Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновый пластырь - исследование биоэквивалентности

11 июня 2014 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности нового трансдермального никотинового пластыря биоэквивалентности эталонного препарата после многократного применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
  • Текущий Курильщик > или = 5 и < или = 15 сигарет в день
  • Оценка Fagerström < или = 5 при выборе
  • Отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, электрокардиограмме, ЭКГ, биологических исследованиях по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо значимых медицинских данных или значимого анамнеза (в частности, любое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, текущая язва желудка или двенадцатиперстной кишки), которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в исследование по мнению следователя
  • Любое видимое кожное заболевание, аномальная пигментация кожи или дерматологические заболевания, которые могут помешать использованию или оценке безопасности трансдермального пластыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение-последовательность 1

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп последовательностей лечения с 2 периодами лечения.

Лечение - Последовательность 1: период 1 (тестируемое лекарство) + период 2 (контрольный)

Продолжительность каждого периода лечения составит 3 дня. Каждый патч будет применяться в течение 24 часов.
Лекарство: Тестовое лечение: трансдермальный пластырь V0116
Лекарство: Эталонное лечение: никотиновый трансдермальный пластырь.
Другой: Лечение-последовательность 2

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп последовательностей лечения с 2 периодами лечения.

Последовательность лечения 2: период 1 (эталон) + период 2 (тестируемое лекарство).

Продолжительность каждого периода лечения составит 3 дня. Каждый патч будет применяться в течение 24 часов.
Лекарство: Тестовое лечение: трансдермальный пластырь V0116
Лекарство: Эталонное лечение: никотиновый трансдермальный пластырь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Во время третьего применения каждого периода, 12 моментов времени до 24 часов после применения
Во время третьего применения каждого периода, 12 моментов времени до 24 часов после применения
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Во время третьего применения каждого периода, 12 моментов времени до 24 часов после применения
Во время третьего применения каждого периода, 12 моментов времени до 24 часов после применения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Во время третьего применения каждого периода, 12 точек времени до 24 часов после применения
Во время третьего применения каждого периода, 12 точек времени до 24 часов после применения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V00116 TD 1 06
  • 2013-005290-47 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые курильщики

Клинические исследования Тестовое лечение: трансдермальный пластырь V0116

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться