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Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions

3. November 2016 aktualisiert von: Seqirus

Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.

Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • 002, Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
  • Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
  • Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
  • Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: aH5N1-Erwachsener
aH5N1 gesunde und nicht gesunde Erwachsene
Biologisch: Novartis Prüfimpfung gegen H5N1
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Experimental: Arm 2: aH5N1-Ältere
aH5N1 gesunde und nicht gesunde ältere Menschen
Biologisch: Novartis Prüfimpfung gegen H5N1
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 3: aTIV Erwachsener
aTIV gesunde und nicht gesunde Erwachsene
Biologisch: Novartis saisonaler Influenza-Impfstoff
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 4: aTIV-Ältere
aTIV gesunde und nicht gesunde ältere Menschen
Biologisch: Novartis saisonaler Influenza-Impfstoff
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of subjects achieving seroconversion
Zeitfenster: day 43
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 43
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) wie durch HI-Assay bestimmt
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 202
In gepoolten Altersgruppen ab 18 Jahren gesunde Probanden oder Personen mit Vorerkrankungen, die einen aTIV- oder aH5N1-Impfstoff erhalten haben.
Tag 202

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Zeitfenster: day 1
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Zeitfenster: day 22
day 22
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Zeitfenster: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Zeitfenster: day 22
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 22
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Zeitfenster: day 43
day 43
Percentage of subjects achieving seroconversion
Zeitfenster: day 22
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 22
GMTs as determined by SRH
Zeitfenster: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
GMRs as determined by HI
Zeitfenster: day 22
day 22
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Zeitfenster: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Zeitfenster: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
GMRs as determined by SRH
Zeitfenster: day 43
day 43
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Zeitfenster: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Zeitfenster: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Zeitfenster: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Zeitfenster: day 43
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 43
GMTs as determined by SRH
Zeitfenster: day 1
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Zeitfenster: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
day 43 (3 weeks after the second vaccination)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V87_25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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