双極性障害のリスクがある不安を抱える若者のためのマインドフルネスに基づく認知療法 (Mindfulness)
2016年5月17日 更新者：Melissa Delbello、University of Cincinnati
不安の症状と双極性障害発症の家族性リスクを持つ若者に対するマインドフルネスに基づく認知療法の神経機能的影響
双極性障害の親を持つ子供は、不安障害を発症するリスクがあります。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害の親を持つ子供は、不安障害を発症するリスクがあります。
小児の不安に対する典型的な治療法は SSRI 抗うつ薬です。
しかし、これらの薬剤は、双極性障害の家族歴を持つ子供の躁状態または軽躁状態の発症を促進したり、子供に自殺念慮を引き起こしたりする可能性があります。
小児期の精神的健康を治療するための他の方法を確立するために、小児の不安症や双極性障害の可能性に対する代替治療法を試みる研究が必要です。
これらの研究は、双極性障害の早期介入や将来の予防戦略にも役立ちます。
この研究では、不安を抱えた子供たちをマインドフルネスに基づいた認知療法で治療することが含まれています。
彼らは他の子供たちとグループで12週間のマインドフルネスセラピーを受け、訓練を受けたグループリーダーが不安の兆候に注意を払い、異なる反応をする方法を指導します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～17歳
- 少なくとも片方の親が双極性障害を患っている
- 特定の不安障害の臨床基準を満たしている
- スクリーニング時および初期試験段階のベースラインにおけるPARS -5項目スケールスコア> 10
- 英語が上手;
- 書面によるインフォームドコンセント/同意の提供
- セッションの 75% に参加することに同意する
除外基準:
以下のいずれかを含めることはできません:
- 精神薄弱またはIQ <70の文書化された診断
- マインドフルネスに基づく治療への以前の参加
- 過去3か月以内の薬物使用障害
- 臨床的に自殺の危険性があると判断された
- 向精神薬との併用治療（一部例外あり、詳細はお問い合わせください）
- -スクリーニング前の2か月以内に心理療法を開始したか、または研究参加中に心理療法を開始する計画がある
- 双極性障害、気分循環性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の生涯にわたる診断
- 精神科入院が必要な症状
- 急性の病気、急性中毒、または薬物やアルコールからの離脱に起因する不安症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT-C
不安な子供のためのマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-C) は、不安障害を持つ子供のための 12 週間のマニュアル化されたグループ療法プログラムです。
このプログラムでは、偏見を持たずに、不安に関連した思考、感情、身体的感覚に注意を払うように子供たちに教えることが含まれています。
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不安障害を持つ子供のための 12 週間のグループセラピー プログラム。
これには、偏見を持たずに、不安に関連した合図に注意を払うように子供たちに教えることが含まれます。
グループリーダーは各セッションを次のことから始めます: 座っての瞑想、前回のセッションと家庭での実践の復習、新しいマインドフルネスの練習の指導、グループでの詩や物語の朗読、配布資料の配布など。
毎週新しいテーマが登場します。
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他の：順番待ちリストの制御
教育と治療
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Waitlist Control (WC) が比較条件となります。
研究に参加する一部の子供たちは、MBCT-C に参加する前に、まず 12 週間のトイレに参加します。
待機リスト管理期間中の各訪問では、参加者とその家族は、若者の気分障害と不安障害、双極性障害、双極性障害の家族リスク、若者の不安とうつ病の治療戦略に関する資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価スケール
時間枠：12週間
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小児不安評価スケール (PARS) スコアのベースラインからエンドポイントへの変更。
PARS は、小児の不安の重症度を判断するための評価尺度 (臨床医が記入するフォーム) です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の不安の変化
時間枠：12週間
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STAI-C は、状態および特性に関連する不安症状の重症度を長期にわたって判断する評価尺度です。
状態不安は訪問ごとに評価されます。
特性不安は、スクリーニング、ベースラインおよび 12 週目に評価されます。
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12週間
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ムード
時間枠：12週間
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改訂児童うつ病評価尺度 (CDRS) はうつ病の症状を測定し、若年躁病評価尺度 (YMRS) は躁病の症状を測定します。
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12週間
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行動的
時間枠：12週間
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、児童の行動を検査するための評価尺度です。
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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Children's Global Assessment Score (CGAS) と Children Health Questionnaire (CHQ) は、子供の生活の質を決定する評価尺度です。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な仲介者
時間枠：12週間
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マインドフルネス、感情の規制緩和、注意力の尺度が潜在的な仲介者として機能するかどうかの調査。
マインドフルネス、感情制御、注意力の向上が、治療に関連した不安、気分、行動の改善を媒介するという仮説は、構造方程式モデルを使用して評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。