- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02092753
Dieta Ketogeniczna Lub LOGI W Interwencji Rehabilitacyjnej w Raku Piersi (KOLIBRI) (KOLIBRI)
Celem badania jest analiza, czy dieta ketogeniczna (KD) w porównaniu z dietą „niskoglikemiczną i insulinemiczną” (LOGI) lub dietą standardową (SD) jest wykonalna, bezpieczna i tolerowana oraz poprawi jakość życia i Wydolność fizyczna pacjentek z rakiem piersi w fazie rehabilitacji.
Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy: 3 tygodnie interwencji stacjonarnej, 16 tygodni fazy poza domem i ostatni tydzień interwencji stacjonarnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metabolizm całego organizmu pacjenta z chorobą nowotworową charakteryzuje się zwiększonym tempem utleniania tłuszczów i zmniejszoną zdolnością do metabolizowania glukozy na potrzeby energetyczne (insulinooporność). We wstępnych badaniach wykazano, że dieta bogata w tłuszcze pozwala uniknąć redukcji masy mięśniowej w wyniku mechanizmów katabolicznych. Wynikający z tego lepszy skład ciała wiąże się z mniejszym zmęczeniem i wyższą jakością życia, co wykazano u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową stosujących dietę ketogeniczną.
Celem badania KOLIBRI jest analiza, czy dieta ketogeniczna o bardzo wysokiej zawartości tłuszczu (KD) lub dieta o umiarkowanej zawartości tłuszczu o „niskim indeksie glikemicznym i insulinemii” (LOGI) w porównaniu ze standardową dietą niskotłuszczową (SD) są wykonalne, bezpieczne i tolerowany i poprawi jakość życia i sprawność fizyczną pacjentek z rakiem piersi w fazie rehabilitacji.
Najbardziej rygorystycznym reżimem żywieniowym o wysokiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów jest dieta ketogeniczna (KD) składająca się z co najmniej 75% dziennych kalorii pochodzących z tłuszczu (pochodzącego z kilku olejów roślinnych, orzechów, awokado, masła, śmietany, sera, jajek, tłuszczów ryby i mięso bogate w tłuszcze), zbilansowana zawartość białka (1,4 g/kg masy ciała/dzień) i bardzo niska zawartość węglowodanów (ok. 20-30 gramów dziennie, pochodzących z sałatek, warzyw, niektórych jagód lub owoców oraz produktów mlecznych, takich jak jogurt).
Mniej restrykcyjna, ale jeszcze mniej węglowodanów i bogatsza w tłuszcze i białka niż standardowa dieta to dieta LOGI. Pozwala na dostarczenie do 120 gramów węglowodanów (zawiera więcej warzyw i owoców oraz rzadkich zbóż i ziemniaków w porównaniu z KD), jest bogata w białko (1,7 g/kg masy ciała/dzień) i bogata w tłuszcz (pozostałe kalorie). Dieta jest zgodna ze standardowymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) i obejmuje co najmniej 50% dziennego zapotrzebowania energetycznego pochodzącego z węglowodanów, 0,8 grama/kg masy ciała białka i 30% dziennego wydatku energetycznego pochodzącego z tłuszczu.
Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy:
Pierwsza faza obejmuje 3-tygodniową interwencję stacjonarną w szpitalu (lokalizacja: Bad Kissingen, Bawaria, Niemcy) z badaniem wstępnym (stan zdrowia, skład ciała, preferencje żywieniowe, jakość życia, próbki krwi, wydolność fizyczna), po którym następuje wdrożenie przydzielona dieta i odpowiednie szkolenie pacjentów w zakresie obliczania diety, gotowania i realizacji reżimu dietetycznego w rutynowym życiu codziennym.
Druga faza obejmuje 16 tygodni fazy ambulatoryjnej z kontynuacją wybranego reżimu żywieniowego w ścisłym kontakcie i pod nadzorem zespołu badawczego wraz z pomiarami moczu (grupa KD), dzienniczkami żywieniowymi, kwestionariuszami dotyczącymi jakości życia i jedną próbką krwi) Trzecia faza badania stanowi tydzień stacjonarnej interwencji w szpitalu z końcowym badaniem i dalszą nauką trzymania się wybranej diety lub zmiany diety na indywidualnie preferowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażające zgodę kobiety w wieku 18 - 70 lat.
- Pierwotny lub nawracający rak piersi po pierwotnym standardowym leczeniu podczas standardowej fazy rehabilitacji
- Indeks Karnofskiego >70.
- Chęć i zdolność do przestrzegania przydzielonego reżimu żywieniowego przez 20 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatkowymi nowotworami złośliwymi w momencie rekrutacji
- Udział w innych próbach
- Otępienie lub inne istotne klinicznie zmiany stanu psychicznego, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania diety lub zrozumienia świadomej zgody na badanie
- Niezdolny do nadążania za nauczaniem z powodu braków w języku nauczania (niemiecki)
- Aberracja metaboliczna zakazująca odżywiania bogatego w tłuszcze lub będąca KD jest przeciwwskazana
- Przewidywana żywotność < 12 miesięcy
- Cukrzyca insulinozależna
- Zdekompensowana niewydolność serca (NYHA > 2)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowe migotanie przedsionków
- Ciężka ostra infekcja
- Ciąża
- Niewydolność trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowa dieta
Dieta standardowa (SD): Odżywianie zgodne ze standardowymi zaleceniami niemieckiego społeczeństwa żywieniowego
|
Interwencja żywieniowa zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE)
|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Interwencja żywieniowa: dieta ketogeniczna (KD). Interwencja: Wsparcie żywieniowe (szpital) + samopomoc (faza ambulatoryjna) z KD |
Interwencja żywieniowa: zalecenia dotyczące diety ketogenicznej
|
|
Eksperymentalny: Dieta Logiego
Interwencja żywieniowa: dieta niskoglikemiczna i insulinemiczna (LOGI) Interwencja: Wsparcie żywieniowe (szpital) + samopomoc (faza ambulatoryjna) z LOGI |
Interwencja żywieniowa: pacjenci zostali poinstruowani, aby przestrzegać schematu diety „LOGI”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy: 3 tygodnie interwencji stacjonarnej, 16 tygodni fazy poza domem i ostatni tydzień interwencji stacjonarnej.
|
Zbadanie wpływu diety ketogenicznej (KD) lub diety niskoglikemicznej i insulinemicznej (LOGI) w porównaniu ze standardową dietą (SD) na jakość życia pacjentek z rakiem piersi w fazie rehabilitacji. Zostanie to zrobione poprzez porównanie wyników kwestionariuszy EORTC QLQ-30 i QLQ-BR23. |
Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy: 3 tygodnie interwencji stacjonarnej, 16 tygodni fazy poza domem i ostatni tydzień interwencji stacjonarnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: patrz poniżej (opis)
|
Dla wszystkich pacjentów w trzech grupach (KD, LOGI i SD) równolegle: Wykonalność mierzona jako średnie dzienne spożycie kalorii i węglowodanów w ciągu tygodni 1-20, udokumentowane w dzienniczku żywieniowym w jednym losowym dniu/tygodniu Bezpieczeństwo zdefiniowane jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi [Przedział czasowy: tygodnie 1-20] Ketoza udokumentowana codziennie w moczu i krwi [Przedział czasowy: dni 1-21] oraz w moczu codziennie [Przedział czasowy: tydzień 4-20) Sprawność fizyczna uzyskana za pomocą spiroergometrii [Przedział czasowy: dzień 1, dzień 21 i tydzień 20] Skład ciała zgodnie z analizą standardową -Analiza bioimpedancji (BIA), podwójny pomiar [Przedział czasowy: dzień 1, 21 i tydzień 20] Parametry metaboliczne (trójglicerydy, cholesterol, glukoza, insulina, IGF-1) w surowicy pacjentów za pomocą standardowej procedury laboratoryjnej [Przedział czasowy: dzień 1 , 21, tydzień 11 i 20] |
patrz poniżej (opis)
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: patrz poniżej
|
Dla wszystkich pacjentów w trzech grupach (KD, LOGI i SD) równolegle: Wykonalność mierzona jako średnie dzienne spożycie kalorii i węglowodanów w tygodniach 1-20, udokumentowane w dzienniczku żywieniowym w jednym losowym dniu/tygodniu. Tolerancja zdefiniowana jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi [Przedział czasowy: tygodnie 1-20] moczu i krwi [Przedział czasowy: dni 1-21] oraz w moczu codziennie [Przedział czasowy: tydzień 4-20) Sprawność fizyczna uzyskana za pomocą spiroergometrii [Przedział czasowy: dzień 1, dzień 21 i tydzień 20] Skład ciała analizowany według normy -Analiza bioimpedancji (BIA), podwójny pomiar [Przedział czasowy: dzień 1, 21 i tydzień 20] Parametry metaboliczne (trójglicerydy, cholesterol, glukoza, insulina, IGF-1) w surowicy pacjentów za pomocą standardowej procedury laboratoryjnej [Przedział czasowy: dzień 1 , 21, tydzień 11 i 20] |
patrz poniżej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Dyrektor Studium: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
- Schmidt M, Pfetzer N, Schwab M, Strauss I, Kammerer U. Effects of a ketogenic diet on the quality of life in 16 patients with advanced cancer: A pilot trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jul 27;8(1):54. doi: 10.1186/1743-7075-8-54.
- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOLIBRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .