Terapia cognitiva basada en mindfulness para jóvenes con ansiedad en riesgo de trastorno bipolar (Mindfulness)
17 de mayo de 2016 actualizado por: Melissa Delbello, University of Cincinnati
Efectos neurofuncionales de la terapia cognitiva basada en mindfulness para jóvenes con síntomas de ansiedad y riesgo familiar de desarrollar trastorno bipolar
Los niños que tienen padres con trastorno bipolar corren el riesgo de desarrollar trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que tienen padres con trastorno bipolar corren el riesgo de desarrollar trastornos de ansiedad.
Los tratamientos típicos para la ansiedad en los niños son los antidepresivos ISRS.
Sin embargo, estos medicamentos pueden acelerar la aparición de manía o hipomanía en niños con antecedentes familiares de trastorno bipolar o causar pensamientos suicidas en niños.
Se necesitan estudios que prueben tratamientos alternativos para la ansiedad y el posible trastorno bipolar en niños, para establecer otros métodos para tratar la salud mental infantil.
Estos estudios también pueden ayudar con la intervención temprana y las posibles estrategias futuras de prevención del trastorno bipolar.
Este estudio consiste en tratar a niños ansiosos con Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness.
Tendrán 12 semanas de terapia de atención plena en un grupo con otros niños donde serán guiados por un líder de grupo capacitado, cómo prestar atención a las señales de ansiedad y reaccionar de manera diferente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-17 años
- Al menos uno de los padres con trastorno bipolar.
- Cumple con los criterios clínicos para un trastorno de ansiedad específico
- Puntuación de la escala de ítems PARS -5 > 10 en la selección y al inicio de la fase inicial del estudio
- Fluido en inglés;
- Provisión de consentimiento/asentimiento informado por escrito
- Acepta participar en el 75% de las sesiones
Criterio de exclusión:
NO PUEDE tener ninguno de los siguientes:
- Diagnóstico documentado de retraso mental o CI <70
- Participación previa en tratamiento basado en mindfulness
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses
- Considerado clínicamente como riesgo de suicidio
- Tratamiento concurrente con medicación psicotrópica (aplican ciertas excepciones, consultar detalles)
- Psicoterapia iniciada dentro de los 2 meses anteriores a la selección o plan para iniciar psicoterapia durante la participación en el estudio
- Cualquier diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, ciclotimia, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Cualquier síntoma que requiera ingreso en una unidad de hospitalización psiquiátrica
- Síntomas de ansiedad resultantes de una enfermedad médica aguda o intoxicación aguda o abstinencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBCT-C
La terapia cognitiva basada en la atención plena para niños ansiosos (MBCT-C) es un programa de terapia grupal manualizado de 12 semanas para niños con trastornos de ansiedad.
El programa consiste en enseñar a los niños a prestar atención a los pensamientos, emociones y sensaciones físicas relacionadas con la ansiedad con apertura y sin juzgar.
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Un programa de terapia de grupo de 12 semanas para niños con trastornos de ansiedad.
Esto implica enseñar a los niños a prestar atención a las señales relacionadas con la ansiedad con apertura y sin juzgar.
Los líderes de grupo comienzan cada sesión con: meditación sentada, revisión de la sesión anterior y prácticas en el hogar, enseñanza de un nuevo ejercicio de atención plena, lectura de un poema o historia grupal, distribución de folletos, etc.
Habrá un tema nuevo cada semana.
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Otro: Control de lista de espera
Educación y Terapia
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El control de lista de espera (WC) será la condición de comparación.
Algunos de los niños en el estudio participarán inicialmente en un WC de 12 semanas antes de su participación en el MBCT-C.
En cada visita durante el período de control de la lista de espera, los participantes y sus familias recibirán materiales sobre trastornos del estado de ánimo y ansiedad en la juventud, trastornos bipolares, riesgo familiar de trastorno bipolar y estrategias de tratamiento para la ansiedad y la depresión en la juventud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
El PARS es una escala de calificación (un formulario que llena un médico) para determinar la gravedad de la ansiedad en los niños.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otra ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El STAI-C es una escala de calificación que determinará la gravedad de los síntomas de ansiedad relacionados con el estado y los rasgos a lo largo del tiempo.
El estado de ansiedad se evaluará en cada visita.
El rasgo de ansiedad se evaluará en el Screening.Baseline y en la Semana 12.
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12 semanas
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Ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS) medirá los síntomas de depresión y la Young Mania Rating Scale (YMRS) medirá los síntomas de la manía.
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12 semanas
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Conductual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Child Behavior Checklist (CBCL) es una escala de calificación para examinar el comportamiento de un niño.
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Puntaje de evaluación global para niños (CGAS) y el Cuestionario de salud infantil (CHQ) son escalas de calificación que determinarán la calidad de vida de un niño.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores potenciales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Exploración de si las medidas de atención plena, desregulación emocional y atención servirán o no como mediadores potenciales.
La hipótesis de que el aumento de la atención plena, la regulación emocional y la atención mediarán mejoras relacionadas con el tratamiento en la ansiedad, el estado de ánimo y el comportamiento y la calidad de vida se evaluará utilizando modelos de ecuaciones estructurales.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-3124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .