Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Seqirus
Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.
Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- 001, Novartis Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- 003, Novartis Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20359
- 005, Novartis Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- 006, Novartis Investigational Site
-
Rostock, Saksa, 18055
- 004, Novartis Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- 002, Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
- Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
- Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: aH5N1 aikuinen
aH5N1 terveet ja ei-terveet aikuiset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: aH5N1 vanhukset
aH5N1 terveet ja ei-terveet vanhukset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: aTIV aikuinen
aTIV terveet ja ei-terveet aikuiset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4: aTIV vanhukset
aTIV terveet ja ei-terveet vanhukset
|
2 annosta 0,5 ml, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Aikaikkuna: day 43
|
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
|
day 43
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) määritettynä HI-määrityksellä
Aikaikkuna: päivä 43
|
päivä 43
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40
Aikaikkuna: päivä 43
|
päivä 43
|
|
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 202
|
Yhdistetyissä ikäryhmissä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka ovat terveitä tai joilla on perussairaus ja jotka ovat saaneet aTIV- tai aH5N1-rokotteen.
|
päivä 202
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Aikaikkuna: day 1
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 1
|
|
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Aikaikkuna: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Aikaikkuna: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Aikaikkuna: day 22
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
|
day 22
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Aikaikkuna: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Aikaikkuna: day 22
|
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
|
day 22
|
|
GMTs as determined by SRH
Aikaikkuna: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
GMRs as determined by HI
Aikaikkuna: day 22
|
day 22
|
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Aikaikkuna: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Aikaikkuna: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
|
GMRs as determined by SRH
Aikaikkuna: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Aikaikkuna: day 1
|
day 1
|
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Aikaikkuna: day 1
|
day 1
|
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Aikaikkuna: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Aikaikkuna: day 43
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
|
day 43
|
|
GMTs as determined by SRH
Aikaikkuna: day 1
|
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 1
|
|
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Aikaikkuna: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V87_25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Novartis Investigational H5N1 -rokote
-
SeqirusNovartis VaccinesValmisInfluenssa | Influenssa, ihminen | Influenssa A-virus, H5N1-alatyyppi | Flunssa, ihminen | Flunssa, lintuAustralia, Saksa, Italia