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Knie-Totalendoprothetik mit Adduktorenkanalblockade: Auswirkung auf die Schonung des Quadrizeps

29. Januar 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Postoperative Schmerzbehandlung nach Knietotalendoprothetik mit Adduktorenkanalblockade: Auswirkungen auf die Schmerzbehandlung und Schonung des Quadrizeps

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es eine quantitative motorische Schonung der Quadrizepsmuskulatur nach einer Blockade des Nervus adductorus im Vergleich zu einer Blockade des N. femoralis gibt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) Femoralnervenblockade, 2) Adduktorenkanal-Nervenblockade – geringes Volumen oder 3) Adduktorenkanal-Nervenblockade – hohes Volumen. Die Funktion des Quadrizeps wird im Operationssaal mit einem Hautpflaster und elektrischer Stimulation beurteilt. Nachsorgebesuche bei den Patienten werden im Laufe von 2 Tagen während des Aufenthalts des Patienten im Krankenhaus fortgesetzt. Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Geplanter Einsatz einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie (CSE).
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorbestehende Neuropathie oder Schwäche der operierten Extremität
  • Jede neuromuskuläre Störung
  • Diabetes Typ I und II
  • Kontraindikation für eine Femoralnervenblockade oder Adduktorenkanalnervenblockade
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • BMI > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorenkanalblock mit hohem Volumen
Adduktorenkanalblockade im distalen Oberschenkel (1/3 der Gesamtstrecke zwischen dem oberen Rand der Patella und der Oberschenkelfalte, kranial zur Patella) unter Verwendung eines Injektatvolumens von 30 ml 0,25 % Bupivacain/Epinephrin
Verfahren: Adduktorenkanalblock mit hohem Volumen
Adduktorenkanalblockade im distalen Oberschenkel (1/3 der Gesamtstrecke zwischen dem oberen Rand der Patella und der Oberschenkelfalte, kranial zur Patella) unter Verwendung eines Injektatvolumens von 30 ml 0,25 % Bupivacain/Epinephrin
Experimental: Adduktorenkanalblock mit geringem Volumen
Adduktorenkanalblockade im distalen Oberschenkel (1/3 der Gesamtstrecke zwischen dem oberen Rand der Patella und der Oberschenkelfalte, kranial zur Patella) unter Verwendung eines Injektatvolumens von 10 ml 0,75 % Bupivacain/Epinephrin
Verfahren: Adduktorenkanalblock mit geringem Volumen
Adduktorenkanalblockade im distalen Oberschenkel (1/3 der Gesamtstrecke zwischen dem oberen Rand der Patella und der Oberschenkelfalte, kranial zur Patella) unter Verwendung eines Injektatvolumens von 10 ml 0,75 % Bupivacain/Epinephrin
Experimental: Femorale Nervenblockade
Oberschenkelnervenblockade mit 10 ml 0,75 % Bupivacain/Epinephrin
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Oberschenkelnervenblockade mit 10 ml 0,75 % Bupivacain/Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Funktion des Quadrizeps wird durch nicht-invasive transkutane Nervenstimulation des N. femoralis beurteilt
Zeitfenster: 15 Minuten nach Platzierung der peripheren Nervenblockade (femoraler oder Adduktorenkanal)
Nach dem CSE-Effekt, aber vor der peripheren Blockade, wird die Quadrizepsfunktion durch nicht-invasive transkutane Nervenstimulation des N. femoralis beurteilt, indem eine EKG-Elektrode über der femoralen Stelle (bestimmt durch U/S) in der Leistenfurche platziert wird. Die Schwellenstromstärke, die als Reaktion auf die elektrische Stimulation eine Patellabewegung erzeugt, wird aufgezeichnet. Diese Schwellenstromstärke dient als Basiswert. Nach der Blockade des peripheren Nervs wird die transkutane Stimulation wiederholt und, wenn immer noch Quadrizepskontraktionen als Reaktion auf die elektrische Stimulation ausgelöst werden können, wird die resultierende neue Schwellenstromstärke gemessen. Die neue Schwellenstromstärke wird als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt und dient als quantitativer funktioneller Hinweis auf das Ausmaß der Quadrizepsparese infolge der peripheren Nervenblockade. Das primäre Ergebnis wird Quadrizepslähmung sein – ja/nein.
15 Minuten nach Platzierung der peripheren Nervenblockade (femoraler oder Adduktorenkanal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenstromstärke in Prozent des Basiswertes
Zeitfenster: 15 Minuten nach Platzierung der peripheren Nervenblockade
Nach der Blockade des peripheren Nervs wird die transkutane Stimulation wiederholt und, wenn immer noch Quadrizepskontraktionen als Reaktion auf die elektrische Stimulation ausgelöst werden können, wird die resultierende neue Schwellenstromstärke gemessen. Die neue Schwellenstromstärke wird als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt und dient als quantitativer funktioneller Hinweis auf das Ausmaß der Quadrizepsparese infolge der peripheren Nervenblockade.
15 Minuten nach Platzierung der peripheren Nervenblockade
Analgetische Angemessenheit
Zeitfenster: Auflösung der Spinalanästhesie (2 Stunden postoperativ), 24 und 48 Stunden postoperativ
Angemessenheit der Analgetika, bestimmt durch Schmerz-Scores (0-10) bei spinaler Auflösung (im Durchschnitt 2 Stunden nach der Operation), 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation und täglicher epiduraler patientenkontrollierter Analgetikaverbrauch
Auflösung der Spinalanästhesie (2 Stunden postoperativ), 24 und 48 Stunden postoperativ
Fähigkeit, ein gerades Bein zu heben
Zeitfenster: Haltebereich (Basislinie), bei spinaler Auflösung (2 Stunden postoperativ), 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ
Fähigkeit, ein gerades Beinheben (aus der Rückenlage) gegen die Schwerkraft abzuschließen und (für 3 Sekunden) zu halten, als Beweis für eine sinnvolle Quadrizepsfunktion – durchgeführt im Haltebereich (Basislinie), bei spinaler Auflösung (durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation), 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ
Haltebereich (Basislinie), bei spinaler Auflösung (2 Stunden postoperativ), 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #2014-005

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