Consentimento Informado Fácil de Ler (ETRIC) para Ensaios Clínicos de Transplante de Células Hematopoiéticas (BMT CTN 1205)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Consentimento Informado Fácil de Ler (ETRIC) para Ensaios Clínicos de Transplante de Células Hematopoiéticas (BMT CTN #1205)
O estudo tem duas partes: (1) Estudo randomizado para avaliar a eficácia do ETRIC e (2) Estudo de avaliação para entender as barreiras à implementação do ETRIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de dois braços será conduzido em pacientes prestes a passar por discussão de consentimento para participação em dois grandes ensaios clínicos multicêntricos de BMT CTN. Assim que concordarem em participar deste estudo de Consentimento Informado Fácil de Ler (ETRIC), eles passarão pelo processo de consentimento para o teste dos pais usando um formulário de consentimento padrão ou ETRIC. O conteúdo de ambos os formulários será semelhante, mas o formulário ETRIC incorporará um formato de duas colunas com atenção específica para maior legibilidade e processabilidade. Após a discussão de consentimento para o estudo dos pais do BMT CTN, os pacientes completarão as avaliações de alfabetização em saúde, compreensão do estudo dos pais e satisfação e ansiedade relacionadas ao processo de consentimento. Essas avaliações serão concluídas em até 7 dias úteis após a discussão de consentimento do teste principal.
Notas: A inscrição no teste BMT CTN 0901 (NCT01339910) foi encerrada para acréscimo adicional em 18 de abril de 2014. A inscrição no teste BMT CTN 1203 (NCT02208037) foi concluída em 13 de maio de 2016.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- BMT Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- The Jewish Hospital BMT Program
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão para o estudo randomizado ETRIC serão os mesmos que os critérios de elegibilidade para os estudos parentais BMT CTN. Consulte BMTCTN0901 (NCT01339910) Regime de intensidade reduzida versus regime mieloablativo para leucemia mielóide ou síndrome mielodisplásica, BMTCTN1101 (NCT01597778) Cordão duplo versus haploidêntico, BMTCTN1203 (NCT02208037) Comparação de novas abordagens para prevenção de doença de enxerto versus hospedeiro d para controles contemporâneos e BMTCTN1301 (NCT02345850) Intervenções livres de inibidores de calcineurina para prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro para critérios de elegibilidade detalhados.
Notas: A inscrição no teste BMT CTN 0901 (NCT01339910) foi encerrada para acréscimo adicional em 18 de abril de 2014. A inscrição no teste BMT CTN 1203 (NCT02208037) foi concluída em 13 de maio de 2016.
Critérios de inclusão adicionais específicos para o estudo ETRIC incluirão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Proficiência em fala e leitura em inglês (uma vez que a maioria dos instrumentos deste estudo não foram traduzidos e validados em outros idiomas além do inglês)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios
Critérios de Exclusão: N/A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Consentimento padrão
Este braço receberá o Formulário de Consentimento Formato Específico 1 'consentimento padrão'.
Os consentimentos padrão já foram aprovados e usados para os testes BMT CTN 0901, 1101, 1203 e 1301.
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O Formato Específico do Formulário de Consentimento 1 é o 'Consentimento Padrão'.
O consentimento padrão não possui o formato de duas colunas com alterações na legibilidade do layout, organização do conteúdo, tipografia e uso de linguagem simples.
Os consentimentos padrão já são usados pelos centros para os ensaios clínicos BMT CTN 0901, 1101, 1203 e 1301.
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Experimental: Consentimento informado fácil de ler
Este braço receberá o Formulário de Consentimento Formato Específico 2 'Consentimento Informado Fácil de Ler'. O Consentimento Informado Fácil de Ler (ETRIC) é o consentimento recém-aprovado.
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O Formato Específico do Formulário de Consentimento 2 é o 'Consentimento Informado Fácil de Ler'. O Consentimento Informado Fácil de Ler é de duas colunas com alterações na legibilidade do layout, organização do conteúdo, tipografia e uso de linguagem simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Qualidade do Consentimento Informado Parte A (QuIC-A)
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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O objetivo principal do estudo é comparar as pontuações de compreensão objetiva no instrumento de Qualidade do Consentimento Informado (parte A) entre indivíduos randomizados para o ETRIC versus os braços de consentimento padrão.
O QuIC-A é pontuado em uma escala normalizada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de compreensão.
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Qualidade do Consentimento Informado Parte B (QuIC-B)
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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A Qualidade do Consentimento Informado Parte B mede a percepção dos participantes de sua compreensão dos ensaios clínicos de câncer para abordar 13 domínios independentes de consentimento informado.
O QuIC-B é pontuado em uma escala normalizada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de compreensão percebida.
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Teste de Compreensão de Consentimento Informado de Deaconess Modificado (DICCT)
Prazo: Dentro de 7 dias da discussão de consentimento
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O Teste de Compreensão do Consentimento Informado da Deaconess Modificado (DICCT) usa entrevistas semiestruturadas para avaliar a compreensão do sujeito do estudo para o qual eles participaram de uma discussão de consentimento informado.
Esta modificação do DICCT possui 11 itens, cada um pontuado de 0 a 2 (0 = incorreto, 1 = parcialmente correto, 2 = correto).
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 22.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de compreensão.
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Dentro de 7 dias da discussão de consentimento
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Pontuação REALM-R
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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O Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Revised (REALM-R) é um teste de reconhecimento de palavras de 8 itens para fornecer aos médicos uma avaliação rápida e válida do conhecimento em saúde do paciente.
A pontuação é calculada como o número de palavras de 8 que o paciente pronuncia corretamente.
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Pontuação de sinal vital mais recente (NVS)
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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O mais novo sinal vital é uma ferramenta de triagem que identifica pacientes em risco de baixa alfabetização em saúde.
Consiste em um rótulo nutricional acompanhado de cinco perguntas sobre as informações do rótulo.
A pontuação é igual ao número de questões respondidas corretamente.
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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O State Trait Anxiety Inventory (STAI) mede a ansiedade e a distingue das síndromes depressivas.
Possui duas subescalas: a Escala de Ansiedade Estado avalia o estado atual de ansiedade, perguntando como os respondentes se sentem "agora", e a Escala de Ansiedade Traço avalia aspectos relativamente estáveis da "propensão à ansiedade".
O STAI tem 40 itens, 20 itens alocados para cada subescala, com cada item pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações da subescala mostradas são médias dos itens na subescala variando de 1,0 a 4,0, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de ansiedade.
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Satisfação do participante com o processo de consentimento
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Um breve questionário específico do estudo e perguntas selecionadas do questionário suplementar de Qualidade do Consentimento Informado (QuIC) questionarão os participantes sobre sua satisfação geral com o processo de consentimento, a utilidade das informações fornecidas e a compreensão dos principais elementos de tratamento específicos do estudo.
Sete perguntas estão incluídas, cada uma pontuada em uma escala Likert de cinco pontos.
O escore geral é a média dos escores dos itens, variando de 1,0 a 5,0, sendo que quanto maior o escore, maior o nível de satisfação.
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Informação do Participante Local Hora
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Os participantes são solicitados a identificar itens selecionados no documento de consentimento e o tempo necessário para localizar os itens é medido.
Os pacientes que não conseguiram identificar uma determinada seção receberam o tempo máximo alocado para encontrar cada seção (180 segundos).
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Taxa de consentimento na avaliação dos pais
Prazo: Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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A taxa de consentimento é a taxa na qual os participantes forneceram consentimento para participar do estudo principal.
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Dentro de 7 dias após a discussão de consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BMTCTN1205
- 5U24CA076518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2U10HL069294-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em um manuscrito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível ao público
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Formulário de Consentimento Formato Específico 1
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