- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086656
고위험 또는 경계선 절제 가능 대장암 간 전이의 COI-B(CAPECITABINE, OXALIPLATIN, IRINOTECAN 및 BeVACIZUMAB)를 사용한 수술 전후 치료 (COI-B)
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 간 결장직장 전이의 종양 퇴행 등급(TRG1: 완전 병리학적 반응, TRG2: 주요 병리학적 반응, TRG3: 부분 병리학적 반응, TRG4-5 병리학적 반응 없음)과 선행 치료 후 생존 측면에서 결과 사이에 유의미한 연관성이 있음이 입증되었습니다. . 특히, 후향적 데이터는 옥살리플라틴 기반 화학 요법과 종양 퇴행의 등급 및 비율의 개선 사이의 연관성을 보여주었습니다. 또한, 베바시주맙의 추가는 화학요법 단독보다 TRG를 개선하는 것으로 보이며, 화학요법으로 유발된 정현파 폐색 증후군으로 인한 간 손상에 대한 보호도 부여합니다.
이것은 원발성 종양의 이전 절제 유무에 관계없이 고위험 또는 경계선 절제 가능한 결장 직장 간 전이의 영향을 받는 환자에서 COI-B 요법으로 수술 전후 접근법의 평가 및 타당성 평가를 수행하도록 유도한 이론적 근거입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mi
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Milan, Mi, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 대장 선암종의 조직학적 진단.
- 간 제한 전이 또는 동시 또는 순차적으로 절제 가능한 것으로 판단되는 간외 질환이 있는 간에 주로 제한되는 전이(전체 질병 부담의 ≥80%). 원발성 종양은 절제되거나 절제되지 않을 수 있지만 환자는 T에 대한 증상이 없어야 합니다.
- 이전 보조 요법은 최소 6개월 동안 중단된 경우 허용됩니다.
- 3개월 이하의 치료 후 안정적이거나 부분적인 반응을 보인 이전의 1차 치료(이리노테칸 또는 옥살리플라틴 함유 요법)
- 나이 >= 18세
- 성과 상태(ECOG <2)
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 적절한 골수 예비: WBC 수 >3.0x109/L, 절대 호중구 수 >1.5x109/L, 혈소판 수 >100x109/L 및 헤모글로빈 >10g/dL.
- 간: 빌리루빈 < ULN의 1.5배, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 < 2.5 xULN
- 신장 : 혈청 크레아티닌 <2.0xULN
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성
- 환자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명해야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 간의 종양 침범 > 75%
- 수술 후 남은 간 가능성 < 25%
- 동시 방사선 치료 적격성
- FOLFOX, XELOX, FOLFIRI 또는 XELIRI + 베바시주맙을 사용한 1차 화학요법 중 질병 진행
- FOLFOX 또는 FOLFIRI를 3개월 이상 사용한 이전 치료
- 베바시주맙 또는 세툭시맙 또는 파니투무맙을 사용한 이전 요법
- 연구 중 다른 실험 약물의 투여.
- 체질량 지수 > 35
- 뇌 전이.
- 임신과 모유 수유.
- 조사된 치료를 받을 가능성을 위태롭게 하는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 병리 또는 활동성 감염. 카페시타빈의 흡수에 영향을 줄 수 있는 장애(예: 흡수 장애), 장 폐색, 크론병 또는 궤양성 대장염.
- 정신 장애, 신경계 질환 또는 프로토콜 절차를 준수할 수 없게 만드는 기타 상태. 옥살리플라틴 이전 투여와 관련되지 않은 말초 신경병증.
- 플루오로피리미딘으로 인한 이전의 위험한 생명 위협 독성.
- 5년 이상 완치된 질환을 제외한 다른 신생물 질환에 대한 양성 기왕력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
단일 암, 오픈 라벨
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수술 중 COI-B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 간 전이 수술 시 평가(등록 후 17-20주 사이)
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주요한: - 주요/완전 병리학적 반응과 관련하여 요법의 활성을 평가하기 위함. 주요/완전 병리학적 반응은 Rubbia-Brandt L, Annals of Oncology 2007(바이알 잔류 세포의 백분율 0-10%)에 기술된 바와 같이 종양 퇴행 등급(TRG) 측면에서 병리학자에 의해 측정됩니다. |
간 전이 수술 시 평가(등록 후 17-20주 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 응답률
기간: 등록 후 9주차에 사용 가능
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- RECIST 버전에 따른 응답률.
1.1 기준
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등록 후 9주차에 사용 가능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filippo de Braud, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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