Artroplastia total de rodilla con bloqueo del canal de los aductores: efecto sobre la preservación del cuádriceps
29 de enero de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Manejo del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla con bloqueo del canal aductor: efectos sobre el manejo del dolor y la conservación del cuádriceps
El propósito de este estudio es investigar si existe una conservación motora cuantitativa de los músculos cuádriceps después del bloqueo del nervio del canal aductor frente al bloqueo del nervio femoral.
Los pacientes se colocarán al azar en uno de tres grupos de tratamiento: 1) Bloqueo del nervio femoral, 2) Bloqueo del nervio del canal aductor - volumen bajo, o 3) Bloqueo del nervio del canal aductor - volumen alto.
La función del cuádriceps se evaluará en el quirófano mediante un parche cutáneo y estimulación eléctrica.
Las visitas de seguimiento con los pacientes continuarán en el transcurso de 2 días durante la estadía del paciente en el hospital.
Se inscribirá un total de 60 pacientes para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria
- Uso planificado de anestesia epidural espinal combinada (CSE)
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia raquídea o epidural
- Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses)
- Alergia a los anestésicos locales
- Neuropatía preexistente o debilidad de la extremidad operada
- Cualquier trastorno neuromuscular
- Diabetes tipo I y II
- Contraindicación para un bloqueo del nervio femoral o bloqueo del nervio del canal aductor
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- IMC > 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del canal aductor de alto volumen
Bloqueo del canal aductor realizado en la parte distal del muslo (1/3 de la distancia total entre el borde superior de la rótula y el pliegue femoral, cefálico a la rótula) utilizando un volumen inyectado de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %/epinefrina
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Bloqueo del canal aductor realizado en la parte distal del muslo (1/3 de la distancia total entre el borde superior de la rótula y el pliegue femoral, cefálico a la rótula) utilizando un volumen inyectado de 30 ml de bupivacaína al 0,25 %/epinefrina
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Experimental: Bloque de canal aductor de bajo volumen
Bloqueo del canal aductor realizado en la parte distal del muslo (1/3 de la distancia total entre el borde superior de la rótula y el pliegue femoral, cefálico a la rótula) utilizando un volumen inyectado de 10 ml de bupivacaína al 0,75 %/epinefrina
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Bloqueo del canal aductor realizado en la parte distal del muslo (1/3 de la distancia total entre el borde superior de la rótula y el pliegue femoral, cefálico a la rótula) utilizando un volumen inyectado de 10 ml de bupivacaína al 0,75 %/epinefrina
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Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo del nervio femoral con 10 ml de bupivacaína al 0,75 %/epinefrina
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Bloqueo del nervio femoral con 10 ml de bupivacaína al 0,75 %/epinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del cuádriceps evaluada mediante estimulación nerviosa transcutánea no invasiva del nervio femoral
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la colocación del bloqueo de nervio periférico (canal femoral o aductor)
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Después del efecto CSE, pero antes del bloqueo periférico, la función del cuádriceps se evaluará mediante estimulación nerviosa transcutánea no invasiva del nervio femoral colocando un electrodo de ECG sobre la ubicación femoral (determinada por U/S) en el surco inguinal.
Se registrará el amperaje umbral que produce el movimiento de la rótula en respuesta a la estimulación eléctrica.
Este amperaje umbral servirá como valor de referencia.
Después del bloqueo de los nervios periféricos, se repetirá la estimulación transcutánea y, si aún es posible provocar contracciones del cuádriceps en respuesta a la estimulación eléctrica, se medirá el nuevo umbral de amperaje resultante.
El nuevo umbral de amperaje se expresará como un porcentaje del valor de referencia y servirá como una indicación funcional cuantitativa de la extensión de la paresia del cuádriceps como resultado del bloqueo del nervio periférico.
El resultado primario será la parálisis del cuádriceps - sí/no.
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15 minutos después de la colocación del bloqueo de nervio periférico (canal femoral o aductor)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de amperaje como porcentaje del valor de referencia
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la colocación del bloqueo de nervio periférico
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Después del bloqueo de los nervios periféricos, se repetirá la estimulación transcutánea y, si aún es posible provocar contracciones del cuádriceps en respuesta a la estimulación eléctrica, se medirá el nuevo umbral de amperaje resultante.
El nuevo umbral de amperaje se expresará como un porcentaje del valor de referencia y servirá como una indicación funcional cuantitativa de la extensión de la paresia del cuádriceps como resultado del bloqueo del nervio periférico.
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15 minutos después de la colocación del bloqueo de nervio periférico
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Adecuación analgésica
Periodo de tiempo: Resolución de la anestesia espinal (2 horas postoperatorias), 24 y 48 horas postoperatorias
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Suficiencia analgésica determinada por puntuaciones de dolor (0-10) en la resolución espinal (en promedio 2 horas después de la operación), 24 horas después de la operación y 48 horas después de la operación y consumo diario de analgesia epidural controlada por el paciente
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Resolución de la anestesia espinal (2 horas postoperatorias), 24 y 48 horas postoperatorias
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Capacidad para completar un levantamiento de pierna recta
Periodo de tiempo: Área de espera (línea de base), en resolución espinal (2 horas después de la operación), 24 horas después de la operación y 48 horas después de la operación
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Capacidad para completar y sostener (durante 3 segundos) un levantamiento de pierna recta (desde la posición supina) contra la gravedad como evidencia de una función significativa del cuádriceps, realizada en el área de espera (línea de base), con resolución espinal (en promedio, 2 horas después de la operación), 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
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Área de espera (línea de base), en resolución espinal (2 horas después de la operación), 24 horas después de la operación y 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2014-005
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