Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions
3 ноября 2016 г. обновлено: Seqirus
Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.
Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- 001, Novartis Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- 003, Novartis Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20359
- 005, Novartis Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- 006, Novartis Investigational Site
-
Rostock, Германия, 18055
- 004, Novartis Investigational Site
-
Wuerzburg, Германия, 97070
- 002, Novartis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
- Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
- Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1: взрослый aH5N1
aH5N1 здоровые и нездоровые взрослые
|
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели
|
|
Экспериментальный: Группа 2: пожилые люди с aH5N1
aH5N1 здоровые и нездоровые пожилые люди
|
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели
|
|
Активный компаратор: Группа 3: aTIV для взрослых
aTIV здоровые и нездоровые взрослые
|
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели
|
|
Активный компаратор: Группа 4: aTIV пожилые люди
aTIV здоровые и нездоровые пожилые люди
|
2 дозы по 0,5 мл с интервалом 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Временное ограничение: day 43
|
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
|
day 43
|
|
Отношения средних геометрических (GMR), определенные с помощью анализа HI
Временное ограничение: день 43
|
день 43
|
|
|
Процент субъектов с титром HI ≥1:40
Временное ограничение: день 43
|
день 43
|
|
|
Запрошенные и незапрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: день 202
|
В объединенных возрастных группах лица в возрасте 18 лет и старше, которые здоровы или имеют основное заболевание, получившие вакцину против вируса против ВИЧ или против гриппа против гриппа H5N1.
|
день 202
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Временное ограничение: day 1
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 1
|
|
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Временное ограничение: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Временное ограничение: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Временное ограничение: day 22
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
|
day 22
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Временное ограничение: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Временное ограничение: day 22
|
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
|
day 22
|
|
GMTs as determined by SRH
Временное ограничение: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
GMRs as determined by HI
Временное ограничение: day 22
|
day 22
|
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Временное ограничение: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Временное ограничение: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
|
GMRs as determined by SRH
Временное ограничение: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Временное ограничение: day 1
|
day 1
|
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Временное ограничение: day 1
|
day 1
|
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Временное ограничение: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Временное ограничение: day 43
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
|
day 43
|
|
GMTs as determined by SRH
Временное ограничение: day 1
|
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 1
|
|
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Временное ограничение: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V87_25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Исследовательская вакцина Novartis H5N1
-
SeqirusNovartis VaccinesЗавершенныйГрипп | Грипп, Человек | Вирус гриппа А, подтип H5N1 | Грипп, Человек | Грипп, птичийАвстралия, Германия, Италия