Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Seqirus
Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.
Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- 001, Novartis Investigational Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- 003, Novartis Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20359
- 005, Novartis Investigational Site
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- 006, Novartis Investigational Site
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Rostock, Alemania, 18055
- 004, Novartis Investigational Site
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Wuerzburg, Alemania, 97070
- 002, Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
- Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
- Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: aH5N1 adulto
aH5N1 adultos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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Experimental: Brazo 2: anciano aH5N1
aH5N1 ancianos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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Comparador activo: Brazo 3: aTIV adulto
aTIV adultos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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Comparador activo: Brazo 4: ancianos aTIV
aTIV ancianos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of subjects achieving seroconversion
Periodo de tiempo: day 43
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Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
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day 43
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Proporciones medias geométricas (GMR) según lo determinado por el ensayo HI
Periodo de tiempo: día 43
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día 43
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Porcentaje de sujetos con un título HI ≥1:40
Periodo de tiempo: día 43
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día 43
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Eventos adversos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: dia 202
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En grupos de edad agrupados de 18 años de edad y sujetos mayores que estén sanos o con una afección médica subyacente que hayan recibido la vacuna aTIV o aH5N1.
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dia 202
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Periodo de tiempo: day 1
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HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 1
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Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Periodo de tiempo: day 22
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day 22
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Periodo de tiempo: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Periodo de tiempo: day 22
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
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day 22
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Periodo de tiempo: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Periodo de tiempo: day 22
|
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
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day 22
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GMTs as determined by SRH
Periodo de tiempo: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
GMRs as determined by HI
Periodo de tiempo: day 22
|
day 22
|
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Periodo de tiempo: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Periodo de tiempo: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
|
GMRs as determined by SRH
Periodo de tiempo: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
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|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Periodo de tiempo: day 22
|
day 22
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Percentage of subjects achieving seroconversion
Periodo de tiempo: day 43
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
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day 43
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GMTs as determined by SRH
Periodo de tiempo: day 1
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Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
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day 1
|
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Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Periodo de tiempo: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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day 43 (3 weeks after the second vaccination)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedad
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Vacunas
- Lactitol
Otros números de identificación del estudio
- V87_25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna H5N1 en fase de investigación de Novartis
-
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