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高リスクまたは境界切除可能結腸直腸癌肝転移に対するCOI-B(カペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ)による周術期治療 (COI-B)

2019年8月6日 更新者:Filippo Pietrantonio, M.D.、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
境界領域および/または高リスクの切除可能な結腸直腸癌肝転移に対する周術期戦略としてのカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブ

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、肝結腸直腸転移の腫瘍退縮グレード(TRG1:完全な病理学的応答、TRG2:主要な病理学的応答、TRG3:部分的な病理学的応答、対 TRG4-5 は病理学的応答なし)と術前補助療法後の生存率に関する転帰との間に有意な関連性があることが実証されている。 。 特に、遡及的データは、オキサリプラチンベースの化学療法と腫瘍退縮の程度およびパーセンテージの改善との間に関連性を示した。さらに、ベバシズマブの追加は、化学療法単独よりも TRG を改善し、化学療法誘発性類洞閉塞症候群による肝臓損傷に対する保護も与えるようです。

これは、原発腫瘍の以前の切除の有無にかかわらず、高リスクまたは境界線の切除可能な結腸直腸肝転移に罹患した患者に対するCOI-Bレジメンによる周術期アプローチの評価および実現可能性評価を実施することになった理論的根拠である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 結腸直腸腺癌の組織学的診断。
  • 肝臓に限定された転移、または主に肝臓に限定された転移(総疾患量の80%以上)で、同時または連続的に切除可能と判断された肝外疾患を伴う。 原発腫瘍は切除してもしなくてもよいが、患者には T の症状があってはいけない。
  • 以前の補助療法は、少なくとも 6 か月間中止されていた場合には許可されます。
  • 過去の第一選択治療(イリノテカンまたはオキサリプラチンを含むレジメン)で、治療開始から3か月以内で安定または部分奏効が得られた患者
  • 年齢 >= 18 歳
  • パフォーマンスステータス (ECOG <2)
  • 以下を含む適切な臓器機能:
  • 適切な骨髄予備能: 白血球数 >3.0x109/L、絶対好中球数 >1.5x109/L、血小板数 >100x109/L、およびヘモグロビン >10 g/dL。
  • 肝臓: ビリルビン < ULN の 1.5 倍、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、およびアラニン トランスアミナーゼ < 2.5 xULN
  • 腎臓 : 血清クレアチニン <2.0xULN
  • 患者のコンプライアンスと地理的近接性により適切なフォローアップが可能
  • 患者はインフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名する必要があります
  • 生殖能力のある男性および女性の患者は、承認された避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 肝臓の腫瘍関与 > 75%
  • 手術後の肝臓残存の可能性 < 25%
  • 同時放射線治療の資格
  • FOLFOX、XELOX、FOLFIRI、または XELIRI とベバシズマブによる第一選択化学療法中の疾患の進行
  • 3か月を超えるFOLFOXまたはFOLFIRIによる以前の治療歴がある
  • ベバシズマブ、セツキシマブ、またはパニツムマブによる以前の治療歴
  • 研究中の他の実験薬の投与。
  • BMI > 35
  • 脳転移。
  • 妊娠と授乳。
  • 調査対象の治療を受ける可能性を危うくする、重篤なまたは制御されていない医学的病状または活動性感染症。 カペシタビンの吸収に影響を与える可能性のある疾患(例: 吸収不良)、腸閉塞、クローン病、または潰瘍性大腸炎。
  • 精神障害、神経疾患、またはプロトコール手順に従うことが不可能となるその他の状態。 オキサリプラチンの以前の投与に関連しない末梢神経障害。
  • フルオロピリミジンによる以前の危険な生命を脅かす毒性。
  • 5年以上治癒したものを除き、他の腫瘍性疾患に関する既往歴が陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル
シングルアーム、オープンラベル
周術期 COI-B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠:肝転移の手術時に評価(登録から17~20週目)

主要な:

- 主要な/完全な病理学的反応に関してレジメンの活性を評価する。 主要/完全な病理学的応答は、Rubbia-Brandt L、Annals of Oncology 2007 に記載されている腫瘍退縮グレード (TRG) の観点から病理学者によって測定されます (バイアル残存細胞の割合 0 ~ 10%)。

肝転移の手術時に評価(登録から17~20週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 応答率
時間枠:登録後 9 週目から利用可能
- RECIST バージョンに基づく応答率。 1.1 基準
登録後 9 週目から利用可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filippo de Braud, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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