Terapia poznawcza oparta na uważności dla młodzieży z lękiem zagrożonym chorobą afektywną dwubiegunową (Mindfulness)
17 maja 2016 zaktualizowane przez: Melissa Delbello, University of Cincinnati
Neurofunkcjonalne efekty terapii poznawczej opartej na uważności dla młodzieży z objawami lęku i rodzinnym ryzykiem rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej
Dzieci, których rodzice cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową, są narażone na ryzyko rozwoju zaburzeń lękowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci, których rodzice cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową, są narażone na ryzyko rozwoju zaburzeń lękowych.
Typowe metody leczenia lęku u dzieci to leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI.
Jednak te leki mogą przyspieszyć wystąpienie manii lub hipomanii u dzieci z rodzinną historią choroby afektywnej dwubiegunowej lub powodować myśli samobójcze u dzieci.
Potrzebne są badania próbujące alternatywnych metod leczenia lęku i możliwej choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci, aby ustalić inne metody leczenia zdrowia psychicznego dzieci.
Badania te mogą również pomóc we wczesnej interwencji i możliwych przyszłych strategiach zapobiegania chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Badanie to obejmuje leczenie niespokojnych dzieci za pomocą terapii poznawczej opartej na uważności.
Będą mieli 12 tygodni terapii uważności w grupie z innymi dziećmi, gdzie będą prowadzeni przez wyszkolonego lidera grupy, jak zwracać uwagę na sygnały lękowe i reagować inaczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-17 lat
- Przynajmniej jeden rodzic z chorobą afektywną dwubiegunową
- Spełnia kryteria kliniczne określonego zaburzenia lękowego
- PARS -5 punktacja w skali pozycji > 10 na etapie badania przesiewowego i wyjściowego początkowej fazy badania
- Biegły w angielskim;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody/zgody
- Zgadza się na udział w 75% sesji
Kryteria wyłączenia:
NIE MOŻNA mieć żadnego z poniższych:
- Udokumentowane rozpoznanie upośledzenia umysłowego lub IQ <70
- Wcześniejszy udział w terapii opartej na uważności
- Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oceniane klinicznie jako ryzyko samobójstwa
- Równoczesne leczenie lekami psychotropowymi (obowiązują pewne wyjątki, zapytaj o szczegóły)
- Psychoterapia rozpoczęta w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje rozpocząć psychoterapię podczas udziału w badaniu
- Dowolna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, cyklotymii, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
- Każdy objaw wymagający hospitalizacji w oddziale psychiatrycznym
- Objawy lękowe wynikające z ostrej choroby medycznej lub ostrego zatrucia lub odstawienia narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCT-C
Terapia poznawcza dla niespokojnych dzieci oparta na uważności (MBCT-C) to 12-tygodniowy manualny program terapii grupowej dla dzieci z zaburzeniami lękowymi.
Program obejmuje uczenie dzieci zwracania uwagi na związane z lękiem myśli, emocje i doznania fizyczne z otwartością i brakiem osądzania.
|
12-tygodniowy program terapii grupowej dla dzieci z zaburzeniami lękowymi.
Obejmuje to uczenie dzieci zwracania uwagi na sygnały związane z lękiem z otwartością i brakiem osądu.
Liderzy grup rozpoczynają każdą sesję od: siedzącej medytacji, przeglądu poprzedniej sesji i praktyk domowych, nauczenia nowego ćwiczenia uważności, przeczytania grupowego wiersza lub opowiadania, rozdania materiałów informacyjnych itp.
Co tydzień będzie nowy temat.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Edukacji i Terapii
|
Kontrola listy oczekujących (WC) będzie warunkiem porównania.
Niektóre dzieci biorące udział w badaniu będą początkowo uczestniczyć w 12-tygodniowym WC przed udziałem w MBCT-C.
Na każdej wizycie w okresie kontrolnym listy oczekujących uczestnicy i ich rodziny otrzymają materiały dotyczące zaburzeń nastroju i lęku u młodzieży, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, rodzinnego ryzyka wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej oraz strategii leczenia lęku i depresji u młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Lęku Pediatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego w skali oceny lęku u dzieci (PARS).
PARS to skala ocen (formularz, który wypełnia lekarz) w celu określenia nasilenia lęku u dzieci.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w innym Lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
STAI-C to skala oceny, która określa nasilenie objawów lękowych związanych ze stanem i cechą w czasie.
Stan lęku będzie oceniany podczas każdej wizyty.
Lęk jako cecha zostanie oceniony podczas badania przesiewowego. Poziom wyjściowy i 12. tydzień.
|
12 tygodni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zrewidowana Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS) mierzy objawy depresji, a Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) mierzy objawy manii.
|
12 tygodni
|
|
Behawioralne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to skala ocen służąca do badania zachowania dziecka.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny ogólnej dzieci (CGAS) i kwestionariusz zdrowia dzieci (CHQ) to skale oceny, które określą jakość życia dziecka.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalni mediatorzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie, czy środki uważności, deregulacji emocjonalnej i uwagi będą służyć jako potencjalne mediatory.
Hipoteza, że zwiększona uważność, regulacja emocjonalna i uwaga będą pośredniczyć w związanej z leczeniem poprawie lęku, nastroju i zachowania oraz QOL, zostanie oceniona za pomocą modeli równań strukturalnych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-3124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .