- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02092753
Dieta chetogenica o LOGI in un intervento di riabilitazione del cancro al seno (KOLIBRI) (KOLIBRI)
Lo scopo dello studio è analizzare se una dieta chetogenica (KD) rispetto a una dieta "a basso indice glicemico e insulinemico" (LOGI) o a una dieta standard (DS) è fattibile, sicura e tollerabile e migliorerà la qualità della vita e prestazione fisica in pazienti con carcinoma mammario durante la fase riabilitativa.
Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi: 3 settimane di intervento stazionario, 16 settimane di fase esterna e un'ultima settimana di intervento stazionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metabolismo dell'intero corpo del malato di cancro è caratterizzato da un aumento del tasso di ossidazione dei grassi e da una ridotta capacità di metabolizzare il glucosio per le richieste di energia (resistenza all'insulina). In studi preliminari è stato dimostrato che una dieta ricca di grassi consente di evitare che la massa muscolare venga ridotta a causa dei meccanismi catabolici. La migliore composizione corporea risultante si riferisce a meno affaticamento e maggiore qualità della vita, quest'ultima è stata dimostrata in pazienti con cancro avanzato per una dieta chetogenica.
Lo scopo dello studio KOLIBRI è analizzare se una dieta chetogenica (KD) molto ricca di grassi o una dieta moderatamente ricca di grassi "a basso contenuto glicemico e insulinemico" (LOGI) rispetto a una dieta standard a basso contenuto di grassi (SD) siano fattibili, sicure e tollerabile e migliorerà la qualità della vita e le prestazioni fisiche nelle pazienti con carcinoma mammario durante la fase di riabilitazione.
Il regime nutrizionale più rigoroso ad alto contenuto di grassi e povero di carboidrati è la dieta chetogenica (KD) composta da almeno il 75% delle calorie giornaliere tramite grassi (derivati da diversi oli vegetali, noci, avocado, burro, panna, formaggio, uova, grassi pesce e carne ricca di grassi), equilibrato in proteine (1,4 g/kg di peso corporeo/giorno) e molto povero di carboidrati (ca. 20-30 grammi al giorno, derivati da insalata, verdure, alcune bacche o frutta e prodotti lattiero-caseari come lo yogurt).
Un regime meno rigido ma ancora più povero di carboidrati e più ricco di grassi e proteine rispetto a una dieta standard è il regime LOGI. Permette fino a 120 grammi di carboidrati (inclusione di più verdura e frutta e cereali e patate rari rispetto a KD), è ricca di proteine (1,7 g/kg di peso corporeo/giorno) e ricca di grassi (calorie rimanenti) Il controllo nutrizionale Il regime segue le raccomandazioni standard della società tedesca per la nutrizione (DGE) ed è composto da almeno il 50% dell'energia giornaliera derivata dai carboidrati, 0,8 grammi/kg di proteine del peso corporeo e il 30% del dispendio energetico giornaliero dai grassi.
Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi:
La prima fase si estende su 3 settimane di intervento stazionario in un ospedale (località: Bad Kissingen, Baviera, Germania) con l'esame iniziale (medico, composizione corporea, preferenze alimentari, qualità della vita, prelievi di sangue, prestazioni fisiche) seguito dall'implementazione del dieta assegnata e rispettivo addestramento dei pazienti nel calcolo della dieta, nella cottura e nella realizzazione del regime dietetico nella vita quotidiana di routine.
La seconda fase comprende 16 settimane di una fase esterna con la continuazione del regime nutrizionale selezionato sotto stretto contatto e supervisione del gruppo di studio accompagnato da misurazioni delle urine (gruppo KD), diari alimentari, questionari sulla qualità della vita e un campione di sangue) La terza fase dello studio rappresenta una settimana di intervento stazionario in ospedale con l'esame finale e l'ulteriore insegnamento nell'attenersi alla dieta selezionata o nel cambiare la dieta con quella preferita individualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Germania, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne consenzienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Carcinoma mammario primario o ricorrente dopo terapia standard primaria durante la fase riabilitativa standard
- Indice di Karnofsky >70.
- Disponibilità e capacità di seguire il regime alimentare assegnato per 20 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulteriori tumori maligni al momento del reclutamento
- Partecipazione ad altre prove
- Demenza o altre alterazioni clinicamente rilevanti dello stato mentale che potrebbero compromettere la capacità del paziente di applicare la dieta o comprendere il consenso informato dello studio
- Non in grado di seguire l'insegnamento a causa di deficit nella lingua di insegnamento (tedesco)
- L'aberrazione metabolica che vieta l'alimentazione ricca di grassi o dove una KD è controindicata
- Durata prevista < 12 mesi
- Diabete insulino dipendente
- Scompenso cardiaco scompensato (NYHA > 2)
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, fibrillazione atriale sintomatica
- Infezione acuta grave
- Gravidanza
- Insufficienza pancreatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Dieta standard
Dieta standard (SD): nutrizione secondo le raccomandazioni standard della società tedesca per la nutrizione
|
Intervento nutrizionale seguendo le raccomandazioni della società tedesca per la nutrizione (DGE)
|
|
Sperimentale: Dieta chetogenica
Intervento nutrizionale: dieta chetogenica (KD). Intervento: Sostegno nutrizionale (ospedale) + autosostegno (fase ambulatoriale) con KD |
Intervento nutrizionale: raccomandazioni per seguire una dieta chetogenica
|
|
Sperimentale: Dieta Logi
Intervento nutrizionale: dieta a basso indice glicemico e insulinemico (LOGI) Intervento: Sostegno nutrizionale (ospedaliero) + autosostegno (fase ambulatoriale) con LOGI |
Intervento nutrizionale: i pazienti sono stati istruiti a seguire il regime dietetico "LOGI".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi: 3 settimane di intervento stazionario, 16 settimane di fase esterna e un'ultima settimana di intervento stazionario.
|
Studiare l'effetto di una dieta chetogenica (KD) o di una dieta a basso indice glicemico e insulinemico (LOGI) rispetto a una dieta standard (SD) sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario durante la fase riabilitativa. Ciò avverrà confrontando i risultati dei questionari EORTC QLQ-30 e QLQ-BR23. |
Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi: 3 settimane di intervento stazionario, 16 settimane di fase esterna e un'ultima settimana di intervento stazionario.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: vedi sotto (descrizione)
|
Per tutti i pazienti nei tre gruppi (KD, LOGI e SD) in parallelo: Fattibilità misurata come apporto medio di calorie e carboidrati al giorno durante le settimane 1-20 come documentato dal diario alimentare in un giorno/settimana casuale Sicurezza definita come numero di pazienti con eventi avversi [Lasso di tempo: settimane 1-20] urina e sangue [Tempo: giorni 1-21] e nelle urine ogni giorno [Tempo: settimana 4-20) Prestazioni fisiche ottenute mediante spiroergometria [Tempo: giorno 1, giorno 21 e settimana 20] Composizione corporea analizzata secondo lo standard -Analisi della bioimpedenza (BIA), doppia misurazione [Tempo: giorno 1, 21 e settimana 20] Parametri metabolici (trigliceridi, colesterina, glucosio, insulina, IGF-1) nel siero dei pazienti tramite procedura di laboratorio standard [Tempo: giorno 1 , 21, settimana 11 e 20] |
vedi sotto (descrizione)
|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: vedi sotto
|
Per tutti i pazienti nei tre gruppi (KD, LOGI e SD) in parallelo: Fattibilità misurata come apporto medio di calorie e carboidrati al giorno durante le settimane 1-20 come documentato dal diario alimentare in un giorno/settimana casuale tollerabilità definita come numero di pazienti con eventi avversi [Lasso di tempo: settimane 1-20] Chetosi come documentata giornalmente in urina e sangue [Tempo: giorni 1-21] e nelle urine ogni giorno [Tempo: settimana 4-20) Prestazioni fisiche ottenute mediante spiroergometria [Tempo: giorno 1, giorno 21 e settimana 20] Composizione corporea analizzata secondo lo standard -Analisi della bioimpedenza (BIA), doppia misurazione [Tempo: giorno 1, 21 e settimana 20] Parametri metabolici (trigliceridi, colesterina, glucosio, insulina, IGF-1) nel siero dei pazienti tramite procedura di laboratorio standard [Tempo: giorno 1 , 21, settimana 11 e 20] |
vedi sotto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Direttore dello studio: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
- Schmidt M, Pfetzer N, Schwab M, Strauss I, Kammerer U. Effects of a ketogenic diet on the quality of life in 16 patients with advanced cancer: A pilot trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jul 27;8(1):54. doi: 10.1186/1743-7075-8-54.
- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOLIBRI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .