Total knæarthroplastik ved hjælp af adduktorkanalblok: Effekt på quadricepssparing
29. januar 2016 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik ved brug af adduktorkanalblok: Effekter på smertebehandling og sparring af quadriceps
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er kvantitativ motorisk besparelse af quadriceps-musklerne efter adduktorkanalens nerveblok versus femoral nerveblok.
Patienter vil blive tilfældigt placeret i en af tre behandlingsgrupper: 1) Femoral nerveblok, 2) Adduktorkanalens nerveblok - lavt volumen eller 3) Adduktorkanalens nerveblok - højt volumen.
Quadriceps funktion vil blive vurderet på operationsstuen ved hjælp af et hudplaster og elektrisk stimulation.
Opfølgningsbesøg med patienterne fortsætter i løbet af 2 dage under patientens ophold på hospitalet.
I alt 60 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik
- Planlagt brug af kombineret spinal epidural (CSE) anæstesi
- Evne til at følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til spinal- eller epiduralbedøvelse
- Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder)
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Eksisterende neuropati eller svaghed i det operative lem
- Enhver neuromuskulær lidelse
- Diabetes type I og II
- Kontraindikation til en femoral nerveblok eller adduktorkanal nerveblok
- Allergi eller intolerance over for nogen af undersøgelsesmedicinen
- BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højvolumen Adductor kanalblok
Adduktorkanalblokering udført i det distale lår (1/3 af den totale afstand mellem knæskallens øvre kant og lårbensfolden, cephalad til knæskallen) ved brug af et injektatvolumen på 30 ml 0,25 % bupivacain/epinephrin
|
Adduktorkanalblokering udført i det distale lår (1/3 af den totale afstand mellem knæskallens øvre kant og lårbensfolden, cephalad til knæskallen) ved brug af et injektatvolumen på 30 ml 0,25 % bupivacain/epinephrin
|
|
Eksperimentel: Lav volumen Adductor Canal Block
Adduktorkanalblokering udført i det distale lår (1/3 af den totale afstand mellem knæskallens øvre kant og lårbensfolden, cephalad til knæskallen) ved brug af et injektatvolumen på 10 ml 0,75 % bupivacain/epinephrin
|
Adduktorkanalblokering udført i det distale lår (1/3 af den totale afstand mellem knæskallens øvre kant og lårbensfolden, cephalad til knæskallen) ved brug af et injektatvolumen på 10 ml 0,75 % bupivacain/epinephrin
|
|
Eksperimentel: Femoral nerveblok
Femoral nerveblok med 10 ml 0,75 % bupivacain/epinephrin
|
Femoral nerveblok med 10 ml 0,75 % bupivacain/epinephrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps-funktion vurderet ved ikke-invasiv transkutan nervestimulation af femoralisnerven
Tidsramme: 15 minutter efter placeringen af den perifere nerveblok (femoral eller adduktorkanal)
|
Efter CSE-effekt, men før perifer blokering, vil quadriceps-funktionen blive vurderet ved non-invasiv transkutan nervestimulering af femoralisnerven ved at placere en EKG-elektrode over femoralplaceringen (bestemt af U/S) i lyskerillen.
Tærskelstrømstyrken, der producerer patella-bevægelse som reaktion på elektrisk stimulation, vil blive registreret.
Denne tærskelstrøm vil tjene som en basislinjeværdi.
Efter den perifere nerveblokering vil transkutan stimulering blive gentaget, og hvis det stadig er muligt for at fremkalde quadriceps-kontraktioner som reaktion på elektrisk stimulation, vil den resulterende nye tærskelstrømstyrke blive målt.
Den nye tærskelstyrke vil blive udtrykt som en procentdel af basisværdien og tjene som en kvantitativ funktionel indikation af omfanget af quadriceps parese som følge af den perifere nerveblok.
Det primære resultat vil være quadriceps lammelse - ja/nej.
|
15 minutter efter placeringen af den perifere nerveblok (femoral eller adduktorkanal)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærskelstrømstyrke som en procentdel af basislinjeværdien
Tidsramme: 15 minutter efter anbringelsen af den perifere nerveblok
|
Efter den perifere nerveblokering vil transkutan stimulering blive gentaget, og hvis det stadig er muligt for at fremkalde quadriceps-kontraktioner som reaktion på elektrisk stimulation, vil den resulterende nye tærskelstrømstyrke blive målt.
Den nye tærskelstyrke vil blive udtrykt som en procentdel af basisværdien og tjene som en kvantitativ funktionel indikation af omfanget af quadriceps parese som følge af den perifere nerveblok.
|
15 minutter efter anbringelsen af den perifere nerveblok
|
|
Analgetisk tilstrækkelighed
Tidsramme: Opløsning af spinalbedøvelsen (2 timer post-op), 24 og 48 timer post-op
|
Analgetisk tilstrækkelighed bestemt af smertescore (0-10) ved spinal opløsning (i gennemsnit 2 timer post-op), 24 timer post-op og 48 timer post-op og dagligt epidural patientkontrolleret smertestillende forbrug
|
Opløsning af spinalbedøvelsen (2 timer post-op), 24 og 48 timer post-op
|
|
Evne til at gennemføre et lige benløft
Tidsramme: Holdeområde (baseline), ved spinal opløsning (2 timer efter operation), 24 timer efter operation og 48 timer efter operation
|
Evne til at gennemføre og holde (i 3 sekunder) et lige benløft (fra liggende stilling) mod tyngdekraften som bevis på meningsfuld quadriceps-funktion - udført i holdeområdet (baseline), ved rygmarvsresolution (i gennemsnit 2 timer efter operation), 24 timer efter operation og 48 timer efter operation
|
Holdeområde (baseline), ved spinal opløsning (2 timer efter operation), 24 timer efter operation og 48 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2014-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .