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Timbre de nicotine - Étude de bioéquivalence

11 juin 2014 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence d'un nouveau patch transdermique de nicotine à celle d'une formulation de référence suite à des applications répétées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gieres, France, 38610

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin sain âgé de 18 à 45 ans (inclus)
  • Fumeur actuel de > ou = 5 et < ou = à 15 cigarettes/jour
  • Score de Fagerström < ou =5 à la sélection
  • Absence de tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme ECG, aux examens biologiques de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute découverte médicale significative ou d'antécédents significatifs (en particulier toute maladie cardio-vasculaire, insuffisance rénale ou hépatique sévère, ulcère gastrique ou duodénal en cours) pouvant avoir un impact sur la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'étude selon l'avis de l'investigateur
  • Tout trouble cutané visible, pigmentation anormale de la peau ou maladie dermatologique susceptible d'interférer avec l'utilisation ou l'évaluation de la sécurité d'un dispositif transdermique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement-Séquence 1

Les sujets seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de séquence de traitement avec 2 périodes de traitement.

Traitement -Séquence 1 : Période 1 (médicament test) + période 2 (référence)

La durée de chaque période de traitement sera de 3 jours. Chaque patch sera appliqué pendant 24 heures.
Médicament: Traitement d'essai : V0116 dispositif transdermique
Médicament: Traitement de référence : Patch transdermique de nicotine
Autre: Traitement-Séquence 2

Les sujets seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de séquence de traitement avec 2 périodes de traitement.

Séquence de traitement 2 : Période 1 (référence) + période 2 (médicament test)

La durée de chaque période de traitement sera de 3 jours. Chaque patch sera appliqué pendant 24 heures.
Médicament: Traitement d'essai : V0116 dispositif transdermique
Médicament: Traitement de référence : Patch transdermique de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Lors de la troisième application de chaque période, 12 points dans le temps jusqu'à 24h après l'application
Lors de la troisième application de chaque période, 12 points dans le temps jusqu'à 24h après l'application
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Lors de la troisième application de chaque période, 12 points dans le temps jusqu'à 24h après l'application
Lors de la troisième application de chaque période, 12 points dans le temps jusqu'à 24h après l'application
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Lors de la troisième application de chaque période, 12 points dans le temps jusqu'à 24h après l'application
Lors de la troisième application de chaque période, 12 points dans le temps jusqu'à 24h après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00116 TD 1 06
  • 2013-005290-47 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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