Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i giovani con ansia a rischio di disturbo bipolare (Mindfulness)
17 maggio 2016 aggiornato da: Melissa Delbello, University of Cincinnati
Effetti neurofunzionali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i giovani con sintomi di ansia e rischio familiare di sviluppare il disturbo bipolare
I bambini che hanno genitori con disturbo bipolare sono a rischio di sviluppare disturbi d'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini che hanno genitori con disturbo bipolare sono a rischio di sviluppare disturbi d'ansia.
Tipici trattamenti per l'ansia nei bambini sono gli antidepressivi SSRI.
Tuttavia, questi farmaci possono accelerare l'insorgenza di mania o ipomania nei bambini con una storia familiare di disturbo bipolare o causare pensieri suicidi nei bambini.
Sono necessari studi che provino trattamenti alternativi all'ansia e al possibile disturbo bipolare nei bambini, per stabilire altri metodi per il trattamento della salute mentale infantile.
Questi studi possono anche aiutare con un intervento precoce e possibili future strategie di prevenzione per il disturbo bipolare.
Questo studio prevede il trattamento di bambini ansiosi con la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza.
Avranno 12 settimane di terapia di consapevolezza in un gruppo con altri bambini dove saranno guidati da un capogruppo addestrato, come prestare attenzione ai segnali di ansia e reagire in modo diverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-17 anni
- Almeno un genitore con disturbo bipolare
- Soddisfa i criteri clinici per uno specifico disturbo d'ansia
- Punteggio della scala PARS -5 item > 10 allo screening e al basale della fase iniziale dello studio
- Fluente in inglese;
- Fornitura di consenso/assenso informato scritto
- Accetta di partecipare al 75% delle sessioni
Criteri di esclusione:
NON PUÒ avere nessuno dei seguenti:
- Diagnosi documentata di ritardo mentale o QI <70
- Precedente partecipazione al trattamento basato sulla consapevolezza
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- Clinicamente giudicato a rischio di suicidio
- Trattamento concomitante con farmaci psicotropi (si applicano alcune eccezioni, chiedere dettagli)
- Psicoterapia iniziata entro 2 mesi prima dello screening o piano per iniziare la psicoterapia durante la partecipazione allo studio
- Qualsiasi diagnosi a vita di disturbo bipolare, ciclotimia, schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Qualsiasi sintomo che richieda il ricovero in un'unità psichiatrica ospedaliera
- Sintomi di ansia derivanti da malattia medica acuta o intossicazione acuta o astinenza da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBCT-C
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per bambini ansiosi (MBCT-C) è un programma di terapia di gruppo manualizzato di 12 settimane per bambini con disturbi d'ansia.
Il programma prevede di insegnare ai bambini a prestare attenzione a pensieri, emozioni e sensazioni fisiche legati all'ansia con apertura e non giudizio.
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Un programma di terapia di gruppo di 12 settimane per bambini con disturbi d'ansia.
Ciò implica insegnare ai bambini a prestare attenzione ai segnali relativi all'ansia con apertura e non giudizio.
I leader di gruppo iniziano ogni sessione con: meditazione seduta, revisione della sessione precedente e pratiche domestiche, insegnamento di un nuovo esercizio di consapevolezza, lettura di una poesia o di una storia di gruppo, distribuzione di dispense, ecc.
Ci sarà un nuovo tema ogni settimana.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Educazione e Terapia
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Waitlist Control (WC) sarà la condizione di confronto.
Alcuni dei bambini nello studio parteciperanno inizialmente a un WC di 12 settimane prima della loro partecipazione all'MBCT-C.
Ad ogni visita durante il periodo di controllo della lista d'attesa, i partecipanti e le loro famiglie riceveranno materiali sui disturbi dell'umore e dell'ansia nei giovani, sui disturbi bipolari, sul rischio familiare per il disturbo bipolare e sulle strategie di trattamento per l'ansia e la depressione nei giovani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale).
La PARS è una scala di valutazione (un modulo che un medico compila) per determinare la gravità dell'ansia nei bambini.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in altra ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo STAI-C è una scala di valutazione che determinerà la gravità dei sintomi di ansia correlati allo stato e ai tratti nel tempo.
L'ansia di stato sarà valutata ad ogni visita.
L'ansia di tratto sarà valutata allo Screening.Baseline e alla settimana 12.
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12 settimane
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Umore
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS) misurerà i sintomi della depressione e la Young Mania Rating Scale (YMRS) misurerà i sintomi della mania.
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12 settimane
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Comportamentale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Child Behavior Checklist (CBCL) è una scala di valutazione per esaminare il comportamento di un bambino.
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Children's Global Assessment Score (CGAS) e il Children Health Questionnaire (CHQ) sono scale di valutazione che determineranno la qualità della vita di un bambino.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali mediatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esplorare se le misure di consapevolezza, deregolamentazione emotiva e attenzione serviranno o meno come potenziali mediatori.
L'ipotesi che una maggiore consapevolezza, regolazione emotiva e attenzione mediano i miglioramenti correlati al trattamento nell'ansia, nell'umore, nel comportamento e nella qualità della vita sarà valutata utilizzando modelli di equazioni strutturali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-3124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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