리 가능성에 특별히 주의를 기울인 2열 형식을 통합합니다. BMT CTN 부모 시험에 대한 동의 논의 후, 환자는 건강 정보 이해 능력, 부모 시험의 이해력, 동의 과정과 관련된 만족도 및 불안에 대한 평가를 완료합니다. 이러한 평가는 모 임상시험의 동의 논의 후 영업일 기준 7일 이내에 완료됩니다.
참고: BMT CTN 0901 시험(NCT01339910)에 대한 등록은 2014년 4월 18일에 추가 적립을 위해 마감되었습니다. BMT CTN 1203 시험(NCT02208037) 등록이 2016년 5월 13일에 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- BMT Program at Northside Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- The Jewish Hospital BMT Program
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- University of Pennsylvania Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
ETRIC 무작위 연구의 포함 및 제외 기준은 BMT CTN 부모 연구의 적격성 기준과 동일합니다. BMTCTN0901(NCT01339910) 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군에 대한 강도 감소 요법 대 골수 절제 요법, BMTCTN1101(NCT01597778) Double Cord 대 Haploidentical, BMTCTN1203(NCT02208037) Novel Approaches for Graft-versus-숙주 질병 예방을 참조하십시오. 최신 컨트롤 및 BMTCTN1301 (NCT02345850) 자세한 자격 기준에 대한 이식편대숙주병 예방을 위한 칼시뉴린 억제제가 없는 개입.
참고: BMT CTN 0901 시험(NCT01339910)에 대한 등록은 2014년 4월 18일에 추가 적립을 위해 마감되었습니다. BMT CTN 1203 시험(NCT02208037) 등록이 2016년 5월 13일에 완료되었습니다.
ETRIC 연구에 특정한 추가 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 성인 환자(≥ 18세)
- 영어 말하기 및 읽기 능력(이 연구 도구의 대부분은 영어 이외의 언어로 번역 및 검증되지 않았기 때문에)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 절차 및 보고 요건을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준: N/A
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 동의
이 팔은 동의 양식 특정 형식 1 '표준 동의'를 받습니다.
표준 동의는 이미 승인되었으며 BMT CTN 0901, 1101, 1203 및 1301 시험에 사용됩니다.
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동의 양식 특정 형식 1은 '표준 동의'입니다.
표준 동의서에는 레이아웃 가독성, 콘텐츠 구성, 타이포그래피 및 일반 언어 사용이 변경된 2열 형식이 없습니다.
표준 동의는 이미 BMT CTN 0901, 1101, 1203 및 1301 임상 시험을 위한 사이트에서 사용하고 있습니다.
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실험적: 읽기 쉬운 동의서
이 암은 동의 양식 특정 형식 2 '읽기 쉬운 사전 동의'를 받습니다. 읽기 쉬운 사전 동의(ETRIC)는 새로 승인된 동의입니다.
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동의 양식 특정 형식 2는 '읽기 쉬운 사전 동의'입니다. 읽기 쉬운 사전 동의는 레이아웃 가독성, 콘텐츠 구성, 타이포그래피 및 일반 언어 사용이 변경된 2열입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 동의 파트 A(QuIC-A) 점수의 품질
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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시험의 주요 목적은 ETRIC에 무작위로 배정된 피험자와 표준 동의 부문 사이의 정보에 입각한 동의의 품질(파트 A) 도구에 대한 객관적인 이해 점수를 비교하는 것입니다.
QuIC-A는 0에서 100까지의 표준화된 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 이해도가 높음을 나타냅니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 동의 파트 B(QuIC-B) 점수의 품질
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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사전 동의의 품질 파트 B는 사전 동의의 13개 독립 영역을 다루기 위해 암 임상 시험에 대한 참가자의 이해도를 측정합니다.
QuIC-B는 0에서 100까지의 표준화된 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지된 이해 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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수정된 Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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Modified Deaconess Informed Consent Comprehension Test(DICCT)는 피험자가 사전 동의 토론에 참여한 연구에 대한 피험자의 이해를 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용합니다.
이 수정된 DICCT에는 11개 항목이 있으며 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다(0 = 부정확, 1 = 부분적 정확, 2 = 정확).
항목 점수를 합산하여 0에서 22까지의 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 이해도가 높은 것을 나타냅니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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영역-R 점수
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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The Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised(REALM-R)는 임상의에게 환자 건강 문해력에 대한 유효한 빠른 평가를 제공하기 위한 8개 항목 단어 인식 테스트입니다.
점수는 8개 단어 중 환자가 올바르게 발음한 단어의 수로 계산됩니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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최신 Vital Sign(NVS) 점수
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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최신 Vital Sign은 건강 문해력이 낮은 환자를 식별하는 선별 도구입니다.
라벨 정보에 대한 다섯 가지 질문과 함께 영양 라벨로 구성되어 있습니다.
점수는 올바르게 답한 질문의 수와 같습니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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STAI(상태 특성 불안 지수) 점수
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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STAI(State Trait Anxiety Inventory)는 불안을 측정하고 우울 증후군과 구별합니다.
여기에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 상태 불안 척도는 현재 불안 상태를 평가하여 응답자가 "지금" 어떻게 느끼는지 묻고 특성 불안 척도는 "불안 성향"의 상대적으로 안정적인 측면을 평가합니다.
STAI에는 40개의 항목이 있고 각 하위 척도에 20개의 항목이 할당되어 있으며 각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
표시된 하위 척도 점수는 1.0에서 4.0 범위의 하위 척도에 있는 항목의 평균이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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동의 프로세스에 대한 참가자 만족도
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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짧은 연구별 설문지와 QuIC(정보에 입각한 동의의 질) 보충 설문지에서 선택한 질문은 동의 과정에 대한 전반적인 만족도, 제공된 정보의 유용성 및 치료의 주요 연구별 요소에 대한 이해에 대해 참가자에게 질문합니다.
7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
종합점수는 항목점수의 평균으로 1.0~5.0점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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동의 논의 후 7일 이내
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참가자 정보 장소 시간
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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참가자는 동의 문서 내에서 선택 항목을 식별하도록 요청받고 항목을 찾는 데 걸리는 시간이 측정됩니다.
주어진 섹션을 식별할 수 없는 환자에게는 각 섹션을 찾는 데 할당된 최대 시간(180초)이 할당되었습니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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상위 평가판에 대한 동의율
기간: 동의 논의 후 7일 이내
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동의율은 참가자가 부모 시험에 참여하기 위해 동의한 비율입니다.
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동의 논의 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BMTCTN1205
- 5U24CA076518 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2U10HL069294-11 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 원고로 출판될 것입니다.
IPD 공유 기간
참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
대중에게 공개됨
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .