尼古丁贴片 - 生物等效性研究
2014年6月11日 更新者：Pierre Fabre Medicament
本研究的目的是评估新型透皮尼古丁贴剂与参考制剂在重复应用后的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gieres、法国、38610
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）健康男性受试者
- 当前吸烟者 > 或 = 5 且 < 或 = 至 15 支香烟/天
- Fagerström 在选择时得分 < 或 =5
- 研究者认为在体格检查、生命体征、心电图 ECG、生物检查中没有任何临床显着的异常发现。
排除标准：
- 存在任何可能影响安全性、结果解释和/或受试者参与根据研究者的意见进行的研究
- 任何可能干扰透皮贴剂使用或安全评估的可见皮肤病、异常皮肤色素沉着或皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗顺序 1
受试者将被随机分配到具有 2 个治疗期的 2 个治疗顺序组之一。 治疗 - 顺序 1：第 1 期（试验药物）+第 2 期（参考） 每个治疗期的持续时间为3天。 每个补丁将应用 24 小时。 |
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其他：治疗顺序 2
受试者将被随机分配到具有 2 个治疗期的 2 个治疗顺序组之一。 治疗顺序 2：第 1 期（参考）+第 2 期（试验药物） 每个治疗期的持续时间为3天。 每个补丁将应用 24 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每期第3次施用时，12个时间点至施用后24h
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每期第3次施用时，12个时间点至施用后24h
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：每期第3次施用时，12个时间点至施用后24h
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每期第3次施用时，12个时间点至施用后24h
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：每期第三次申请期间，申请后最多24h的12个时间点
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每期第三次申请期间，申请后最多24h的12个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月11日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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