Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 Vaccine in Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions

3. listopadu 2016 aktualizováno: Seqirus

Phase III, Stratified, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Doses of aH5N1 When Administered to Adult and Elderly Subjects With and Without Underlying Medical Conditions.

Evaluate the safety, immune response and reactogenicity of aH5N1 vaccination in adult (18 through 60 years of age) and elderly (≥61 years of age) subjects with and without underlying medical conditions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20359
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Rostock, Německo, 18055
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • 002, Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • - Male and female individuals 18 years of age and older at the time of enrollment who are mentally competent, willing and able to understand the nature and risks of the proposed study, and able to sign the consent form prior to study entry;
  • Individuals who are able to comply with all study procedures and requirements;
  • Healthy volunteers and volunteers specifically with underlying COPD, cardiovascular disease, diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or renal impairment may be eligible;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are not able to follow all the required study procedures for the whole period of the study;
  • Individuals with behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to participate in the study;
  • Please contact the site for additional eligibility criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: aH5N1 dospělý
aH5N1 zdravé a nezdravé dospělé
Biologický: Vakcína Novartis Investigational H5N1
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Experimentální: Rameno 2: aH5N1 starší lidé
aH5N1 zdravé a nezdravé starší osoby
Biologický: Vakcína Novartis Investigational H5N1
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 3: aTIV dospělý
aTIV zdravých a nezdravých dospělých
Biologický: Novartis vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 4: ATIV starší lidé
aTIV zdravé a nezdravé starší osoby
Biologický: Novartis vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of subjects achieving seroconversion
Časové okno: day 43
Seroconversion is defined as hemagglutination inhibition (HI) ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 43
Poměry geometrických průměrů (GMR) stanovené testem HI
Časové okno: den 43
den 43
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: den 43
den 43
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: den 202
Ve smíšených věkových skupinách 18letých a starších jedinců, kteří jsou zdraví nebo se základním zdravotním stavem, kteří dostali vakcínu aTIV nebo aH5N1.
den 202

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Časové okno: day 1
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Časové okno: day 22
day 22
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Časové okno: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Časové okno: day 22
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 22
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Časové okno: day 43
day 43
Percentage of subjects achieving seroconversion
Časové okno: day 22
Seroconversion is defined as HI ≥1:40 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 HI titer <1:10] or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects who were seropositive at baseline [day 1 HI titer ≥1:10])
day 22
GMTs as determined by SRH
Časové okno: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
GMRs as determined by HI
Časové okno: day 22
day 22
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Časové okno: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 43 (3 weeks after the second vaccination)
Geometric mean titers (GMTs) as determined by HI
Časové okno: day 22 (3 weeks after the first vaccination)
HI assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first vaccination (day 22) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 22 (3 weeks after the first vaccination)
GMRs as determined by SRH
Časové okno: day 43
day 43
Percentage of subjects with an HI titer ≥1:40
Časové okno: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Časové okno: day 1
day 1
Percentage of subjects with geometric mean area ≥25 mm2
Časové okno: day 22
day 22
Percentage of subjects achieving seroconversion
Časové okno: day 43
Seroconversion is defined as SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline [day 1 SRH area ≤3.997 mm2] or a significant increase [at least 50% increase] in SRH area for subjects who were seropositive at baseline [SRH area >3.997 mm2])
day 43
GMTs as determined by SRH
Časové okno: day 1
Serial radial haemolysis (SRH) assay: homologous antibody responses to aH5N1 vaccine 3 weeks after first and second vaccinations (day 22 and day 43) according to CHMP immunogenicity criteria in adult and elderly subjects who are healthy or with underlying medical condition
day 1
Geometric mean ratios (GMRs) as determined by SRH
Časové okno: day 43 (3 weeks after the second vaccination)
day 43 (3 weeks after the second vaccination)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V87_25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Vakcína Novartis Investigational H5N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit