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Dieta chetogenica o LOGI in un intervento di riabilitazione del cancro al seno (KOLIBRI) (KOLIBRI)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

Lo scopo dello studio è analizzare se una dieta chetogenica (KD) rispetto a una dieta "a basso indice glicemico e insulinemico" (LOGI) o a una dieta standard (DS) è fattibile, sicura e tollerabile e migliorerà la qualità della vita e prestazione fisica in pazienti con carcinoma mammario durante la fase riabilitativa.

Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi: 3 settimane di intervento stazionario, 16 settimane di fase esterna e un'ultima settimana di intervento stazionario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metabolismo dell'intero corpo del malato di cancro è caratterizzato da un aumento del tasso di ossidazione dei grassi e da una ridotta capacità di metabolizzare il glucosio per le richieste di energia (resistenza all'insulina). In studi preliminari è stato dimostrato che una dieta ricca di grassi consente di evitare che la massa muscolare venga ridotta a causa dei meccanismi catabolici. La migliore composizione corporea risultante si riferisce a meno affaticamento e maggiore qualità della vita, quest'ultima è stata dimostrata in pazienti con cancro avanzato per una dieta chetogenica.

Lo scopo dello studio KOLIBRI è analizzare se una dieta chetogenica (KD) molto ricca di grassi o una dieta moderatamente ricca di grassi "a basso contenuto glicemico e insulinemico" (LOGI) rispetto a una dieta standard a basso contenuto di grassi (SD) siano fattibili, sicure e tollerabile e migliorerà la qualità della vita e le prestazioni fisiche nelle pazienti con carcinoma mammario durante la fase di riabilitazione.

Il regime nutrizionale più rigoroso ad alto contenuto di grassi e povero di carboidrati è la dieta chetogenica (KD) composta da almeno il 75% delle calorie giornaliere tramite grassi (derivati ​​da diversi oli vegetali, noci, avocado, burro, panna, formaggio, uova, grassi pesce e carne ricca di grassi), equilibrato in proteine ​​(1,4 g/kg di peso corporeo/giorno) e molto povero di carboidrati (ca. 20-30 grammi al giorno, derivati ​​da insalata, verdure, alcune bacche o frutta e prodotti lattiero-caseari come lo yogurt).

Un regime meno rigido ma ancora più povero di carboidrati e più ricco di grassi e proteine ​​rispetto a una dieta standard è il regime LOGI. Permette fino a 120 grammi di carboidrati (inclusione di più verdura e frutta e cereali e patate rari rispetto a KD), è ricca di proteine ​​(1,7 g/kg di peso corporeo/giorno) e ricca di grassi (calorie rimanenti) Il controllo nutrizionale Il regime segue le raccomandazioni standard della società tedesca per la nutrizione (DGE) ed è composto da almeno il 50% dell'energia giornaliera derivata dai carboidrati, 0,8 grammi/kg di proteine ​​del peso corporeo e il 30% del dispendio energetico giornaliero dai grassi.

Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi:

La prima fase si estende su 3 settimane di intervento stazionario in un ospedale (località: Bad Kissingen, Baviera, Germania) con l'esame iniziale (medico, composizione corporea, preferenze alimentari, qualità della vita, prelievi di sangue, prestazioni fisiche) seguito dall'implementazione del dieta assegnata e rispettivo addestramento dei pazienti nel calcolo della dieta, nella cottura e nella realizzazione del regime dietetico nella vita quotidiana di routine.

La seconda fase comprende 16 settimane di una fase esterna con la continuazione del regime nutrizionale selezionato sotto stretto contatto e supervisione del gruppo di studio accompagnato da misurazioni delle urine (gruppo KD), diari alimentari, questionari sulla qualità della vita e un campione di sangue) La terza fase dello studio rappresenta una settimana di intervento stazionario in ospedale con l'esame finale e l'ulteriore insegnamento nell'attenersi alla dieta selezionata o nel cambiare la dieta con quella preferita individualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Germania, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne consenzienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Carcinoma mammario primario o ricorrente dopo terapia standard primaria durante la fase riabilitativa standard
  3. Indice di Karnofsky >70.
  4. Disponibilità e capacità di seguire il regime alimentare assegnato per 20 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulteriori tumori maligni al momento del reclutamento
  2. Partecipazione ad altre prove
  3. Demenza o altre alterazioni clinicamente rilevanti dello stato mentale che potrebbero compromettere la capacità del paziente di applicare la dieta o comprendere il consenso informato dello studio
  4. Non in grado di seguire l'insegnamento a causa di deficit nella lingua di insegnamento (tedesco)
  5. L'aberrazione metabolica che vieta l'alimentazione ricca di grassi o dove una KD è controindicata
  6. Durata prevista < 12 mesi
  7. Diabete insulino dipendente
  8. Scompenso cardiaco scompensato (NYHA > 2)
  9. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, fibrillazione atriale sintomatica
  10. Infezione acuta grave
  11. Gravidanza
  12. Insufficienza pancreatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieta standard
Dieta standard (SD): nutrizione secondo le raccomandazioni standard della società tedesca per la nutrizione
Intervento nutrizionale seguendo le raccomandazioni della società tedesca per la nutrizione (DGE)
Sperimentale: Dieta chetogenica

Intervento nutrizionale: dieta chetogenica (KD).

Intervento: Sostegno nutrizionale (ospedale) + autosostegno (fase ambulatoriale) con KD

Intervento nutrizionale: raccomandazioni per seguire una dieta chetogenica
Sperimentale: Dieta Logi

Intervento nutrizionale: dieta a basso indice glicemico e insulinemico (LOGI)

Intervento: Sostegno nutrizionale (ospedaliero) + autosostegno (fase ambulatoriale) con LOGI

Intervento nutrizionale: i pazienti sono stati istruiti a seguire il regime dietetico "LOGI".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi: 3 settimane di intervento stazionario, 16 settimane di fase esterna e un'ultima settimana di intervento stazionario.

Studiare l'effetto di una dieta chetogenica (KD) o di una dieta a basso indice glicemico e insulinemico (LOGI) rispetto a una dieta standard (SD) sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario durante la fase riabilitativa.

Ciò avverrà confrontando i risultati dei questionari EORTC QLQ-30 e QLQ-BR23.

Sarà uno studio in aperto di intervento nutrizionale per 20 settimane che comprende tre fasi: 3 settimane di intervento stazionario, 16 settimane di fase esterna e un'ultima settimana di intervento stazionario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: vedi sotto (descrizione)

Per tutti i pazienti nei tre gruppi (KD, LOGI e SD) in parallelo:

Fattibilità misurata come apporto medio di calorie e carboidrati al giorno durante le settimane 1-20 come documentato dal diario alimentare in un giorno/settimana casuale Sicurezza definita come numero di pazienti con eventi avversi [Lasso di tempo: settimane 1-20] urina e sangue [Tempo: giorni 1-21] e nelle urine ogni giorno [Tempo: settimana 4-20) Prestazioni fisiche ottenute mediante spiroergometria [Tempo: giorno 1, giorno 21 e settimana 20] Composizione corporea analizzata secondo lo standard -Analisi della bioimpedenza (BIA), doppia misurazione [Tempo: giorno 1, 21 e settimana 20] Parametri metabolici (trigliceridi, colesterina, glucosio, insulina, IGF-1) nel siero dei pazienti tramite procedura di laboratorio standard [Tempo: giorno 1 , 21, settimana 11 e 20]

vedi sotto (descrizione)
Tollerabilità
Lasso di tempo: vedi sotto

Per tutti i pazienti nei tre gruppi (KD, LOGI e SD) in parallelo:

Fattibilità misurata come apporto medio di calorie e carboidrati al giorno durante le settimane 1-20 come documentato dal diario alimentare in un giorno/settimana casuale tollerabilità definita come numero di pazienti con eventi avversi [Lasso di tempo: settimane 1-20] Chetosi come documentata giornalmente in urina e sangue [Tempo: giorni 1-21] e nelle urine ogni giorno [Tempo: settimana 4-20) Prestazioni fisiche ottenute mediante spiroergometria [Tempo: giorno 1, giorno 21 e settimana 20] Composizione corporea analizzata secondo lo standard -Analisi della bioimpedenza (BIA), doppia misurazione [Tempo: giorno 1, 21 e settimana 20] Parametri metabolici (trigliceridi, colesterina, glucosio, insulina, IGF-1) nel siero dei pazienti tramite procedura di laboratorio standard [Tempo: giorno 1 , 21, settimana 11 e 20]

vedi sotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Direttore dello studio: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOLIBRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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