Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions

3 november 2016 uppdaterad av: Seqirus

Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.

Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • 002, Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
  • Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
  • Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
  • Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: aH5N1 vuxen
aH5N1 friska och icke-friska vuxna
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum
Experimentell: Arm 2: aH5N1 äldre
aH5N1 friska och icke-friska äldre
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum
Aktiv komparator: Arm 3: aTIV vuxen
aTIV friska och icke-friska vuxna
Biologisk: Novartis Vaccin mot säsongsinfluensa
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum
Aktiv komparator: Arm 4: aTIV äldre
aTIV friska och icke-friska äldre
Biologisk: Novartis Vaccin mot säsongsinfluensa
2 doser på 0,5 ml, med 3 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tidsram: day 43
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 43
Geometriska medelkvoter (GMR) bestämt med HI-analys
Tidsram: dag 43
dag 43
Andel försökspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsram: dag 43
dag 43
Oönskade och oönskade biverkningar
Tidsram: dag 202
I poolade åldersgrupper 18 år och äldre försökspersoner som är friska eller med underliggande medicinskt tillstånd som har fått aTIV- eller aH5N1-vaccin.
dag 202

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Tidsram: day 1
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Tidsram: day 22
day 22
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Tidsram: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tidsram: day 22
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 22
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Tidsram: day 43
day 43
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tidsram: day 22
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 22
GMTs as determined by SRH
Tidsram: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
GMRs as determined by HI
Tidsram: day 22
day 22
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Tidsram: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Tidsram: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
GMRs as determined by SRH
Tidsram: day 43
day 43
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Tidsram: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Tidsram: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Tidsram: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tidsram: day 43
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 43
GMTs as determined by SRH
Tidsram: day 1
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Tidsram: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
day 43 (3 weeks after the second vaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V87_25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Novartis Investigational H5N1-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera