Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions

3 november 2016 bijgewerkt door: Seqirus

Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.

Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20359
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • 002, Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
  • Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
  • Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
  • Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: aH5N1 volwassene
aH5N1 gezonde en niet-gezonde volwassenen
Biologisch: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken
Experimenteel: Arm 2: aH5N1 ouderen
aH5N1 gezonde en niet-gezonde ouderen
Biologisch: Novartis Investigational H5N1-vaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken
Actieve vergelijker: Arm 3: aTIV volwassene
aTIV gezonde en niet-gezonde volwassenen
Biologisch: Novartis seizoensgriepvaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken
Actieve vergelijker: Arm 4: aTIV ouderen
aTIV gezonde en niet-gezonde ouderen
Biologisch: Novartis seizoensgriepvaccin
2 doses van 0,5 ml, met een tussenpoos van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tijdsspanne: day 43
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 43
Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) zoals bepaald door HI-assay
Tijdsspanne: dag 43
dag 43
Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40
Tijdsspanne: dag 43
dag 43
Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 202
In gepoolde leeftijdsgroepen van 18 jaar en ouder die gezond zijn of een onderliggende medische aandoening hebben die een aTIV- of aH5N1-vaccin hebben gekregen.
dag 202

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Tijdsspanne: day 1
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Tijdsspanne: day 22
day 22
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Tijdsspanne: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tijdsspanne: day 22
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 22
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Tijdsspanne: day 43
day 43
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tijdsspanne: day 22
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 22
GMTs as determined by SRH
Tijdsspanne: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
GMRs as determined by HI
Tijdsspanne: day 22
day 22
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Tijdsspanne: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Tijdsspanne: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
GMRs as determined by SRH
Tijdsspanne: day 43
day 43
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Tijdsspanne: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Tijdsspanne: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Tijdsspanne: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Tijdsspanne: day 43
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 43
GMTs as determined by SRH
Tijdsspanne: day 1
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Tijdsspanne: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
day 43 (3 weeks after the second vaccination)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Medewerkers

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V87_25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Novartis Investigational H5N1-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren