PERIOPERAČNÍ LÉČBA COI-B (CAPECITABINE, OXALIPLATIN, IRINOTECAN A BEVACIZUMAB) VYSOKÉHO RIZIKU NEBO HRANIČNÍHO RESEKTAČNÍHO KOLORECKTÁLNÍHO RAKOVINU JATERNÍCH METASTÁZ (COI-B)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly významnou souvislost mezi stupněm regrese nádoru jaterních kolorektálních metastáz (TRG1: kompletní patologická odpověď; TRG2: velká patologická odpověď; TRG3: částečná patologická odpověď; versus TRG4-5 žádná patologická odpověď) a výsledkem z hlediska přežití po neoadjuvantní léčbě . Retrospektivní údaje zejména ukázaly souvislost mezi chemoterapií na bázi oxaliplatiny a zlepšením stupně a procenta regrese nádoru; navíc se zdá, že přidání Bevacizumabu zlepšuje TRG oproti samotné chemoterapii a poskytuje také ochranu před poškozením jater v důsledku syndromu sinusoidální obstrukce vyvolaného chemoterapií.
Toto je zdůvodnění, které nás přimělo provést hodnocení a posouzení proveditelnosti peroperačního přístupu s režimem COI-B u pacientů postižených vysoce rizikovými nebo hraničně resekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami, s nebo bez předchozí resekce primárního nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu.
- Metastázy omezené na játra nebo metastázy hlavně (≥ 80 % celkové zátěže onemocněním) omezené na játra s extrahepatálním onemocněním, které se považuje za resekovatelné současně nebo následně. Primární nádor může být resekován nebo ne, ale pacient nesmí být symptomatický pro T.
- Předchozí adjuvantní léčba je povolena, pokud byla ukončena alespoň na 6 měsíců.
- Předchozí léčba první linie (režim obsahující irinotekan nebo oxaliplatinu) se stabilní nebo částečnou odpovědí po ne více než 3 měsících léčby
- Věk >= 18 let
- Stav výkonu (ECOG <2)
- Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
- Přiměřená rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek >3,0x109/l, absolutní počet neutrofilů >1,5x109/l, počet krevních destiček >100x109/l a hemoglobin >10 g/dl.
- Jaterní: bilirubin < 1,5násobek ULN, alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza a alanintransamináza < 2,5xULN
- Renální: sérový kreatinin <2,0xULN
- Kompatibilita pacientů a geografická blízkost, která umožňuje adekvátní sledování
- Pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu (ICD)
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Postižení jater nádorem > 75 %
- Pravděpodobnost zbytků jater po operaci < 25 %
- Způsobilost pro souběžnou radioterapeutickou léčbu
- Progrese onemocnění během chemoterapie první linie s FOLFOX, XELOX, FOLFIRI nebo XELIRI plus bevacizumab
- Předchozí léčba více než 3 měsíci FOLFOX nebo FOLFIRI
- Předchozí léčba bevacizumabem nebo cetuximabem nebo panitumumabem
- Podávání dalších experimentálních léků během studie.
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Mozkové metastázy.
- Těhotenství a kojení.
- Závažné nebo nekontrolované zdravotní patologie nebo aktivní infekce, které by ohrozily možnost podstoupit zkoumanou léčbu. Poruchy, které by mohly ovlivnit absorpci kapecitabinu (např. malabsorpce), střevní okluze, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
- Psychiatrické poruchy, neurologická onemocnění nebo jiné stavy, které by znemožnily dodržení protokolových postupů. Periferní neuropatie nesouvisející s předchozím podáním oxaliplatiny.
- Předchozí nebezpečné život ohrožující toxicity fluoropyrimidinu.
- Pozitivní anamnéza s ohledem na jiná neoplastická onemocnění kromě vyléčených více než 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený
Jednoramenné, otevřený štítek
|
perioperační COI-B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Hodnoceno v době operace jaterních metastáz (mezi 17.–20. týdnem od zařazení)
|
Hlavní: - Vyhodnotit aktivitu režimu s ohledem na velkou/kompletní patologickou odpověď. Velká/úplná patologická odpověď je měřena patologem z hlediska stupně regrese tumoru (TRG), jak je popsáno v Rubbia-Brandt L, Annals of Oncology 2007 (procento reziduálních buněk v lahvičce 0-10 %). |
Hodnoceno v době operace jaterních metastáz (mezi 17.–20. týdnem od zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RECIST Míra odezvy
Časové okno: K dispozici v 9. týdnu po zápisu
|
- Míra odezvy podle RECIST vers.
1.1 kritéria
|
K dispozici v 9. týdnu po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo de Braud, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- COI-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .