Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions
2016. november 3. frissítette: Seqirus
Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.
Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- 001, Novartis Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- 003, Novartis Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20359
- 005, Novartis Investigational Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- 006, Novartis Investigational Site
-
Rostock, Németország, 18055
- 004, Novartis Investigational Site
-
Wuerzburg, Németország, 97070
- 002, Novartis Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
- Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
- Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
- Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
- Please contact the site for additional eligibility criteria.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: aH5N1 felnőtt
aH5N1 egészséges és nem egészséges felnőttek
|
2 adag 0,5 ml, 3 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: 2. kar: aH5N1 idős
aH5N1 egészséges és nem egészséges idősek
|
2 adag 0,5 ml, 3 hét különbséggel
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: aTIV felnőtt
aTIV egészséges és nem egészséges felnőttek
|
2 adag 0,5 ml, 3 hét különbséggel
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar: aTIV idős
aTIV egészséges és nem egészséges idősek
|
2 adag 0,5 ml, 3 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Időkeret: day 43
|
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
|
day 43
|
|
Geometriai átlagarányok (GMR-ek) HI vizsgálattal meghatározva
Időkeret: 43 nap
|
43 nap
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek HI-titere ≥1:40
Időkeret: 43 nap
|
43 nap
|
|
|
Kért és kéretlen nemkívánatos események
Időkeret: 202. nap
|
Összevont korcsoportokban, 18 éves és idősebb, egészséges vagy alapbetegségben szenvedő alanyokban, akik aTIV vagy aH5N1 vakcinát kaptak.
|
202. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Időkeret: day 1
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 1
|
|
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Időkeret: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Időkeret: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Időkeret: day 22
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
|
day 22
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Időkeret: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Időkeret: day 22
|
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
|
day 22
|
|
GMTs as determined by SRH
Időkeret: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
GMRs as determined by HI
Időkeret: day 22
|
day 22
|
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Időkeret: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
|
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Időkeret: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
|
|
GMRs as determined by SRH
Időkeret: day 43
|
day 43
|
|
|
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Időkeret: day 1
|
day 1
|
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Időkeret: day 1
|
day 1
|
|
|
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Időkeret: day 22
|
day 22
|
|
|
Percentage of subjects achieving seroconversion
Időkeret: day 43
|
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
|
day 43
|
|
GMTs as determined by SRH
Időkeret: day 1
|
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
|
day 1
|
|
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Időkeret: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V87_25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD) | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a Novartis Investigational H5N1 vakcina
-
SeqirusNovartis VaccinesBefejezveInfluenza | Influenza, emberi | Influenza A vírus, H5N1 altípus | Influenza, ember | Influenza, madárAusztrália, Németország, Olaszország