Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem blokady kanału przywodziciela: wpływ na oszczędzanie mięśnia czworogłowego
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Leczenie bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem blokady kanału przywodzicieli: wpływ na leczenie bólu i oszczędzanie mięśnia czworogłowego
Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje ilościowa oszczędność motoryczna mięśnia czworogłowego uda po blokadzie nerwu kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą nerwu udowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: 1) Blokada nerwu udowego, 2) Blokada nerwu kanału przywodziciela - mała objętość lub 3) Blokada nerwu kanału przywodziciela - duża objętość.
Funkcja mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona na sali operacyjnej za pomocą plastra skórnego i stymulacji elektrycznej.
Wizyty kontrolne u pacjentów będą kontynuowane przez 2 dni pobytu pacjenta w szpitalu.
Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
- Planowane zastosowanie złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSE).
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego
- Przewlekłe używanie opioidów (zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez ponad 3 miesiące)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Istniejąca wcześniej neuropatia lub osłabienie operowanej kończyny
- Wszelkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Cukrzyca typu I i II
- Przeciwwskazania do blokady nerwu udowego lub kanału przywodziciela
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
- BMI > 35kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela o dużej objętości
Blokada kanału przywodziciela w dystalnej części uda (1/3 całkowitej odległości między górnym brzegiem rzepki a fałdem kości udowej, od głowy do rzepki) z użyciem iniekcji o objętości 30 ml 0,25% bupiwakainy/adrenaliny
|
Blokada kanału przywodziciela w dystalnej części uda (1/3 całkowitej odległości między górnym brzegiem rzepki a fałdem kości udowej, od głowy do rzepki) z użyciem iniekcji o objętości 30 ml 0,25% bupiwakainy/adrenaliny
|
|
Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela o małej objętości
Blokada kanału przywodziciela wykonana w dystalnej części uda (1/3 całkowitej odległości między górnym brzegiem rzepki a fałdem kości udowej, od głowy do rzepki) z użyciem iniekcji o objętości 10 ml 0,75% bupiwakainy/adrenaliny
|
Blokada kanału przywodziciela wykonana w dystalnej części uda (1/3 całkowitej odległości między górnym brzegiem rzepki a fałdem kości udowej, od głowy do rzepki) z użyciem iniekcji o objętości 10 ml 0,75% bupiwakainy/adrenaliny
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego za pomocą 10 ml 0,75% bupiwakainy/epinefryny
|
Blokada nerwu udowego za pomocą 10 ml 0,75% bupiwakainy/epinefryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność mięśnia czworogłowego uda ocenia się na podstawie nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu udowego
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu blokady nerwów obwodowych (kanał udowy lub przywodziciel)
|
Po efekcie CSE, ale przed blokadą obwodową, czynność mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona poprzez nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu udowego poprzez umieszczenie elektrody EKG nad lokalizacją kości udowej (określoną za pomocą USG) w rowku pachwinowym.
Zarejestrowane zostanie progowe natężenie prądu, które powoduje ruch rzepki w odpowiedzi na stymulację elektryczną.
Ten progowy prąd będzie służył jako wartość bazowa.
Po blokadzie nerwów obwodowych powtórzy się stymulację przezskórną i jeśli nadal możliwe będzie wywołanie skurczów mięśnia czworogłowego uda w odpowiedzi na stymulację elektryczną, zostanie zmierzony wynikowy nowy progowy prąd w amperach.
Nowe progowe natężenie prądu zostanie wyrażone jako procent wartości wyjściowej i posłuży jako ilościowe funkcjonalne wskazanie stopnia niedowładu mięśnia czworogłowego uda wynikającego z blokady nerwów obwodowych.
Głównym rezultatem będzie paraliż mięśnia czworogłowego - tak/nie.
|
15 minut po założeniu blokady nerwów obwodowych (kanał udowy lub przywodziciel)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie progowe jako procent wartości linii bazowej
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu blokady nerwów obwodowych
|
Po blokadzie nerwów obwodowych powtórzy się stymulację przezskórną i jeśli nadal możliwe będzie wywołanie skurczów mięśnia czworogłowego uda w odpowiedzi na stymulację elektryczną, zostanie zmierzony wynikowy nowy progowy prąd w amperach.
Nowe progowe natężenie prądu zostanie wyrażone jako procent wartości wyjściowej i posłuży jako ilościowe funkcjonalne wskazanie stopnia niedowładu mięśnia czworogłowego uda wynikającego z blokady nerwów obwodowych.
|
15 minut po założeniu blokady nerwów obwodowych
|
|
Adekwatność przeciwbólowa
Ramy czasowe: Ustąpienie znieczulenia podpajęczynówkowego (2 godziny po operacji), 24 i 48 godzin po operacji
|
Odpowiednie działanie przeciwbólowe określone na podstawie punktacji bólu (0-10) przy ustąpieniu rdzenia kręgowego (średnio 2 godziny po operacji), 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji oraz codzienne kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Ustąpienie znieczulenia podpajęczynówkowego (2 godziny po operacji), 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Możliwość wykonania unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: Obszar trzymania (linia wyjściowa), w rozdzielczości kręgosłupa (2 godziny po operacji), 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Zdolność do wykonania i utrzymania (przez 3 sekundy) uniesienia wyprostowanej nogi (z pozycji leżącej) wbrew grawitacji jako dowód znaczącej funkcji mięśnia czworogłowego uda – wykonywane w obszarze trzymania (linia podstawowa), przy rozdzielczości kręgosłupa (średnio 2 godziny po operacji), 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Obszar trzymania (linia wyjściowa), w rozdzielczości kręgosłupa (2 godziny po operacji), 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #2014-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .