ニコチンパッチ - 生物学的同等性研究
2014年6月11日 更新者：Pierre Fabre Medicament
この研究の目的は、新しい経皮ニコチンパッチの生物学的同等性を、繰り返し適用後の参照製剤の生物学的同等性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gieres、フランス、38610
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な男性被験者（両端を含む）
- >または= 5および<または=から15本/日の現在の喫煙者
- Fagerström スコア < または =5 選択時
- -身体検査、バイタルサイン、心電図ECG、研究者の意見における生物学的検査で臨床的に重要な異常所見がないこと。
除外基準:
- -安全性、結果の解釈、および/または被験者の参加研究者の意見による研究
- -目に見える皮膚障害、異常な皮膚色素沈着、または経皮吸収パッチの使用または安全性評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療シーケンス 1
被験者は、2つの治療期間を持つ2つの治療シーケンスグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療 - シーケンス 1 : 期間 1 (被験薬) + 期間 2 (参照) 各治療期間は3日間です。 各パッチは 24 時間適用されます。 |
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他の：治療シーケンス 2
被験者は、2つの治療期間を持つ2つの治療シーケンスグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療シーケンス 2 : 期間 1 (リファレンス) + 期間 2 (被験薬) 各治療期間は3日間です。 各パッチは 24 時間適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の 3 回目の適用中、適用後 24 時間までの 12 時点
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各期間の 3 回目の適用中、適用後 24 時間までの 12 時点
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：各期間の 3 回目の適用中、適用後 24 時間までの 12 時点
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各期間の 3 回目の適用中、適用後 24 時間までの 12 時点
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各期間の 3 回目の適用中、適用後 24 時間までの 12 時点
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各期間の 3 回目の適用中、適用後 24 時間までの 12 時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月11日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V00116 TD 1 06
- 2013-005290-47 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。