Täydellinen polven artroplastia, jossa käytetään adduktorin kanavalohkoa: Vaikutus nelipäisen lihaksen säästämiseen
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta polven artroplastian jälkeisen adductor-kanavan tukkeuman jälkeen: Vaikutukset kivun hallintaan ja nelipäisen lihasten säästämiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, esiintyykö nelipäisten lihasten motorista säästöä adduktorikanavan hermokatkoksen jälkeen vs. reisiluun hermokatkos.
Potilaat sijoitetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: 1) Femoraalinen hermotukos, 2) Adductor canal -hermokatkos - pieni tilavuus tai 3) Adductor canal -hermokatkos - suuri tilavuus.
Nelipäisen lihasten toiminta arvioidaan leikkaussalissa iholaastarin ja sähköstimulaation avulla.
Seurantakäynnit potilaiden kanssa jatkuvat 2 päivän ajan potilaan sairaalassa olon aikana.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
- Suunniteltu yhdistetyn spinaaliepiduraalipuudutuksen (CSE) käyttö
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaali- tai epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
- Krooninen opioidien käyttö (määritelty opioidien päivittäiseksi tai melkein päivittäiseksi yli 3 kuukauden ajan)
- Allergia paikallispuuduteille
- Aiempi neuropatia tai leikkauksen raajan heikkous
- Mikä tahansa neuromuskulaarinen häiriö
- Tyypin I ja II diabetes
- Vasta-aihe reisiluun hermotukos tai adductor canal -hermotukos
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
- BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren äänenvoimakkuuden Adductor kanavatukos
Adduktorinen kanavakatkos suoritetaan distaaliseen reiteen (1/3 polvilumpion yläreunan ja reisiluun rypyn välisestä kokonaisetäisyydestä, polvilumpion päähän) käyttämällä injektiotilavuutta 30 ml 0,25 % bupivakaiini/epinefriini
|
Adduktorinen kanavakatkos suoritetaan distaaliseen reiteen (1/3 polvilumpion yläreunan ja reisiluun rypyn välisestä kokonaisetäisyydestä, polvilumpion päähän) käyttämällä injektiotilavuutta 30 ml 0,25 % bupivakaiini/epinefriini
|
|
Kokeellinen: Pienen äänenvoimakkuuden Adductor Canal Block
Adduktorin kanavakatkos suoritetaan distaaliseen reiteen (1/3 polvilumpion yläreunan ja reisiluun rypyn välisestä kokonaisetäisyydestä, polvilumpion päähän) käyttämällä injektiotilavuutta 10 ml 0,75 % bupivakaiini/epinefriiniä
|
Adduktorin kanavakatkos suoritetaan distaaliseen reiteen (1/3 polvilumpion yläreunan ja reisiluun rypyn välisestä kokonaisetäisyydestä, polvilumpion päähän) käyttämällä injektiotilavuutta 10 ml 0,75 % bupivakaiini/epinefriiniä
|
|
Kokeellinen: Reisiluun hermotukos
Femoraalisen hermon salpaus 10 ml:lla 0,75 % bupivakaiini/epinefriini
|
Femoraalisen hermon salpaus 10 ml:lla 0,75 % bupivakaiini/epinefriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihasten toiminta arvioituna reisihermon non-invasiivisella transkutaanisella hermostimulaatiolla
Aikaikkuna: 15 minuuttia ääreishermoston (femoraalisen tai adduktorikanavan) asettamisen jälkeen
|
CSE-vaikutuksen jälkeen, mutta ennen perifeeristä salpausta, nelipäisen reisilihaksen toiminta arvioidaan ei-invasiivisella reisihermon transkutaanisella hermostimulaatiolla asettamalla EKG-elektrodi reisiluun sijainnin päälle (määritetty U/S) nivusurassa.
Kynnysampeeri, joka tuottaa polvilumpion liikkeen vasteena sähköiseen stimulaatioon, tallennetaan.
Tämä kynnysvirta toimii perusarvona.
Ääreishermoblokauksen jälkeen transkutaaninen stimulaatio toistetaan ja, jos vielä on mahdollista saada aikaan nelipäisiä supistuksia vasteena sähköiseen stimulaatioon, mitataan tuloksena oleva uusi kynnysampeeri.
Uusi kynnysampeerimäärä ilmaistaan prosentteina perusarvosta ja se toimii kvantitatiivisena toiminnallisena osoituksena ääreishermotukosta johtuvan nelipäisen pareesin laajuudesta.
Ensisijainen tulos on nelipäisen lihashalvaus - kyllä/ei.
|
15 minuuttia ääreishermoston (femoraalisen tai adduktorikanavan) asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnysvirta prosentteina perusarvosta
Aikaikkuna: 15 minuuttia ääreishermoblokauksen asettamisen jälkeen
|
Ääreishermoblokauksen jälkeen transkutaaninen stimulaatio toistetaan ja, jos vielä on mahdollista saada aikaan nelipäisiä supistuksia vasteena sähköiseen stimulaatioon, mitataan tuloksena oleva uusi kynnysampeeri.
Uusi kynnysampeerimäärä ilmaistaan prosentteina perusarvosta ja se toimii kvantitatiivisena toiminnallisena osoituksena ääreishermotukosta johtuvan nelipäisen pareesin laajuudesta.
|
15 minuuttia ääreishermoblokauksen asettamisen jälkeen
|
|
Analgeettinen riittävyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen erotus (2 tuntia leikkauksen jälkeen), 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgeettinen riittävyys määritettynä kipupisteillä (0-10) selkärangan erottelussa (keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen sekä päivittäinen epiduraalipotilas kontrolloi analgesian kulutusta
|
Spinaalipuudutuksen erotus (2 tuntia leikkauksen jälkeen), 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kyky suorittaa suorien jalkojen nosto
Aikaikkuna: Pitoalue (perustaso), selkärangan resoluutiolla (2 tuntia leikkauksen jälkeen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kyky suorittaa ja pitää (3 sekuntia) suorien jalkojen nosto (makuuasennosta) painovoimaa vasten todisteena merkityksellisestä nelipäisen lihasten toiminnasta - suoritettu pitoalueella (perusviiva), selkärangan tarkkuudella (keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pitoalue (perustaso), selkärangan resoluutiolla (2 tuntia leikkauksen jälkeen), 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2014-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .