視神経脊髄炎の再発を治療するためのα1アンチトリプシンのパイロット研究 (A1AT for NMO)

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 18 歳以上 75 歳以下。
• NMOまたはNMOスペクトラム障害（NMOSD）の診断。 NMO の診断は、2006 年 Wingerchuk 基準に準拠します。 NMO と NMOSD を総称して NMO と呼びます。
• AQP4抗体陽性。
• 急性 NMO 攻撃を呈する (以下の定義を参照)。
• 患者は、生物学的製剤の投与による臨床的に重大な注入反応の病歴があってはなりません。
• -NMOの慢性治療を受けている場合、治療は少なくとも3か月前に開始され、投薬量は安定しています。 付随する対症療法の変更には、追加の制限が課されます。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、研究が完了するまで医学的に信頼できる避妊方法（例えば、殺精子剤またはホルモン避妊薬のいずれかによるバリア）を使用することに同意する必要があります。
• 指定された訪問ごとに、コロンビア自殺重症度評価尺度に関する質問に回答することに同意します。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -患者が他の実験的試験または他の実験的治療に登録されている場合。
• 患者に IgA 抗体を伴う既知の IgA 欠乏症がある場合。
• -治験責任医師の判断において、患者が安全に研究を完了する能力に影響を与える可能性のある病状または臨床的に重大な検査室の異常。

急性発作:

• 視神経炎、横断性脊髄炎、または急性に発症する脳病変に一致する神経学的症状の新規または悪化の発生（すなわち、患者は症状の発症から7日以内に来なければならない）。
• 症状は少なくとも48時間持続する必要があり、交絡する臨床的要因（発熱、感染、怪我、併用薬への副作用など）に起因するものではありません.
• 症状には、感覚、運動、または視覚の客観的な視力障害が伴う必要があり、これは検査担当医によって検証されなければなりません。
• 発作性症状（強直性けいれんなど）の 1 回のエピソードは再発ではありません。ただし、少なくとも 48 時間にわたって発作性症状が複数回発生する新たな発症は、対応する新たな客観的障害を伴う場合、再発する可能性があります。
• 臨床検査で変化のない感覚症状、疲労、気分の変化、または膀胱または腸の切迫感または失禁は、再発を確立するのに十分ではありません.