Totální endoprotéza kolena využívající blokádu adduktorového kanálu: Účinek na ochranu kvadricepsů
29. ledna 2016 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Pooperační léčba bolesti po totální endoprotéze kolene s využitím bloku adduktorového kanálu: Účinky na léčbu bolesti a zachování kvadricepsu
Účelem této studie je zjistit, zda dochází ke kvantitativnímu motorickému šetření svalů čtyřhlavého stehenního svalu po blokádě n. adduktorů oproti blokádě femorálního nervu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: 1) Blokáda stehenního nervu, 2) Blokáda nervu adduktora – nízký objem nebo 3) Blok nervu adduktora – vysoký objem.
Funkce kvadricepsu bude hodnocena na operačním sále pomocí kožní náplasti a elektrické stimulace.
Následné návštěvy u pacientů budou pokračovat po dobu 2 dnů během pobytu pacienta v nemocnici.
Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kolene
- Plánované použití kombinované spinální epidurální (CSE) anestezie
- Schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro spinální nebo epidurální anestetikum
- Chronické užívání opioidů (definováno jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)
- Alergie na lokální anestetika
- Preexistující neuropatie nebo slabost operované končetiny
- Jakákoli nervosvalová porucha
- Diabetes typu I a II
- Kontraindikace blokády femorálního nervu nebo blokády nervu adduktora
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
- BMI > 35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokoobjemový blok adičního kanálu
Blokáda adduktorového kanálu provedená v distálním stehně (1/3 celkové vzdálenosti mezi horním okrajem čéšky a stehenní rýhou, mezi hlavou a čéškou) s použitím objemu injekce 30 ml 0,25% bupivakainu/adrenalinu
|
Blokáda adduktorového kanálu provedená v distálním stehně (1/3 celkové vzdálenosti mezi horním okrajem čéšky a stehenní rýhou, mezi hlavou a čéškou) s použitím objemu injekce 30 ml 0,25% bupivakainu/adrenalinu
|
|
Experimentální: Nízkoobjemový blok adičního kanálu
Blokáda adduktorového kanálu provedená v distálním stehně (1/3 celkové vzdálenosti mezi horním okrajem čéšky a stehenní rýhou, mezi hlavou a čéškou) s použitím objemu injekce 10 ml 0,75% bupivakainu/adrenalinu
|
Blokáda adduktorového kanálu provedená v distálním stehně (1/3 celkové vzdálenosti mezi horním okrajem čéšky a stehenní rýhou, mezi hlavou a čéškou) s použitím objemu injekce 10 ml 0,75% bupivakainu/adrenalinu
|
|
Experimentální: Blok femorálního nervu
Blok femorálního nervu s 10 ml 0,75% bupivakainu/epinefrinu
|
Blok femorálního nervu s 10 ml 0,75% bupivakainu/epinefrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kvadricepsu byla hodnocena neinvazivní transkutánní nervovou stimulací femorálního nervu
Časové okno: 15 minut po umístění periferního nervového bloku (femorální nebo adduktorový kanál)
|
Po efektu CSE, ale před periferní blokádou, bude funkce kvadricepsu hodnocena neinvazivní transkutánní nervovou stimulací femorálního nervu umístěním elektrody EKG přes femorální umístění (určeno pomocí U/S) v tříselné rýze.
Bude zaznamenána prahová intenzita proudu, která vyvolá pohyb pately v reakci na elektrickou stimulaci.
Tato prahová hodnota proudu bude sloužit jako základní hodnota.
Po blokádě periferního nervu bude transkutánní stimulace opakována, a pokud je to stále možné vyvolat kontrakce kvadricepsu jako odpověď na elektrickou stimulaci, bude měřena výsledná nová prahová intenzita proudu.
Nová prahová intenzita proudu bude vyjádřena jako procento základní hodnoty a bude sloužit jako kvantitativní funkční údaj o rozsahu parézy čtyřhlavého svalu v důsledku blokády periferního nervu.
Primárním výsledkem bude paralýza kvadricepsu – ano/ne.
|
15 minut po umístění periferního nervového bloku (femorální nebo adduktorový kanál)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová intenzita proudu jako procento základní hodnoty
Časové okno: 15 minut po umístění periferního nervového bloku
|
Po blokádě periferního nervu bude transkutánní stimulace opakována, a pokud je to stále možné vyvolat kontrakce kvadricepsu jako odpověď na elektrickou stimulaci, bude měřena výsledná nová prahová intenzita proudu.
Nová prahová intenzita proudu bude vyjádřena jako procento základní hodnoty a bude sloužit jako kvantitativní funkční údaj o rozsahu parézy čtyřhlavého svalu v důsledku blokády periferního nervu.
|
15 minut po umístění periferního nervového bloku
|
|
Analgetická přiměřenost
Časové okno: Řešení spinálního anestetika (2 hodiny po operaci), 24 a 48 hodin po operaci
|
Analgetická přiměřenost stanovená skóre bolesti (0-10) při spinálním ústupu (v průměru 2 hodiny po operaci), 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci a denní spotřeba analgezie kontrolovaná pacientem s epidurální léčbou
|
Řešení spinálního anestetika (2 hodiny po operaci), 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Schopnost dokončit přímý zdvih nohou
Časové okno: Zadržovací plocha (základní linie), při spinálním rozlišení (2 hodiny po operaci), 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
Schopnost dokončit a držet (po dobu 3 sekund) zvednutí rovné nohy (z polohy na zádech) proti gravitaci jako důkaz smysluplné funkce kvadricepsu - prováděno v oblasti držení (základní linie), při spinálním rozlišení (v průměru 2 hodiny po operaci), 24 hodiny po operaci a 48 hodin po operaci
|
Zadržovací plocha (základní linie), při spinálním rozlišení (2 hodiny po operaci), 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2014-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .