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乳がんリハビリテーション介入(KOLIBRI)におけるケトジェニックまたはLOGIダイエット (KOLIBRI)

2016年2月25日 更新者:Marc Sütterlin, MD, PhD、Universitätsmedizin Mannheim

この研究の目的は、ケトジェニック ダイエット (KD) が「低血糖およびインスリン」 (LOGI) ダイエットまたは標準ダイエット (SD) と比較して実行可能で、安全で、忍容性があり、生活の質を向上させるかどうかを分析することです。リハビリテーション段階における乳癌患者の身体能力。

これは、3 段階にわたる 20 週間の栄養介入の非盲検試験です。3 週間の固定介入、16 週間の屋外段階、および固定介入の最終 1 週間です。

調査の概要

詳細な説明

がん患者の全身代謝は、脂肪の酸化速度の上昇と、エネルギー需要のためにグルコースを代謝する能力の低下 (インスリン抵抗性) によって特徴付けられます。 予備研究では、脂肪が豊富な食事により、異化メカニズムによる筋肉量の減少を防ぐことができることが示されました. 結果として得られるより良い体組成は、疲労の軽減と生活の質の向上に関連しており、後者はケトジェニックダイエットの進行がん患者で示されました.

KOLIBRI研究の目的は、標準的な低脂肪食(SD)と比較して、非常に脂肪の多いケトジェニック食(KD)または中程度の脂肪の豊富な「低血糖およびインスリン」(LOGI)食が実現可能で安全であるかどうかを分析することです。忍容性があり、リハビリテーション段階で乳がん患者の生活の質と身体能力を改善します。

高脂肪で低炭水化物の最も厳格な栄養管理は、ケトジェニック ダイエット (KD) であり、1 日のカロリーの少なくとも 75% を脂肪 (いくつかの植物油、ナッツ、アボカド、バター、クリーム、チーズ、卵、脂肪由来) で構成されています。魚と脂肪分の多い肉)、タンパク質のバランスが取れており (体重 1 kg あたり 1.4 g/日)、炭水化物が非常に少ない (約 . サラダ、野菜、いくつかの果実または果物、およびヨーグルトなどの乳製品に由来する、1日あたり20〜30グラム)。

厳格ではありませんが、標準的な食事よりも炭水化物が少なく、脂肪とタンパク質が豊富なのが、LOGIレジメンです. 最大 120 グラムの炭水化物 (KD と比較してより多くの野菜と果物、希少な穀物とジャガイモを含む) を許容し、タンパク質が高く (1.7 g/kg 体重/日)、脂肪が豊富です (残りのカロリー) コントロールの栄養レジームは、ドイツ栄養学会 (DGE) の標準的な推奨事項に従い、炭水化物由来の 1 日あたりのエネルギーの少なくとも 50%、体重 1 kg あたり 0.8 グラムのタンパク質、および脂肪からの 1 日あたりのエネルギー消費の 30% で構成されています。

これは、3 つのフェーズにまたがる 20 週間の栄養介入の非盲検試験です。

第 1 段階では、病院 (場所: バート キッシンゲン、ドイツ、バイエルン州) での 3 週間の固定介入と、最初の検査 (医学、体組成、食事の好み、生活の質、血液サンプル、身体能力) とそれに続く割り当てられた食事と、食事の計算、調理、および日常生活における食事療法の実現における患者のそれぞれのトレーニング。

第 2 段階は、尿測定 (KD グループ)、食事日記、生活の質をカバーする質問票、および 1 つの血液サンプルを伴う研究チームの密接な接触と監督の下で、選択された栄養体制を継続する 16 週間の屋外段階を含みます)この研究の 1 週間は、最終検査を伴う病院での 1 週間の固定介入と、選択した食事に固執するか、個々の好みの食事に変更するかのいずれかについてのさらなる教育を表しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen、Baden-Württemberg、ドイツ、97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~70歳の同意のある女性。
  2. -標準リハビリテーション段階での一次標準療法後の原発性または再発性乳癌
  3. カルノフスキー指数 >70。
  4. -割り当てられた食事療法を20週間従う意思があり、従うことができる

除外基準:

  1. 募集時に追加の悪性腫瘍を有する患者
  2. 他の治験への参加
  3. -認知症またはその他の臨床的に関連する精神状態の変化により、患者が食事に適用したり、研究のインフォームドコンセントを理解したりする能力を損なう可能性がある
  4. 教える言語が不足しているため、教えについていけない(ドイツ語)
  5. 脂肪が豊富な栄養を禁止する代謝異常、またはKDが禁忌である
  6. 期待寿命 < 12 ヶ月
  7. インスリン依存性糖尿病
  8. 非代償性心不全 (NYHA > 2)
  9. -過去6か月以内の心筋梗塞、症候性心房細動
  10. 重度の急性感染症
  11. 妊娠
  12. 膵臓の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準食
標準食(SD):ドイツ栄養学会の標準的な推奨事項に従った栄養
ドイツ栄養学会(DGE)の推奨に従った栄養介入
実験的:ケトジェニックダイエット

栄養介入: ケトジェニック ダイエット (KD)。

介入:KDを伴う栄養サポート(病院)+セルフサポート(外来段階)

栄養介入:ケトジェニックダイエットの推奨事項
実験的:ロジダイエット

栄養介入: 低血糖とインスリンの食事療法 (LOGI)

介入: 栄養サポート (病院) + 自己サポート (外来段階) with LOGI

栄養介入:患者は「LOGI」食事療法に従うように指示されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:これは、3 段階にわたる 20 週間の栄養介入の非盲検試験です。3 週間の固定介入、16 週間の屋外段階、および固定介入の最終 1 週間です。

リハビリ期間中の乳癌患者の生活の質に対するケトジェニックダイエット (KD) または低血糖・インスリンダイエット (LOGI) の効果を標準的な食事 (SD) と比較して研究すること。

これは、EORTC QLQ-30 と QLQ-BR23 アンケートの結果を比較することによって行われます。

これは、3 段階にわたる 20 週間の栄養介入の非盲検試験です。3 週間の固定介入、16 週間の屋外段階、および固定介入の最終 1 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:以下参照(説明)

3 つのグループ (KD、LOGI、および SD) のすべての患者に対して、並行して:

週1〜20週の1日あたりの平均カロリーおよび炭水化物摂取量として測定された実現可能性 1週間のランダムな日/週の食品日誌によって記録された安全性 有害事象のある患者の数として定義された安全性尿と血液 [時間枠:1〜21日目]および毎日の尿中 [時間枠:4〜20週目)スピロエルゴメトリーによって得られた身体能力 [時間枠:1日目、21日目、および20週目] 標準によって分析された体組成-生体インピーダンス分析(BIA)、二重測定 [時間枠: 1日目、21日目、20週目] 標準検査手順による患者血清中の代謝パラメータ (トリグリセリド、コレステリン、グルコース、インスリン、IGF-1) [時間枠: 1日目] 、21、11週目および20週目]

以下参照(説明)
忍容性
時間枠:下記参照

3 つのグループ (KD、LOGI、および SD) のすべての患者に対して、並行して:

1〜20週間の1日あたりの平均カロリーおよび炭水化物摂取量として測定される実現可能性有害事象のある患者の数として定義される1週間のランダムな日/週の忍容性で食品日誌によって文書化される尿と血液 [時間枠:1〜21日目]および毎日の尿中 [時間枠:4〜20週目)スパイロエルゴメトリーによって得られた身体能力 [時間枠:1日目、21日目、および20週目] 標準によって分析された体組成-生体インピーダンス分析(BIA)、二重測定 [時間枠: 1日目、21日目、20週目] 標準検査手順による患者血清中の代謝パラメーター (トリグリセリド、コレステリン、グルコース、インスリン、IGF-1) [時間枠: 1日目] 、21、11週目および20週目]

下記参照

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marc Sütterlin, MD, Prof.、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • スタディディレクター:Monika Reuss-Borst, MD, Prof.、Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月25日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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