Artroplastica totale del ginocchio che utilizza il blocco del canale adduttore: effetto sul risparmio del quadricipite
29 gennaio 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il blocco del canale adduttore: effetti sulla gestione del dolore e risparmio del quadricipite
Lo scopo di questo studio è indagare se esiste un risparmio motorio quantitativo dei muscoli quadricipiti dopo il blocco del nervo del canale adduttore rispetto al blocco del nervo femorale.
I pazienti verranno inseriti in modo casuale in uno dei tre gruppi di trattamento: 1) Blocco del nervo femorale, 2) Blocco del nervo del canale adduttore - volume basso o 3) Blocco del nervo del canale adduttore - volume elevato.
La funzione del quadricipite sarà valutata in sala operatoria utilizzando un cerotto cutaneo e la stimolazione elettrica.
Le visite di follow-up con i pazienti continueranno nel corso di 2 giorni durante la permanenza del paziente in ospedale.
Un totale di 60 pazienti saranno arruolati per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
- Uso pianificato dell'anestesia epidurale spinale combinata (CSE).
- Capacità di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia spinale o epidurale
- Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi)
- Allergia agli anestetici locali
- Neuropatia preesistente o debolezza dell'arto operato
- Qualsiasi disturbo neuromuscolare
- Diabete di tipo I e II
- Controindicazione al blocco del nervo femorale o al blocco del nervo del canale adduttore
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- IMC > 35 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco del canale adduttore ad alto volume
Blocco del canale adduttore eseguito nella coscia distale (1/3 della distanza totale tra il bordo superiore della rotula e la piega femorale, cefalica rispetto alla rotula) utilizzando un volume iniettato di 30 ml di bupivacaina/epinefrina allo 0,25%
|
Blocco del canale adduttore eseguito nella coscia distale (1/3 della distanza totale tra il bordo superiore della rotula e la piega femorale, cefalica rispetto alla rotula) utilizzando un volume iniettato di 30 ml di bupivacaina/epinefrina allo 0,25%
|
|
Sperimentale: Blocco del canale adduttore a basso volume
Blocco del canale adduttore eseguito nella coscia distale (1/3 della distanza totale tra il bordo superiore della rotula e la piega femorale, cefalica rispetto alla rotula) utilizzando un volume iniettato di 10 ml di bupivacaina/epinefrina allo 0,75%
|
Blocco del canale adduttore eseguito nella coscia distale (1/3 della distanza totale tra il bordo superiore della rotula e la piega femorale, cefalica rispetto alla rotula) utilizzando un volume iniettato di 10 ml di bupivacaina/epinefrina allo 0,75%
|
|
Sperimentale: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale con 10 ml di bupivacaina/epinefrina allo 0,75%.
|
Blocco del nervo femorale con 10 ml di bupivacaina/epinefrina allo 0,75%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione del quadricipite valutata mediante stimolazione nervosa transcutanea non invasiva del nervo femorale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso periferico (canale femorale o adduttore)
|
Dopo l'effetto CSE, ma prima del blocco periferico, la funzione del quadricipite sarà valutata mediante stimolazione nervosa transcutanea non invasiva del nervo femorale posizionando un elettrodo ECG sopra la posizione femorale (determinata da U/S) nel solco inguinale.
Verrà registrato l'amperaggio di soglia che produce il movimento rotuleo in risposta alla stimolazione elettrica.
Questo amperaggio di soglia fungerà da valore di riferimento.
Dopo il blocco del nervo periferico, verrà ripetuta la stimolazione transcutanea e, se ancora possibile provocare contrazioni del quadricipite in risposta alla stimolazione elettrica, verrà misurato il nuovo amperaggio di soglia risultante.
Il nuovo amperaggio di soglia sarà espresso come percentuale del valore basale e servirà come indicazione funzionale quantitativa dell'estensione della paresi del quadricipite risultante dal blocco del nervo periferico.
L'esito primario sarà la paralisi del quadricipite - sì/no.
|
15 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso periferico (canale femorale o adduttore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Amperaggio di soglia come percentuale del valore di riferimento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il posizionamento del blocco del nervo periferico
|
Dopo il blocco del nervo periferico, verrà ripetuta la stimolazione transcutanea e, se ancora possibile provocare contrazioni del quadricipite in risposta alla stimolazione elettrica, verrà misurato il nuovo amperaggio di soglia risultante.
Il nuovo amperaggio di soglia sarà espresso come percentuale del valore basale e servirà come indicazione funzionale quantitativa dell'estensione della paresi del quadricipite risultante dal blocco del nervo periferico.
|
15 minuti dopo il posizionamento del blocco del nervo periferico
|
|
Adeguatezza analgesica
Lasso di tempo: Risoluzione dell'anestesia spinale (2 ore post-operatoria), 24 e 48 ore post-operatoria
|
Adeguatezza analgesica determinata dai punteggi del dolore (0-10) alla risoluzione spinale (in media 2 ore post-operatorie), 24 ore post-operatorie e 48 ore post-operatorie e consumo giornaliero di analgesia epidurale controllata dal paziente
|
Risoluzione dell'anestesia spinale (2 ore post-operatoria), 24 e 48 ore post-operatoria
|
|
Capacità di completare un sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Area di tenuta (basale), alla risoluzione spinale (2 ore post-operatoria), 24 ore post-operatoria e 48 ore post-operatoria
|
Capacità di completare e mantenere (per 3 secondi) un sollevamento della gamba tesa (dalla posizione supina) contro la gravità come prova di una funzione significativa del quadricipite - eseguita nell'area di contenimento (linea di base), alla risoluzione spinale (in media 2 ore dopo l'intervento), 24 ore post-operatorie e 48 ore post-operatorie
|
Area di tenuta (basale), alla risoluzione spinale (2 ore post-operatoria), 24 ore post-operatoria e 48 ore post-operatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2014-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .