Mindfulness baseret kognitiv terapi for unge med angst i risiko for bipolar lidelse (Mindfulness)
17. maj 2016 opdateret af: Melissa Delbello, University of Cincinnati
Neurofunktionelle effekter af mindfulness-baseret kognitiv terapi for unge med symptomer på angst og en familiær risiko for udvikling af bipolar lidelse
Børn, der har forældre med bipolar lidelse, er i risiko for at udvikle angstlidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der har forældre med bipolar lidelse, er i risiko for at udvikle angstlidelser.
Typiske behandlinger for angst hos børn er SSRI-antidepressiva.
Imidlertid kan disse medikamenter fremskynde begyndelsen af mani eller hypomani hos børn med en familiehistorie med bipolar lidelse eller forårsage selvmordstanker hos børn.
Undersøgelser, der forsøger alternative behandlinger til angst og mulig bipolar lidelse hos børn, er nødvendige for at etablere andre metoder til behandling af barndommens mentale sundhed.
Disse undersøgelser kan også hjælpe med tidlig intervention og mulige fremtidige forebyggelsesstrategier for bipolar lidelse.
Denne undersøgelse involverer behandling af angste børn med Mindfulness baseret kognitiv terapi.
De vil have 12 ugers mindfulness-terapi i en gruppe med andre børn, hvor de vil blive ledet af en uddannet gruppeleder, hvordan de kan være opmærksomme på angstsignaler og reagere anderledes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-17 år
- Mindst én forælder med bipolar lidelse
- Opfylder kliniske kriterier for en specifik angstlidelse
- PARS -5 element skala score > 10 ved screening og baseline for den indledende undersøgelsesfase
- Flydende engelsk;
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke/samtykke
- Indvilliger i at deltage i 75 % af sessionerne
Ekskluderingskriterier:
KAN IKKE have nogen af følgende:
- Dokumenteret diagnose mental retardering eller IQ <70
- Tidligere deltagelse i mindfulness-baseret behandling
- Stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder
- Klinisk vurderet til at være selvmordsrisiko
- Samtidig behandling med psykotrop medicin (visse undtagelser gælder, spørg for detaljer)
- Psykoterapi påbegyndt inden for 2 måneder før screening eller planlægger at påbegynde psykoterapi under studiedeltagelse
- Enhver livstidsdiagnose af bipolar lidelse, cyklotymi, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Ethvert symptom, der kræver indlæggelse på en indlagt psykiatrisk afdeling
- Angstsymptomer som følge af akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinenser fra stoffer eller alkohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT-C
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for ængstelige børn (MBCT-C) er et 12-ugers manualiseret gruppeterapiprogram til børn med angstlidelser.
Programmet går ud på at lære børn at være opmærksomme på angst-relaterede tanker, følelser og fysiske fornemmelser med åbenhed og ikke-dømmende.
|
Et 12 ugers gruppeterapiprogram for børn med angstlidelser.
Dette indebærer at lære børnene at være opmærksomme på angstrelaterede signaler med åbenhed og ikke-dømmende.
Gruppeledere begynder hver session med: siddende meditation, gennemgang af den forrige session og hjemmepraksis, undervisning i en ny mindfulness-øvelse, læsning af et gruppedigt eller en historie, uddeling af uddelingskopier mv.
Der kommer et nyt tema hver uge.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Uddannelse og terapi
|
Ventelistekontrol (WC) vil være sammenligningsbetingelsen.
Nogle af børnene i undersøgelsen vil i første omgang deltage i et 12 ugers WC forud for deres deltagelse i MBCT-C.
Ved hvert besøg i ventelistekontrolperioden vil deltagere og deres familier modtage materiale om humør og angstlidelser hos unge, bipolar lidelse, familiær risiko for bipolar lidelse og behandlingsstrategier for angst og depression hos unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den pædiatriske angstvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Skift fra baseline til endepunkt i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score.
PARS er en vurderingsskala (en formular, som en kliniker udfylder) til at bestemme sværhedsgraden af angst hos børn.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anden Angst
Tidsramme: 12 uger
|
STAI-C er en vurderingsskala, der vil bestemme sværhedsgraden af tilstands- og egenskabsrelaterede angstsymptomer over tid.
Tilstandsangst vil blive vurderet ved hvert besøg.
Træk angst vil blive vurderet ved Screening.Baseline og uge 12.
|
12 uger
|
|
Humør
Tidsramme: 12 uger
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS) vil måle symptomer på depression og Young Mania Rating Scale (YMRS) vil måle symptomer på mani.
|
12 uger
|
|
Adfærdsmæssigt
Tidsramme: 12 uger
|
Child Behavior Checklist (CBCL) er en vurderingsskala til at undersøge et barns adfærd.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Children's Global Assessment Score (CGAS) og Children Health Questionnaire (CHQ) er vurderingsskalaer, der bestemmer et barns livskvalitet.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle mæglere
Tidsramme: 12 uger
|
Udforskning af, hvorvidt målinger af mindfulness, følelsesmæssig deregulering og opmærksomhed vil tjene som potentielle mediatorer.
Hypotesen om, at øget mindfulness, følelsesmæssig regulering og opmærksomhed vil mediere behandlingsrelaterede forbedringer i angst, humør og adfærd og QOL vil blive evalueret ved hjælp af strukturelle ligningsmodeller.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2014
Først opslået (Skøn)
18. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-3124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .