内転筋管ブロックを利用した人工膝関節全置換術：大腿四頭筋温存への影響
2016年1月29日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
内転筋管ブロックを利用した人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理：疼痛管理と大腿四頭筋温存への影響
この研究の目的は、内転筋管神経ブロックと大腿神経ブロックの後に、大腿四頭筋の定量的なモーター スペアリングがあるかどうかを調査することです。
患者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに配置されます: 1) 大腿神経ブロック、2) 内転筋管神経ブロック - 低容量、または 3) 内転筋管神経ブロック - 高容量。
大腿四頭筋の機能は、皮膚パッチと電気刺激を使用して手術室で評価されます。
患者のフォローアップ訪問は、患者の入院中の 2 日間にわたって続けられます。
合計60人の患者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回の片側人工膝関節全置換術を受けるすべての患者
- -併用脊椎硬膜外（CSE）麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
除外基準:
- -脊椎または硬膜外麻酔薬の禁忌
- 慢性的なオピオイド使用（3 か月を超えるオピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用と定義）
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- -既存の神経障害または手術肢の衰弱
- あらゆる神経筋障害
- I型およびII型糖尿病
- -大腿神経ブロックまたは内転筋管神経ブロックの禁忌
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
- BMI > 35kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大容量内転管ブロック
0.25% ブピバカイン/エピネフリン 30 mL の注入量を利用して、大腿遠位 (膝蓋骨の上縁と大腿骨の折り目、頭側から膝蓋骨までの距離の合計の 1/3) で内転筋管ブロックを実施
|
0.25% ブピバカイン/エピネフリン 30 mL の注入量を利用して、大腿遠位 (膝蓋骨の上縁と大腿骨の折り目、頭側から膝蓋骨までの距離の合計の 1/3) で内転筋管ブロックを実施
|
|
実験的：低容量内転管ブロック
10 mL 0.75% ブピバカイン/エピネフリンの注入量を利用して、大腿遠位 (膝蓋骨の上縁と大腿骨の折り目、頭側から膝蓋骨までの距離の合計の 1/3) で実施される内転筋管ブロック
|
10 mL 0.75% ブピバカイン/エピネフリンの注入量を利用して、大腿遠位 (膝蓋骨の上縁と大腿骨の折り目、頭側から膝蓋骨までの距離の合計の 1/3) で実施される内転筋管ブロック
|
|
実験的：大腿神経ブロック
10 mL 0.75 % ブピバカイン/エピネフリンによる大腿神経ブロック
|
10 mL 0.75 % ブピバカイン/エピネフリンによる大腿神経ブロック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿神経の非侵襲的経皮的神経刺激によって評価される大腿四頭筋の機能
時間枠：末梢神経ブロック（大腿骨または内転筋管）の配置から15分後
|
CSE効果の後、末梢ブロックの前に、鼠径溝の大腿位置（U / Sによって決定される）にECG電極を配置することにより、大腿神経の非侵襲的経皮神経刺激によって大腿四頭筋機能が評価されます。
電気刺激に応答して膝蓋骨の動きを生成するしきい値アンペア数が記録されます。
このしきい値アンペア数は、ベースライン値として機能します。
末梢神経ブロックに続いて、経皮刺激が繰り返され、電気刺激に反応して大腿四頭筋の収縮を引き出すことが可能であれば、結果として得られる新しい閾値アンペア数が測定されます。
新しい閾値アンペア数は、ベースライン値のパーセンテージとして表され、末梢神経ブロックに起因する大腿四頭筋麻痺の程度の定量的機能指標として機能します。
主な結果は大腿四頭筋麻痺になります - はい/いいえ。
|
末梢神経ブロック（大腿骨または内転筋管）の配置から15分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン値のパーセンテージとしてのしきい値アンペア数
時間枠：末梢神経ブロック留置後15分
|
末梢神経ブロックに続いて、経皮刺激が繰り返され、電気刺激に反応して大腿四頭筋の収縮を引き出すことが可能であれば、結果として得られる新しい閾値アンペア数が測定されます。
新しい閾値アンペア数は、ベースライン値のパーセンテージとして表され、末梢神経ブロックに起因する大腿四頭筋麻痺の程度の定量的機能指標として機能します。
|
末梢神経ブロック留置後15分
|
|
鎮痛効果
時間枠：脊椎麻酔の解消 (術後 2 時間)、術後 24 時間および 48 時間
|
-脊椎の解像度（平均で術後2時間）、術後24時間および術後48時間での疼痛スコア（0〜10）によって決定される鎮痛の妥当性、および毎日の硬膜外患者制御鎮痛消費
|
脊椎麻酔の解消 (術後 2 時間)、術後 24 時間および 48 時間
|
|
ストレート レッグ リフトを完了する能力
時間枠：保持領域 (ベースライン)、脊髄解像度 (術後 2 時間)、術後 24 時間および術後 48 時間
|
有意義な大腿四頭筋機能の証拠として、重力に逆らって（仰臥位から）ストレートレッグリフトを完了して保持する（3秒間）能力 - 保持領域（ベースライン）で、脊椎の解像度で（手術後平均2時間）、24術後数時間および術後48時間
|
保持領域 (ベースライン)、脊髄解像度 (術後 2 時間)、術後 24 時間および術後 48 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Urmey, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。