Artroplastia total do joelho utilizando bloqueio do canal adutor: efeito na preservação do quadríceps
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho utilizando bloqueio do canal adutor: efeitos no controle da dor e preservação do quadríceps
O objetivo deste estudo é investigar se há preservação motora quantitativa dos músculos do quadríceps após o bloqueio do nervo do canal adutor versus bloqueio do nervo femoral.
Os pacientes serão aleatoriamente colocados em um dos três grupos de tratamento: 1) Bloqueio do nervo femoral, 2) Bloqueio do canal adutor - baixo volume, ou 3) Bloqueio do canal adutor - alto volume.
A função do quadríceps será avaliada na sala de cirurgia usando um patch de pele e estimulação elétrica.
As visitas de acompanhamento com os pacientes continuarão ao longo de 2 dias durante a permanência do paciente no hospital.
Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho
- Uso planejado de anestesia combinada raquiperidural (CSE)
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia raquidiana ou peridural
- Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses)
- Alergia a anestésicos locais
- Neuropatia pré-existente ou fraqueza do membro operatório
- Qualquer distúrbio neuromuscular
- Diabetes tipo I e II
- Contra-indicação para bloqueio do nervo femoral ou bloqueio do canal adutor
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
- IMC > 35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do canal adutor de alto volume
Bloqueio do canal adutor realizado na coxa distal (1/3 da distância total entre a borda superior da patela e a prega femoral, cefálica à patela) utilizando um volume injetado de 30 mL de bupivacaína/epinefrina 0,25%
|
Bloqueio do canal adutor realizado na coxa distal (1/3 da distância total entre a borda superior da patela e a prega femoral, cefálica à patela) utilizando um volume injetado de 30 mL de bupivacaína/epinefrina 0,25%
|
|
Experimental: Bloqueio do canal adutor de baixo volume
Bloqueio do canal adutor realizado na coxa distal (1/3 da distância total entre a borda superior da patela e a prega femoral, cefálica à patela) utilizando um volume injetado de 10 mL de bupivacaína/epinefrina 0,75%
|
Bloqueio do canal adutor realizado na coxa distal (1/3 da distância total entre a borda superior da patela e a prega femoral, cefálica à patela) utilizando um volume injetado de 10 mL de bupivacaína/epinefrina 0,75%
|
|
Experimental: Bloqueio do nervo femoral
Bloqueio do nervo femoral com 10 mL de bupivacaína a 0,75%/epinefrina
|
Bloqueio do nervo femoral com 10 mL de bupivacaína a 0,75%/epinefrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do quadríceps avaliada por estimulação nervosa transcutânea não invasiva do nervo femoral
Prazo: 15 minutos após a colocação do bloqueio do nervo periférico (canal femoral ou adutor)
|
Após o efeito do CSE, mas antes do bloqueio periférico, a função do quadríceps será avaliada por estimulação nervosa transcutânea não invasiva do nervo femoral, colocando um eletrodo de ECG sobre a localização femoral (determinada por U/S) no sulco inguinal.
A amperagem limite que produz o movimento patelar em resposta à estimulação elétrica será registrada.
Essa amperagem limite servirá como um valor de linha de base.
Após o bloqueio do nervo periférico, a estimulação transcutânea será repetida e, se ainda for possível provocar contrações do quadríceps em resposta à estimulação elétrica, a nova amperagem limiar resultante será medida.
A nova amperagem do limiar será expressa como uma porcentagem do valor da linha de base e servirá como uma indicação funcional quantitativa da extensão da paresia do quadríceps resultante do bloqueio do nervo periférico.
O resultado primário será paralisia do quadríceps - sim/não.
|
15 minutos após a colocação do bloqueio do nervo periférico (canal femoral ou adutor)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limite de amperagem como uma porcentagem do valor da linha de base
Prazo: 15 minutos após a colocação do bloqueio do nervo periférico
|
Após o bloqueio do nervo periférico, a estimulação transcutânea será repetida e, se ainda for possível provocar contrações do quadríceps em resposta à estimulação elétrica, a nova amperagem limiar resultante será medida.
A nova amperagem do limiar será expressa como uma porcentagem do valor da linha de base e servirá como uma indicação funcional quantitativa da extensão da paresia do quadríceps resultante do bloqueio do nervo periférico.
|
15 minutos após a colocação do bloqueio do nervo periférico
|
|
Adequação analgésica
Prazo: Resolução da raquianestesia (2 horas de pós-operatório), 24 e 48 horas de pós-operatório
|
Adequação analgésica conforme determinado pelos escores de dor (0-10) na resolução da coluna vertebral (em média 2 horas pós-operatórias), 24 horas pós-operatórias e 48 horas pós-operatórias e consumo diário de analgesia epidural controlada pelo paciente
|
Resolução da raquianestesia (2 horas de pós-operatório), 24 e 48 horas de pós-operatório
|
|
Capacidade de completar um levantamento de perna reta
Prazo: Área de contenção (basal), na resolução da coluna vertebral (2 horas de pós-operatório), 24 horas de pós-operatório e 48 horas de pós-operatório
|
Capacidade de completar e manter (por 3 segundos) uma elevação da perna reta (da posição supina) contra a gravidade como evidência de função significativa do quadríceps - realizada na área de sustentação (linha de base), na resolução da coluna vertebral (em média 2 horas após a operação), 24 horas de pós-operatório e 48 horas de pós-operatório
|
Área de contenção (basal), na resolução da coluna vertebral (2 horas de pós-operatório), 24 horas de pós-operatório e 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Urmey, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vloka JD, Hadzic A, Lesser JB, Kitain E, Geatz H, April EW, Thys DM. A common epineural sheath for the nerves in the popliteal fossa and its possible implications for sciatic nerve block. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):387-90. doi: 10.1097/00000539-199702000-00028.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2014-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .