OKRESOWE LECZENIE COI-B (KAPECYTABINA, OKSALIPLATYNA, IRINOTECAN I BEVACIZUMAB) WYSOKIEGO RYZYKA LUB GRANICZNYCH RESEKCYJNYCH PRZErzutów raka jelita grubego do wątroby (COI-B)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały istotny związek między stopniem regresji nowotworu przerzutów do jelita grubego i odbytu w wątrobie (TRG1: całkowita odpowiedź patologiczna; TRG2: duża odpowiedź patologiczna; TRG3: częściowa odpowiedź patologiczna; w porównaniu z TRG4-5 brak odpowiedzi patologicznej) a wynikiem pod względem przeżycia po leczeniu neoadiuwantowym . W szczególności dane retrospektywne wykazały związek między chemioterapią opartą na oksaliplatynie a poprawą stopnia i odsetka regresji guza; ponadto wydaje się, że dodanie bewacizumabu poprawia TRG w porównaniu z samą chemioterapią, zapewniając również ochronę przed uszkodzeniem wątroby z powodu zespołu niedrożności zatok wywołanej chemioterapią.
Jest to przesłanka, która skłoniła nas do przeprowadzenia oceny i oceny wykonalności podejścia okołooperacyjnego ze schematem COI-B u pacjentów dotkniętych wysokim ryzykiem lub granicznymi resekcyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego, z wcześniejszą resekcją guza pierwotnego lub bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka jelita grubego.
- Przerzuty ograniczone do wątroby lub przerzuty głównie (≥80% całkowitego obciążenia chorobą) ograniczone do wątroby z chorobą pozawątrobową uznaną za nadającą się do resekcji jednocześnie lub sekwencyjnie. Guz pierwotny może być usunięty lub nie, ale pacjent nie może wykazywać objawów T.
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca, jeżeli została zakończona na co najmniej 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu (schemat zawierający irynotekan lub oksaliplatynę) ze stabilną lub częściową odpowiedzią po nie więcej niż 3 miesiącach leczenia
- Wiek >= 18 lat
- Stan wydajności (ECOG <2)
- Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: liczba leukocytów >3,0x109/l, bezwzględna liczba neutrofili >1,5x109/l, liczba płytek krwi >100x109/l, hemoglobina >10 g/dl.
- Wątroba: bilirubina < 1,5 razy GGN, fosfataza alkaliczna, transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa < 2,5 x GGN
- Nerki : kreatynina w surowicy <2,0xGGN
- Zgodność pacjentów i bliskość geograficzna, która pozwala na odpowiednią obserwację
- Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody (ICD)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie guza wątroby > 75%
- Szansa na pozostałość wątroby po operacji < 25%
- Kwalifikacja do równoczesnego leczenia radioterapeutycznego
- Progresja choroby podczas chemioterapii pierwszego rzutu FOLFOX, XELOX, FOLFIRI lub XELIRI plus bewacyzumab
- Wcześniejsze leczenie FOLFOX lub FOLFIRI trwające dłużej niż 3 miesiące
- Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub cetuksymabem lub panitumumabem
- Podawanie innych leków eksperymentalnych podczas badania.
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Przerzuty do mózgu.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Poważne lub niekontrolowane patologie medyczne lub aktywne infekcje, które mogłyby zagrozić możliwości otrzymania badanego leczenia. Zaburzenia, które mogą wpływać na wchłanianie kapecytabiny (np. złego wchłaniania), niedrożność jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Zaburzenia psychiczne, choroby neurologiczne lub inne stany, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur protokołu. Neuropatia obwodowa niezwiązana z wcześniejszym podaniem oksaliplatyny.
- Wcześniejsze niebezpieczne, zagrażające życiu toksyczności fluoropirymidyny.
- Pozytywny wywiad w kierunku innych chorób nowotworowych, z wyjątkiem wyleczonych powyżej 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Jedno ramię, otwarta etykieta
|
okołooperacyjny COI-B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Oceniane w czasie operacji przerzutów do wątroby (między 17 a 20 tygodniem od włączenia)
|
Podstawowy: - Aby ocenić aktywność schematu w odniesieniu do głównej/całkowitej odpowiedzi patologicznej. Większa/całkowita odpowiedź patologiczna jest mierzona przez patologa pod względem stopnia regresji nowotworu (TRG), jak opisał Rubbia-Brandt L, Annals of Oncology 2007 (procent komórek resztkowych z fiolki 0-10%). |
Oceniane w czasie operacji przerzutów do wątroby (między 17 a 20 tygodniem od włączenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi RECIST
Ramy czasowe: Dostępne w 9 tygodniu po rejestracji
|
- Wskaźnik odpowiedzi według wersji RECIST.
1.1 kryteria
|
Dostępne w 9 tygodniu po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filippo de Braud, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory topoizomerazy I
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- COI-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .