KORKEAN RISKIN TAI RAJAAJAN RESEKTIOITETTUJEN SUOL-SUOLEKTAALISÖVIEN MAKSAMETASTAASIEN PERIOPERATIIVINEN HOITO COI-B:llä (Kapesitabiini, oksaliplatiini, irinotekaani ja bevatsisumabi) (COI-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittivat merkittävän yhteyden maksan kolorektaalisten etäpesäkkeiden kasvaimen regressioasteen (TRG1: täydellinen patologinen vaste; TRG2: merkittävä patologinen vaste; TRG3: osittainen patologinen vaste; verrattuna TRG4-5:een, ei patologista vastetta) ja eloonjäämistuloksen välillä neoadjuvanttihoidon jälkeen. . Erityisesti retrospektiiviset tiedot osoittivat yhteyden oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian ja kasvaimen regression asteen ja prosentuaalisen paranemisen välillä; lisäksi bevasitsumabin lisääminen näyttää parantavan TRG:tä pelkkään kemoterapiaan verrattuna, mikä antaa myös suojan kemoterapian aiheuttaman sinimuotoisen tukosoireyhtymän aiheuttamaa maksavauriota vastaan.
Tämä on syy, joka sai meidät suorittamaan arvioinnin ja toteutettavuusarvioinnin perioperatiivisesta lähestymistavasta COI-B-hoito-ohjelmalla potilailla, joilla on korkea riski tai raja-alueella resekoitavissa olevia kolorektaalisia maksametastaaseja, joko primaarisen kasvaimen aiemman resektion kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
- Maksarajaiset etäpesäkkeet tai metastaasit, jotka rajoittuvat pääasiassa maksaan, jossa on maksan ulkopuolinen sairaus, joka katsotaan leikattavaksi samanaikaisesti tai peräkkäin. Primaarinen kasvain voidaan leikata tai ei, mutta potilaalla ei saa olla T-oireita.
- Aiempi adjuvanttihoito on sallittu, jos se on keskeytetty vähintään 6 kuukautta.
- Aiempi ensilinjan hoito (irinotekaania tai oksaliplatiinia sisältävä hoito), jolla on stabiili tai osittainen vaste enintään 3 kuukauden hoidon jälkeen
- Ikä >= 18 vuotta
- Suorituskykytila (ECOG <2)
- Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Riittävä luuydinreservi: valkosolujen määrä > 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l ja hemoglobiini > 10 g/dl.
- Maksa: bilirubiini < 1,5 kertaa ULN, alkalinen fosfataasi, aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi < 2,5 x ULN
- Munuaiset: seerumin kreatiniini <2,0 x ULN
- Potilaiden hoitomyöntyvyys ja maantieteellinen läheisyys, mikä mahdollistaa riittävän seurannan
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja (ICD)
- Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan kasvaimen osallisuus > 75 %
- Maksan jäännösten mahdollisuus leikkauksen jälkeen < 25 %
- Kelpoisuus samanaikaiseen sädehoitoon
- Sairauden eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian aikana FOLFOXilla, XELOXilla, FOLFIRIlla tai XELIRIllä ja bevasitsumabilla
- Aiempi yli 3 kuukauden FOLFOX- tai FOLFIRI-hoito
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai setuksimabilla tai panitumumabilla
- Muiden kokeellisten lääkkeiden antaminen tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi > 35
- Aivojen metastaasit.
- Raskaus ja imetys.
- Vakavat tai hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet tai aktiiviset infektiot, jotka vaarantaisivat mahdollisuuden saada tutkittua hoitoa. Häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen (esim. imeytymishäiriö), suolen tukkeuma, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Psyykkiset häiriöt, neurologiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka tekisivät mahdottomaksi noudattaa protokollamenettelyjä. Perifeerinen neuropatia, joka ei liity aiempaan oksaliplatiinian.
- Fluoropyrimidiinin aikaisemmat vaaralliset hengenvaaralliset myrkyllisyydet.
- Positiivinen anamneesi muiden kasvainsairauksien suhteen paitsi yli 5 vuotta parantuneiden sairauksien osalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin etiketti
Yksihaarainen, avoin etiketti
|
perioperatiivinen COI-B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu maksametastaasien leikkauksen yhteydessä (viikkojen 17-20 välillä ilmoittautumisesta)
|
Ensisijainen: - Arvioida hoito-ohjelman aktiivisuutta suuren/täydellisen patologisen vasteen suhteen. Patologi mittaa suuren/täydellisen patologisen vasteen tuumorin regressioasteella (TRG), kuten Rubbia-Brandt L on kuvannut, Annals of Oncology 2007 (pullon jäännössolujen prosenttiosuus 0–10 %). |
Arvioitu maksametastaasien leikkauksen yhteydessä (viikkojen 17-20 välillä ilmoittautumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST Vastausprosentti
Aikaikkuna: Saatavilla viikolla 9 ilmoittautumisen jälkeen
|
- Vastausnopeus RECIST-version mukaan.
1.1 kriteerit
|
Saatavilla viikolla 9 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Filippo de Braud, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- COI-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .