- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02092753
Dieta cetogénica o LOGI en una intervención de rehabilitación del cáncer de mama (KOLIBRI) (KOLIBRI)
El objetivo del estudio es analizar si una dieta cetogénica (KD) comparada con una dieta de "bajo índice glucémico e insulinémico" (LOGI) o con una dieta estándar (SD) es factible, segura y tolerable y mejorará la calidad de vida y rendimiento físico en pacientes con Cáncer de Mama durante la fase de rehabilitación.
Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases: 3 semanas de intervención estacionaria, 16 semanas de fase de retrete y una semana final de intervención estacionaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El metabolismo de todo el cuerpo del paciente con cáncer se caracteriza por una mayor tasa de oxidación de grasas y una menor capacidad para metabolizar la glucosa para demandas de energía (resistencia a la insulina). En estudios preliminares se demostró que una dieta rica en grasas permite evitar que la masa muscular se reduzca debido a mecanismos catabólicos. La mejor composición corporal resultante se relaciona con menos fatiga y una mayor calidad de vida, esta última se demostró en pacientes con cáncer avanzado para una dieta cetogénica.
El objetivo del estudio KOLIBRI es analizar si una dieta cetogénica muy rica en grasas (KD) o una dieta moderadamente rica en grasas de "bajo índice glucémico e insulinémico" (LOGI) en comparación con una dieta estándar baja en grasas (SD) es factible, segura y eficaz. tolerable y mejorará la calidad de vida y el rendimiento físico en pacientes con Cáncer de Mama durante la fase de rehabilitación.
El régimen nutricional más estricto alto en grasas y bajo en carbohidratos es la dieta cetogénica (KD) compuesta por al menos el 75% de las calorías diarias a través de grasas (derivadas de varios aceites vegetales, nueces, aguacate, mantequilla, crema, queso, huevos, grasas pescado y carne rica en grasas), equilibrado en proteínas (1,4 g/kg peso corporal/día) y muy bajo en hidratos de carbono (aprox. 20-30 gramos por día, derivados de ensalada, vegetales, algunas bayas o frutas y productos lácteos como el yogur).
Una dieta menos estricta pero incluso más baja en carbohidratos y más rica en grasas y proteínas que una dieta estándar es el régimen LOGI. Permite hasta 120 gramos de carbohidratos (inclusión de más vegetales y frutas y granos raros y papas en comparación con KD), es rico en proteínas (1,7 g/kg de peso corporal/día) y rico en grasas (calorías restantes) El control nutricional El régimen sigue las recomendaciones estándar de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) y se compone de al menos el 50 % de la energía diaria derivada de los carbohidratos, 0,8 gramos/kg de peso corporal de proteínas y el 30 % del gasto energético diario de las grasas.
Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases:
La primera fase abarca 3 semanas de intervención estacionaria en un hospital (ubicación: Bad Kissingen, Baviera, Alemania) con el examen inicial (médico, composición corporal, preferencias alimentarias, calidad de vida, muestras de sangre, rendimiento físico) seguido de la implementación del dieta asignada y respectiva capacitación de los pacientes en el cálculo de la dieta, cocción y realización del régimen dietético en la vida diaria rutinaria.
La segunda fase abarca 16 semanas de una fase de retrete con la continuación del régimen nutricional seleccionado bajo estrecho contacto y supervisión del equipo de estudio acompañado de mediciones de orina (grupo KD), diarios de alimentos, cuestionarios que cubren la calidad de vida y una muestra de sangre) La tercera fase del estudio representa una semana de intervención estacionaria en el hospital con el examen final y enseñanza adicional sobre cómo seguir la dieta seleccionada o cómo cambiar la dieta a la preferida individualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Alemania, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años que consienten.
- Cáncer de mama primario o recurrente después de la terapia estándar primaria durante la fase de rehabilitación estándar
- Índice de Karnofsky >70.
- Dispuesto y capaz de seguir el régimen dietético asignado durante 20 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores malignos adicionales en el momento del reclutamiento
- Participación en otros ensayos
- Demencia u otras alteraciones clínicamente relevantes del estado mental que puedan perjudicar la capacidad del paciente para aplicar la dieta o comprender el consentimiento informado del estudio
- No puede seguir la enseñanza debido a deficiencias en el idioma de enseñanza (alemán)
- Aberración metabólica que prohíbe la nutrición rica en grasas o si está contraindicada una KD
- Esperanza de vida < 12 meses
- Diabetes insulinodependiente
- Insuficiencia cardiaca descompensada (NYHA > 2)
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, fibrilación auricular sintomática
- Infección aguda grave
- El embarazo
- Insuficiencia pancreática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dieta estándar
Dieta estándar (SD): Nutrición siguiendo las recomendaciones estándar de la sociedad alemana de nutrición
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Intervención nutricional siguiendo las recomendaciones de la sociedad alemana de nutrición (DGE)
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Experimental: Dieta cetogénica
Intervención nutricional: Dieta cetogénica (KD). Intervención: Soporte nutricional (hospital) + autoapoyo (fase ambulatoria) con KD |
Intervención nutricional: recomendaciones para seguir una dieta cetogénica
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Experimental: Dieta logi
Intervención nutricional: dieta hipoglucémica e insulinémica (LOGI) Intervención: Soporte nutricional (hospital) + autoapoyo (fase ambulatoria) con LOGI |
Intervención nutricional: se instruyó a los pacientes para que siguieran el régimen de dieta "LOGI"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases: 3 semanas de intervención estacionaria, 16 semanas de fase de retrete y una semana final de intervención estacionaria.
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Estudiar el efecto de una dieta cetogénica (KD) o dieta hipoglucémica e insulinémica (LOGI) frente a una dieta estándar (SD) sobre la calidad de vida en pacientes con Cáncer de Mama en fase de rehabilitación. Esto se hará comparando los resultados de los cuestionarios EORTC QLQ-30 y QLQ-BR23. |
Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases: 3 semanas de intervención estacionaria, 16 semanas de fase de retrete y una semana final de intervención estacionaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: ver abajo (descripción)
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Para todos los pacientes de los tres grupos (KD, LOGI y SD) en paralelo: Factibilidad medida como la ingesta promedio de calorías y carbohidratos por día durante las semanas 1-20 según lo documentado por un diario de alimentos en un día/semana aleatorio Seguridad definida como el número de pacientes con eventos adversos [Marco de tiempo: semanas 1-20] Cetosis según lo documentado diariamente en orina y sangre [Marco de tiempo: días 1-21] y en orina diariamente [Marco de tiempo: semana 4-20) Rendimiento físico obtenido por espiroergometría [Marco de tiempo: día 1, día 21 y semana 20] Composición corporal analizada por estándar -Análisis de bioimpedancia (BIA), Medición dual [Marco de tiempo: día 1, 21 y semana 20] Parámetros metabólicos (triglicéridos, colesterol, glucosa, insulina, IGF-1) en suero de pacientes a través de un procedimiento estándar de laboratorio [Marco de tiempo: día 1 , 21, semana 11 y 20] |
ver abajo (descripción)
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: vea abajo
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Para todos los pacientes de los tres grupos (KD, LOGI y SD) en paralelo: Factibilidad medida como la ingesta promedio de calorías y carbohidratos por día durante las semanas 1 a 20 según lo documentado por un diario de alimentos en un día/semana aleatorio Tolerabilidad definida como el número de pacientes con eventos adversos [Marco de tiempo: semanas 1 a 20] Cetosis documentada diariamente en orina y sangre [Marco de tiempo: días 1-21] y en orina diariamente [Marco de tiempo: semana 4-20) Rendimiento físico obtenido por espiroergometría [Marco de tiempo: día 1, día 21 y semana 20] Composición corporal analizada por estándar -Análisis de bioimpedancia (BIA), Medición dual [Marco de tiempo: día 1, 21 y semana 20] Parámetros metabólicos (triglicéridos, colesterol, glucosa, insulina, IGF-1) en suero de pacientes a través de un procedimiento estándar de laboratorio [Marco de tiempo: día 1 , 21, semana 11 y 20] |
vea abajo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Director de estudio: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
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- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Fechas de registro del estudio
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- KOLIBRI
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