Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Ketogeniczna Lub LOGI W Interwencji Rehabilitacyjnej w Raku Piersi (KOLIBRI) (KOLIBRI)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

Celem badania jest analiza, czy dieta ketogeniczna (KD) w porównaniu z dietą „niskoglikemiczną i insulinemiczną” (LOGI) lub dietą standardową (SD) jest wykonalna, bezpieczna i tolerowana oraz poprawi jakość życia i Wydolność fizyczna pacjentek z rakiem piersi w fazie rehabilitacji.

Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy: 3 tygodnie interwencji stacjonarnej, 16 tygodni fazy poza domem i ostatni tydzień interwencji stacjonarnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metabolizm całego organizmu pacjenta z chorobą nowotworową charakteryzuje się zwiększonym tempem utleniania tłuszczów i zmniejszoną zdolnością do metabolizowania glukozy na potrzeby energetyczne (insulinooporność). We wstępnych badaniach wykazano, że dieta bogata w tłuszcze pozwala uniknąć redukcji masy mięśniowej w wyniku mechanizmów katabolicznych. Wynikający z tego lepszy skład ciała wiąże się z mniejszym zmęczeniem i wyższą jakością życia, co wykazano u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową stosujących dietę ketogeniczną.

Celem badania KOLIBRI jest analiza, czy dieta ketogeniczna o bardzo wysokiej zawartości tłuszczu (KD) lub dieta o umiarkowanej zawartości tłuszczu o „niskim indeksie glikemicznym i insulinemii” (LOGI) w porównaniu ze standardową dietą niskotłuszczową (SD) są wykonalne, bezpieczne i tolerowany i poprawi jakość życia i sprawność fizyczną pacjentek z rakiem piersi w fazie rehabilitacji.

Najbardziej rygorystycznym reżimem żywieniowym o wysokiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów jest dieta ketogeniczna (KD) składająca się z co najmniej 75% dziennych kalorii pochodzących z tłuszczu (pochodzącego z kilku olejów roślinnych, orzechów, awokado, masła, śmietany, sera, jajek, tłuszczów ryby i mięso bogate w tłuszcze), zbilansowana zawartość białka (1,4 g/kg masy ciała/dzień) i bardzo niska zawartość węglowodanów (ok. 20-30 gramów dziennie, pochodzących z sałatek, warzyw, niektórych jagód lub owoców oraz produktów mlecznych, takich jak jogurt).

Mniej restrykcyjna, ale jeszcze mniej węglowodanów i bogatsza w tłuszcze i białka niż standardowa dieta to dieta LOGI. Pozwala na dostarczenie do 120 gramów węglowodanów (zawiera więcej warzyw i owoców oraz rzadkich zbóż i ziemniaków w porównaniu z KD), jest bogata w białko (1,7 g/kg masy ciała/dzień) i bogata w tłuszcz (pozostałe kalorie). Dieta jest zgodna ze standardowymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) i obejmuje co najmniej 50% dziennego zapotrzebowania energetycznego pochodzącego z węglowodanów, 0,8 grama/kg masy ciała białka i 30% dziennego wydatku energetycznego pochodzącego z tłuszczu.

Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy:

Pierwsza faza obejmuje 3-tygodniową interwencję stacjonarną w szpitalu (lokalizacja: Bad Kissingen, Bawaria, Niemcy) z badaniem wstępnym (stan zdrowia, skład ciała, preferencje żywieniowe, jakość życia, próbki krwi, wydolność fizyczna), po którym następuje wdrożenie przydzielona dieta i odpowiednie szkolenie pacjentów w zakresie obliczania diety, gotowania i realizacji reżimu dietetycznego w rutynowym życiu codziennym.

Druga faza obejmuje 16 tygodni fazy ambulatoryjnej z kontynuacją wybranego reżimu żywieniowego w ścisłym kontakcie i pod nadzorem zespołu badawczego wraz z pomiarami moczu (grupa KD), dzienniczkami żywieniowymi, kwestionariuszami dotyczącymi jakości życia i jedną próbką krwi) Trzecia faza badania stanowi tydzień stacjonarnej interwencji w szpitalu z końcowym badaniem i dalszą nauką trzymania się wybranej diety lub zmiany diety na indywidualnie preferowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażające zgodę kobiety w wieku 18 - 70 lat.
  2. Pierwotny lub nawracający rak piersi po pierwotnym standardowym leczeniu podczas standardowej fazy rehabilitacji
  3. Indeks Karnofskiego >70.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania przydzielonego reżimu żywieniowego przez 20 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dodatkowymi nowotworami złośliwymi w momencie rekrutacji
  2. Udział w innych próbach
  3. Otępienie lub inne istotne klinicznie zmiany stanu psychicznego, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania diety lub zrozumienia świadomej zgody na badanie
  4. Niezdolny do nadążania za nauczaniem z powodu braków w języku nauczania (niemiecki)
  5. Aberracja metaboliczna zakazująca odżywiania bogatego w tłuszcze lub będąca KD jest przeciwwskazana
  6. Przewidywana żywotność < 12 miesięcy
  7. Cukrzyca insulinozależna
  8. Zdekompensowana niewydolność serca (NYHA > 2)
  9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowe migotanie przedsionków
  10. Ciężka ostra infekcja
  11. Ciąża
  12. Niewydolność trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa dieta
Dieta standardowa (SD): Odżywianie zgodne ze standardowymi zaleceniami niemieckiego społeczeństwa żywieniowego
Interwencja żywieniowa zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE)
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna

Interwencja żywieniowa: dieta ketogeniczna (KD).

Interwencja: Wsparcie żywieniowe (szpital) + samopomoc (faza ambulatoryjna) z KD

Interwencja żywieniowa: zalecenia dotyczące diety ketogenicznej
Eksperymentalny: Dieta Logiego

Interwencja żywieniowa: dieta niskoglikemiczna i insulinemiczna (LOGI)

Interwencja: Wsparcie żywieniowe (szpital) + samopomoc (faza ambulatoryjna) z LOGI

Interwencja żywieniowa: pacjenci zostali poinstruowani, aby przestrzegać schematu diety „LOGI”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy: 3 tygodnie interwencji stacjonarnej, 16 tygodni fazy poza domem i ostatni tydzień interwencji stacjonarnej.

Zbadanie wpływu diety ketogenicznej (KD) lub diety niskoglikemicznej i insulinemicznej (LOGI) w porównaniu ze standardową dietą (SD) na jakość życia pacjentek z rakiem piersi w fazie rehabilitacji.

Zostanie to zrobione poprzez porównanie wyników kwestionariuszy EORTC QLQ-30 i QLQ-BR23.

Będzie to otwarta próba interwencji żywieniowej przez 20 tygodni, obejmująca trzy fazy: 3 tygodnie interwencji stacjonarnej, 16 tygodni fazy poza domem i ostatni tydzień interwencji stacjonarnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: patrz poniżej (opis)

Dla wszystkich pacjentów w trzech grupach (KD, LOGI i SD) równolegle:

Wykonalność mierzona jako średnie dzienne spożycie kalorii i węglowodanów w ciągu tygodni 1-20, udokumentowane w dzienniczku żywieniowym w jednym losowym dniu/tygodniu Bezpieczeństwo zdefiniowane jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi [Przedział czasowy: tygodnie 1-20] Ketoza udokumentowana codziennie w moczu i krwi [Przedział czasowy: dni 1-21] oraz w moczu codziennie [Przedział czasowy: tydzień 4-20) Sprawność fizyczna uzyskana za pomocą spiroergometrii [Przedział czasowy: dzień 1, dzień 21 i tydzień 20] Skład ciała zgodnie z analizą standardową -Analiza bioimpedancji (BIA), podwójny pomiar [Przedział czasowy: dzień 1, 21 i tydzień 20] Parametry metaboliczne (trójglicerydy, cholesterol, glukoza, insulina, IGF-1) w surowicy pacjentów za pomocą standardowej procedury laboratoryjnej [Przedział czasowy: dzień 1 , 21, tydzień 11 i 20]

patrz poniżej (opis)
Tolerancja
Ramy czasowe: patrz poniżej

Dla wszystkich pacjentów w trzech grupach (KD, LOGI i SD) równolegle:

Wykonalność mierzona jako średnie dzienne spożycie kalorii i węglowodanów w tygodniach 1-20, udokumentowane w dzienniczku żywieniowym w jednym losowym dniu/tygodniu. Tolerancja zdefiniowana jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi [Przedział czasowy: tygodnie 1-20] moczu i krwi [Przedział czasowy: dni 1-21] oraz w moczu codziennie [Przedział czasowy: tydzień 4-20) Sprawność fizyczna uzyskana za pomocą spiroergometrii [Przedział czasowy: dzień 1, dzień 21 i tydzień 20] Skład ciała analizowany według normy -Analiza bioimpedancji (BIA), podwójny pomiar [Przedział czasowy: dzień 1, 21 i tydzień 20] Parametry metaboliczne (trójglicerydy, cholesterol, glukoza, insulina, IGF-1) w surowicy pacjentów za pomocą standardowej procedury laboratoryjnej [Przedział czasowy: dzień 1 , 21, tydzień 11 i 20]

patrz poniżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Dyrektor Studium: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOLIBRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj