Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions
2016年11月3日 更新者：Seqirus
Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.
Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 001, Novartis Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- 003, Novartis Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20359
- 005, Novartis Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- 006, Novartis Investigational Site
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Rostock、ドイツ、18055
- 004, Novartis Investigational Site
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- 002, Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
- Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
- Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: aH5N1 成人
aH5N1 健康および不健康な成人
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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実験的：アーム 2: aH5N1 高齢者
aH5N1 健康および不健康な高齢者
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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アクティブコンパレータ：アーム 3: aTIV 成人
aTIVの健康な成人と不健康な成人
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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アクティブコンパレータ：アーム 4: aTIV 高齢者
aTIV健常高齢者と不健康高齢者
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0.5 ml を 3 週間間隔で 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of subjects achieving seroconversion
時間枠：day 43
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Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
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day 43
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HIアッセイで決定された幾何平均比（GMR）
時間枠：43日目
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43日目
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HI力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：43日目
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43日目
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要請および非要請の有害事象
時間枠：202日目
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プールされた年齢グループでは、aTIVまたはaH5N1ワクチンを受けた、健康な、または基礎疾患のある18歳以上の被験者。
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202日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
時間枠：day 1
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HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 1
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Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
時間枠：day 22
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day 22
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Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
時間枠：day 22
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day 22
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Percentage of subjects achieving seroconversion
時間枠：day 22
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Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
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day 22
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Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
時間枠：day 43
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day 43
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Percentage of subjects achieving seroconversion
時間枠：day 22
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Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
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day 22
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GMTs as determined by SRH
時間枠：day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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GMRs as determined by HI
時間枠：day 22
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day 22
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Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
時間枠：day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
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Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
時間枠：day 22 (3 weeks after the first vaccination)
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HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 22 (3 weeks after the first vaccination)
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|
GMRs as determined by SRH
時間枠：day 43
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day 43
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Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
時間枠：day 1
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day 1
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Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
時間枠：day 1
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day 1
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|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
時間枠：day 22
|
day 22
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|
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Percentage of subjects achieving seroconversion
時間枠：day 43
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
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day 43
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GMTs as determined by SRH
時間枠：day 1
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Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 1
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Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
時間枠：day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V87_25
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