TRATAMENTO PERIOPERATÓRIO COM COI-B (CAPECITABINA, OXALIPLATIN, IRINOTECAN E BEVACIZUMAB) DE ALTO RISCO OU METÁSTASES FÍGADAS DE CÂNCER COLORRETAL RESECTÁVEL BORDELINE (COI-B)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram uma associação significativa entre o grau de regressão tumoral de metástases hepáticas colorretais (TRG1: resposta patológica completa; TRG2: resposta patológica principal; TRG3: resposta patológica parcial; versus TRG4-5 sem resposta patológica) e o resultado em termos de sobrevida após o tratamento neoadjuvante . Em particular, dados retrospectivos mostraram uma associação entre quimioterapia baseada em oxaliplatina e melhora do grau e porcentagem de regressão do tumor; além disso, a adição de Bevacizumab parece melhorar o TRG em relação à quimioterapia isolada, conferindo também uma proteção contra danos hepáticos devido à síndrome de obstrução sinusoidal induzida por quimioterapia.
Este é o raciocínio que nos induziu a realizar uma avaliação e avaliação da viabilidade de uma abordagem perioperatória com regime COI-B em pacientes afetados por metástases hepáticas colorretais ressecáveis limítrofes ou de alto risco, com ou sem ressecção prévia do tumor primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorretal.
- Metástases limitadas ao fígado ou metástases principalmente (≥80% da carga total da doença) limitadas ao fígado com doença extra-hepática considerada ressecável concomitante ou sequencialmente. O tumor primário pode ser ressecado ou não, mas o paciente não deve ser sintomático para T.
- A terapia adjuvante anterior é permitida se tiver sido interrompida por pelo menos 6 meses.
- Tratamento anterior de primeira linha (regime contendo irinotecano ou oxaliplatina) com resposta estável ou parcial após não mais de 3 meses de tratamento
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho (ECOG <2)
- Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
- Reserva de medula óssea adequada: contagem de leucócitos >3,0x109/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,5x109/L, contagem de plaquetas >100x109/L e hemoglobina >10 g/dL .
- Hepático: bilirrubina < 1,5 vezes o LSN, fosfatase alcalina, aspartato transaminase e alanina transaminase < 2,5 x LSN
- Renal: creatinina sérica <2,0xULN
- Adesão do paciente e proximidade geográfica que permite um acompanhamento adequado
- Os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado (CID)
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado.
Critério de exclusão:
- Envolvimento tumoral do fígado > 75%
- Chance de remanescente hepático após a cirurgia < 25%
- Elegibilidade para tratamento radioterapêutico concomitante
- Progressão da doença durante quimioterapia de primeira linha com FOLFOX, XELOX, FOLFIRI ou XELIRI mais bevacizumabe
- Tratamento anterior com mais de 3 meses de FOLFOX ou FOLFIRI
- Terapia anterior com bevacizumabe ou cetuximabe ou panitumumabe
- Administração de outras drogas experimentais durante o estudo.
- Índice de Massa Corporal > 35
- Metástases cerebrais.
- Gravidez e amamentação.
- Patologias médicas graves ou não controladas ou infecções ativas que comprometam a possibilidade de receber o tratamento investigado. Distúrbios que podem influenciar a absorção da capecitabina (por ex. má absorção), oclusão intestinal, doença de Crohn ou colite ulcerosa.
- Distúrbios psiquiátricos, doenças neurológicas ou outras condições que impossibilitem o cumprimento dos procedimentos do protocolo. Neuropatia periférica não relacionada à administração prévia de oxaliplatina.
- Toxicidades anteriores com risco de vida perigosas de fluoropirimidina.
- Anamnese positiva em relação a outras doenças neoplásicas exceto as curadas há mais de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rótulo aberto
Braço único, etiqueta aberta
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COI-B perioperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica
Prazo: Avaliado no momento da cirurgia de metástases hepáticas (entre as semanas 17-20 da inscrição)
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Primário: - Avaliar a atividade do regime em relação à resposta patológica maior/completa. A resposta patológica principal/completa é medida pelo patologista em termos de grau de regressão tumoral (TRG) conforme descrito por Rubbia-Brandt L, Annals of Oncology 2007 (percentagem de células residuais do frasco 0-10%). |
Avaliado no momento da cirurgia de metástases hepáticas (entre as semanas 17-20 da inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do RECIST
Prazo: Disponível na semana 9 após a inscrição
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- Taxa de resposta de acordo com RECIST vers.
1.1 critérios
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Disponível na semana 9 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Filippo de Braud, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- COI-B
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