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Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions

3 novembre 2016 mis à jour par: Seqirus

Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.

Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20359
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • 002, Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
  • Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
  • Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
  • Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : aH5N1 adulte
aH5N1 adultes sains et non sains
Biologique: Novartis Vaccin expérimental H5N1
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle
Expérimental: Bras 2 : personnes âgées aH5N1
aH5N1 personnes âgées en bonne santé et non en bonne santé
Biologique: Novartis Vaccin expérimental H5N1
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle
Comparateur actif: Bras 3 : VAT adulte
adultes en bonne santé et non en bonne santé VTIa
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière de Novartis
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle
Comparateur actif: Bras 4 : personnes âgées VTIa
aVTI personnes âgées en bonne santé et non en bonne santé
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière de Novartis
2 doses de 0,5 ml à 3 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of subjects achieving seroconversion
Délai: day 43
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 43
Rapports moyens géométriques (GMR) tels que déterminés par le test HI
Délai: jour 43
jour 43
Pourcentage de sujets avec un titre HI ≥1:40
Délai: jour 43
jour 43
Événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: jour 202
Dans les groupes d'âge regroupés âgés de 18 ans et plus, les sujets en bonne santé ou ayant une condition médicale sous-jacente qui ont reçu le vaccin aTIV ou aH5N1.
jour 202

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Délai: day 1
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Délai: day 22
day 22
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Délai: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Délai: day 22
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 22
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Délai: day 43
day 43
Percentage of subjects achieving seroconversion
Délai: day 22
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 22
GMTs as determined by SRH
Délai: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
GMRs as determined by HI
Délai: day 22
day 22
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Délai: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Délai: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
GMRs as determined by SRH
Délai: day 43
day 43
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Délai: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Délai: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Délai: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Délai: day 43
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 43
GMTs as determined by SRH
Délai: day 1
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Délai: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
day 43 (3 weeks after the second vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V87_25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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