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Dieta cetogénica o LOGI en una intervención de rehabilitación del cáncer de mama (KOLIBRI) (KOLIBRI)

25 de febrero de 2016 actualizado por: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

El objetivo del estudio es analizar si una dieta cetogénica (KD) comparada con una dieta de "bajo índice glucémico e insulinémico" (LOGI) o con una dieta estándar (SD) es factible, segura y tolerable y mejorará la calidad de vida y rendimiento físico en pacientes con Cáncer de Mama durante la fase de rehabilitación.

Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases: 3 semanas de intervención estacionaria, 16 semanas de fase de retrete y una semana final de intervención estacionaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El metabolismo de todo el cuerpo del paciente con cáncer se caracteriza por una mayor tasa de oxidación de grasas y una menor capacidad para metabolizar la glucosa para demandas de energía (resistencia a la insulina). En estudios preliminares se demostró que una dieta rica en grasas permite evitar que la masa muscular se reduzca debido a mecanismos catabólicos. La mejor composición corporal resultante se relaciona con menos fatiga y una mayor calidad de vida, esta última se demostró en pacientes con cáncer avanzado para una dieta cetogénica.

El objetivo del estudio KOLIBRI es analizar si una dieta cetogénica muy rica en grasas (KD) o una dieta moderadamente rica en grasas de "bajo índice glucémico e insulinémico" (LOGI) en comparación con una dieta estándar baja en grasas (SD) es factible, segura y eficaz. tolerable y mejorará la calidad de vida y el rendimiento físico en pacientes con Cáncer de Mama durante la fase de rehabilitación.

El régimen nutricional más estricto alto en grasas y bajo en carbohidratos es la dieta cetogénica (KD) compuesta por al menos el 75% de las calorías diarias a través de grasas (derivadas de varios aceites vegetales, nueces, aguacate, mantequilla, crema, queso, huevos, grasas pescado y carne rica en grasas), equilibrado en proteínas (1,4 g/kg peso corporal/día) y muy bajo en hidratos de carbono (aprox. 20-30 gramos por día, derivados de ensalada, vegetales, algunas bayas o frutas y productos lácteos como el yogur).

Una dieta menos estricta pero incluso más baja en carbohidratos y más rica en grasas y proteínas que una dieta estándar es el régimen LOGI. Permite hasta 120 gramos de carbohidratos (inclusión de más vegetales y frutas y granos raros y papas en comparación con KD), es rico en proteínas (1,7 g/kg de peso corporal/día) y rico en grasas (calorías restantes) El control nutricional El régimen sigue las recomendaciones estándar de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) y se compone de al menos el 50 % de la energía diaria derivada de los carbohidratos, 0,8 gramos/kg de peso corporal de proteínas y el 30 % del gasto energético diario de las grasas.

Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases:

La primera fase abarca 3 semanas de intervención estacionaria en un hospital (ubicación: Bad Kissingen, Baviera, Alemania) con el examen inicial (médico, composición corporal, preferencias alimentarias, calidad de vida, muestras de sangre, rendimiento físico) seguido de la implementación del dieta asignada y respectiva capacitación de los pacientes en el cálculo de la dieta, cocción y realización del régimen dietético en la vida diaria rutinaria.

La segunda fase abarca 16 semanas de una fase de retrete con la continuación del régimen nutricional seleccionado bajo estrecho contacto y supervisión del equipo de estudio acompañado de mediciones de orina (grupo KD), diarios de alimentos, cuestionarios que cubren la calidad de vida y una muestra de sangre) La tercera fase del estudio representa una semana de intervención estacionaria en el hospital con el examen final y enseñanza adicional sobre cómo seguir la dieta seleccionada o cómo cambiar la dieta a la preferida individualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Alemania, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 70 años que consienten.
  2. Cáncer de mama primario o recurrente después de la terapia estándar primaria durante la fase de rehabilitación estándar
  3. Índice de Karnofsky >70.
  4. Dispuesto y capaz de seguir el régimen dietético asignado durante 20 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores malignos adicionales en el momento del reclutamiento
  2. Participación en otros ensayos
  3. Demencia u otras alteraciones clínicamente relevantes del estado mental que puedan perjudicar la capacidad del paciente para aplicar la dieta o comprender el consentimiento informado del estudio
  4. No puede seguir la enseñanza debido a deficiencias en el idioma de enseñanza (alemán)
  5. Aberración metabólica que prohíbe la nutrición rica en grasas o si está contraindicada una KD
  6. Esperanza de vida < 12 meses
  7. Diabetes insulinodependiente
  8. Insuficiencia cardiaca descompensada (NYHA > 2)
  9. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, fibrilación auricular sintomática
  10. Infección aguda grave
  11. El embarazo
  12. Insuficiencia pancreática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta estándar
Dieta estándar (SD): Nutrición siguiendo las recomendaciones estándar de la sociedad alemana de nutrición
Intervención nutricional siguiendo las recomendaciones de la sociedad alemana de nutrición (DGE)
Experimental: Dieta cetogénica

Intervención nutricional: Dieta cetogénica (KD).

Intervención: Soporte nutricional (hospital) + autoapoyo (fase ambulatoria) con KD

Intervención nutricional: recomendaciones para seguir una dieta cetogénica
Experimental: Dieta logi

Intervención nutricional: dieta hipoglucémica e insulinémica (LOGI)

Intervención: Soporte nutricional (hospital) + autoapoyo (fase ambulatoria) con LOGI

Intervención nutricional: se instruyó a los pacientes para que siguieran el régimen de dieta "LOGI"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases: 3 semanas de intervención estacionaria, 16 semanas de fase de retrete y una semana final de intervención estacionaria.

Estudiar el efecto de una dieta cetogénica (KD) o dieta hipoglucémica e insulinémica (LOGI) frente a una dieta estándar (SD) sobre la calidad de vida en pacientes con Cáncer de Mama en fase de rehabilitación.

Esto se hará comparando los resultados de los cuestionarios EORTC QLQ-30 y QLQ-BR23.

Será un ensayo abierto de intervención nutricional durante 20 semanas que abarcará tres fases: 3 semanas de intervención estacionaria, 16 semanas de fase de retrete y una semana final de intervención estacionaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: ver abajo (descripción)

Para todos los pacientes de los tres grupos (KD, LOGI y SD) en paralelo:

Factibilidad medida como la ingesta promedio de calorías y carbohidratos por día durante las semanas 1-20 según lo documentado por un diario de alimentos en un día/semana aleatorio Seguridad definida como el número de pacientes con eventos adversos [Marco de tiempo: semanas 1-20] Cetosis según lo documentado diariamente en orina y sangre [Marco de tiempo: días 1-21] y en orina diariamente [Marco de tiempo: semana 4-20) Rendimiento físico obtenido por espiroergometría [Marco de tiempo: día 1, día 21 y semana 20] Composición corporal analizada por estándar -Análisis de bioimpedancia (BIA), Medición dual [Marco de tiempo: día 1, 21 y semana 20] Parámetros metabólicos (triglicéridos, colesterol, glucosa, insulina, IGF-1) en suero de pacientes a través de un procedimiento estándar de laboratorio [Marco de tiempo: día 1 , 21, semana 11 y 20]

ver abajo (descripción)
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: vea abajo

Para todos los pacientes de los tres grupos (KD, LOGI y SD) en paralelo:

Factibilidad medida como la ingesta promedio de calorías y carbohidratos por día durante las semanas 1 a 20 según lo documentado por un diario de alimentos en un día/semana aleatorio Tolerabilidad definida como el número de pacientes con eventos adversos [Marco de tiempo: semanas 1 a 20] Cetosis documentada diariamente en orina y sangre [Marco de tiempo: días 1-21] y en orina diariamente [Marco de tiempo: semana 4-20) Rendimiento físico obtenido por espiroergometría [Marco de tiempo: día 1, día 21 y semana 20] Composición corporal analizada por estándar -Análisis de bioimpedancia (BIA), Medición dual [Marco de tiempo: día 1, 21 y semana 20] Parámetros metabólicos (triglicéridos, colesterol, glucosa, insulina, IGF-1) en suero de pacientes a través de un procedimiento estándar de laboratorio [Marco de tiempo: día 1 , 21, semana 11 y 20]

vea abajo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Director de estudio: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KOLIBRI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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