Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helposti luettava tietoinen suostumus (ETRIC) hematopoieettisten solujen siirron kliinisiin tutkimuksiin (BMT CTN 1205)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Helposti luettava tietoinen suostumus (ETRIC) hematopoieettisten solujen siirron kliinisiin tutkimuksiin (BMT CTN #1205)

Tutkimuksessa on kaksi osaa: (1) satunnaistettu tutkimus ETRICin tehokkuuden arvioimiseksi ja (2) arviointitutkimus ETRICin käyttöönoton esteiden ymmärtämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan potilailla, jotka käyvät läpi suostumuskeskustelun, jotta he voivat osallistua kahteen suureen, monikeskuksen BMT CTN -kliiniseen tutkimukseen. Kun he suostuvat osallistumaan tähän Easy-to-Read Informed Consent (ETRIC) -tutkimukseen, he käyvät läpi suostumusprosessin vanhempien kokeilua varten käyttäen joko vakiomuotoista tai ETRIC-suostumuslomaketta. Molempien lomakkeiden sisältö on samanlainen, mutta ETRIC-lomake sisältää kaksisarakkeisen muodon, jossa kiinnitetään erityistä huomiota luettavuuden ja prosessoitavuuden parantamiseen. BMT CTN -vanhempaintutkimuksen suostumuskeskustelun jälkeen potilaat arvioivat terveyslukutaitoa, vanhempien tutkimuksen ymmärtämistä sekä suostumusprosessiin liittyvää tyytyväisyyttä ja ahdistusta. Nämä arvioinnit suoritetaan 7 arkipäivän kuluessa vanhemman kokeilun suostumuskeskustelusta.

Huomautuksia: Ilmoittautuminen BMT CTN 0901 -kokeeseen (NCT01339910) päättyi 18. huhtikuuta 2014. Ilmoittautuminen BMT CTN 1203 -kokeiluon (NCT02208037) päättyi 13. toukokuuta 2016.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • The Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Satunnaistetun ETRIC-tutkimuksen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin BMT CTN -emotutkimusten kelpoisuuskriteerit. Katso BMTCTN0901 (NCT01339910) Reduced Intensity -ohjelma vs myeloablatiivinen hoito-ohjelma myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään, BMTCTN1101 (NCT01597778) Double Cord Versus Haploidentical, GMTNCTN17 (No203 Ap. vs. isäntätautien ehkäisy verrattuna nykyaikaisiin kontrolleihin ja BMTCTN1301:een (NCT02345850) Kalsineuriini-inhibiittorivapaat interventiot siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn. Tarkat kelpoisuusehdot.

Huomautuksia: Ilmoittautuminen BMT CTN 0901 -kokeeseen (NCT01339910) päättyi 18. huhtikuuta 2014. Ilmoittautuminen BMT CTN 1203 -kokeiluon (NCT02208037) päättyi 13. toukokuuta 2016.

ETRIC-tutkimuksen lisäkriteerit sisältävät:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  2. Englannin kielen puhe- ja lukutaito (koska useimpia tämän tutkimuksen välineitä ei ole käännetty ja validoitu muille kielille kuin englanniksi)
  3. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  4. Ilmoitettu halu noudattaa tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia

Poissulkemiskriteerit: N/A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suostumus
Tämä haara saa suostumuslomakkeen erityismuodon 1 "vakiosuostumuksen". Vakioluvat on jo hyväksytty ja käytetty BMT CTN 0901, 1101, 1203 ja 1301 kokeissa.
Muut: Suostumuslomakkeen erityinen muoto 1
Suostumuslomakkeen erityinen muoto 1 on "tavallinen suostumus". Vakiosuostumuksessa ei ole kahden sarakkeen muotoa, jossa on muutoksia asettelun luettavuuteen, sisällön järjestykseen, typografiaan ja selkeän kielen käyttöön. BMT CTN 0901, 1101, 1203 ja 1301 kliinisten tutkimusten sivustot käyttävät jo vakiolupia.
Kokeellinen: Helposti luettava tietoinen suostumus
Tämä osa saa suostumuslomakkeen erityismuodon 2 "Easy-to-Read informed Consent". Easy-to-Read tietoinen suostumus (ETRIC) on äskettäin hyväksytty suostumus.
Muut: Suostumuslomakkeen erityinen muoto 2
Suostumuslomakkeen erityinen muoto 2 on "helposti luettava tietoinen suostumus". Helposti luettava tietoinen suostumus koostuu kahdesta sarakkeesta, jossa on muutoksia asettelun luettavuuteen, sisällön järjestämiseen, typografiaan ja selkeän kielen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoon perustuvan suostumuksen laatu A-osan (QuIC-A) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on vertailla objektiivisia ymmärryspisteitä Quality of Informed Consent -instrumentissa (osa A) ETRIC-tutkimukseen satunnaistettujen koehenkilöiden ja tavallisten suostumusryhmien välillä. QuIC-A pisteytetään normalisoidulla asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa ymmärtämisen tasoa.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisen suostumuksen laatu, osa B (QuIC-B) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Tietoon perustuvan suostumuksen laatu -osa B mittaa osallistujien käsitystä heidän ymmärryksestään syövän kliinisistä tutkimuksista, jotta voidaan käsitellä 13 riippumatonta tietoisen suostumuksen osa-aluetta. QuIC-B pisteytetään normalisoidulla asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa havaittua ymmärrystä.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Muokatun diakonissin tietoisen suostumuksen ymmärtämistesti (DICCT)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Modified Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) käyttää puolistrukturoituja haastatteluja arvioidakseen koehenkilön ymmärrystä tutkimuksesta, jota varten he osallistuivat tietoiseen suostumusta koskevaan keskusteluun. Tässä DICCT:n muutoksessa on 11 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 0–2 (0 = väärin, 1 = osittain oikein, 2 = oikein). Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-22. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ymmärtämisen tasoa.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
REALM-R Pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised (REALM-R) on 8 kohdan sanantunnistustesti, joka antaa kliinikoille pätevän nopean arvion potilaiden terveyslukutaidosta. Pisteet lasketaan niiden sanojen lukumääränä kahdeksasta, jonka potilas lausuu oikein.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Uusin Vital Sign (NVS) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Uusin Vital Sign on seulontatyökalu, joka tunnistaa potilaat, joilla on alhainen terveyslukutaito. Se koostuu ravintoarvomerkinnästä, johon liittyy viisi kysymystä etiketissä olevista tiedoista. Pistemäärä vastaa oikein vastattujen kysymysten määrää.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
State Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa ahdistusta ja erottaa sen masennusoireyhtymistä. Siinä on kaksi ala-asteikkoa: Tilan ahdistuneisuusasteikko arvioi ahdistuneisuuden tämänhetkistä tilaa ja kysyy, miltä vastaajista tuntuu "tällä hetkellä" ja Trait Anxiety Scale, joka arvioi "ahdistusalttiuden" suhteellisen vakaita puolia. STAI:ssa on 40 kohdetta, 20 kohdetta jokaiseen ala-asteikkoon, ja jokainen kohta on arvostettu 4 pisteen Likert-asteikolla. Näytetyt ala-asteikon pisteet ovat ala-asteikon kohteiden keskiarvoja välillä 1,0–4,0, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistustasoa.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Osallistujien tyytyväisyys suostumusprosessiin
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Lyhyt tutkimuskohtainen kyselylomake ja valitut kysymykset Quality of Informed Consent (QuIC) -lisäkyselystä tiedustelevat osallistujilta heidän yleistä tyytyväisyyttään suostumusprosessiin, tarjottujen tietojen hyödyllisyyttä ja hoidon keskeisten tutkimuskohtaisten osien ymmärtämistä. Mukana on seitsemän kysymystä, joista jokainen pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1,0–5,0, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Osallistujatiedot Sijainti Aika
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Osallistujia pyydetään tunnistamaan valitut kohteet suostumusasiakirjasta ja kohteiden paikantamiseen käytetty aika mitataan. Potilaille, jotka eivät kyenneet tunnistamaan tiettyä osaa, määrättiin kunkin osan löytämiseen varattu enimmäisaika (180 sekuntia).
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Suostumusprosentti vanhempien kokeilussa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta
Suostumusprosentti on prosentti, jolla osallistujat antoivat suostumuksensa osallistua vanhempien kokeiluun.
7 päivän kuluessa suostumuskeskustelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN1205
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Havainnot julkaistaan ​​käsikirjoituksena.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suostumuslomakkeen erityinen muoto 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa