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유방암 재활 중재(KOLIBRI)의 케토제닉 또는 LOGI 다이어트 (KOLIBRI)

2016년 2월 25일 업데이트: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

이 연구의 목적은 "낮은 혈당 및 인슐린"(LOGI) 다이어트 또는 표준 다이어트(SD)와 비교하여 케톤 생성 다이어트(KD)가 실행 가능하고 안전하며 견딜 수 있고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 분석하는 것입니다. 재활 단계에서 유방암 환자의 신체 성능.

그것은 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입의 공개 라벨 시험이 될 것입니다: 3주 고정 개입, 16주 외부 단계 및 마지막 1주 고정 개입.

연구 개요

상세 설명

암 환자의 전신 대사는 지방 산화율 증가와 에너지 요구량에 대한 포도당 대사 능력 감소(인슐린 저항성)를 특징으로 합니다. 예비 연구에서 지방이 풍부한 식단은 이화 작용 메커니즘으로 인해 근육량이 감소하는 것을 방지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 더 나은 체성분은 피로감 감소 및 삶의 질 향상과 관련이 있으며, 후자는 케톤식이 요법에 대한 진행성 암 환자에서 나타났습니다.

KOLIBRI 연구의 목적은 표준 저지방 식이(SD)와 비교하여 지방이 풍부한 케토제닉 식이(KD) 또는 지방이 적당히 풍부한 "저혈당 및 인슐린"(LOGI) 식이가 실행 가능하고 안전하며 견딜 수 있으며 재활 단계에서 유방암 환자의 삶의 질과 신체적 성능을 향상시킬 것입니다.

지방이 많고 탄수화물이 적은 가장 엄격한 영양 체계는 일일 칼로리의 최소 75%를 지방(여러 식물성 기름, 견과류, 아보카도, 버터, 크림, 치즈, 계란, 지방 생선 및 지방이 풍부한 육류), 균형 잡힌 단백질(1.4g/kg 체중/일) 및 매우 낮은 탄수화물(약 하루 20-30g, 샐러드, 야채, 일부 장과 또는 과일, 요거트와 같은 유제품에서 추출).

덜 엄격하지만 표준 식단보다 탄수화물이 더 적고 지방과 단백질이 더 풍부한 것이 LOGI 요법입니다. 최대 120g의 탄수화물(KD에 비해 더 많은 야채 및 과일, 희귀 곡물 및 감자 포함), 단백질 함량이 높고(1.7g/kg 체중/일) 지방이 풍부합니다(잔류 칼로리). 독일 영양학회(DGE)의 표준 권장 사항을 따르며 탄수화물에서 파생된 일일 에너지의 최소 50%, 체중 단백질 0.8g/kg 및 지방에서 일일 에너지 소비의 30%로 구성됩니다.

이는 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입에 대한 공개 라벨 시험이 될 것입니다.

첫 번째 단계는 초기 검사(의료, 체성분, 음식 선호도, 삶의 질, 혈액 샘플, 신체적 성능)와 함께 병원(위치: Bad Kissingen, Bavaria, Germany)에서 3주간의 고정 개입에 걸쳐 있습니다. 일상 생활에서 식단 계산, 요리 및 식단 실현에 대한 환자의 식단 및 개별 교육.

두 번째 단계는 소변 측정(KD 그룹), 음식 일지, 삶의 질을 다루는 설문지 및 혈액 샘플 1개와 함께 연구 팀의 긴밀한 접촉 및 감독 하에 선택된 영양 요법을 지속하는 16주간의 외부 단계를 포함합니다. 세 번째 단계 연구의 1주일은 최종 검사와 함께 병원에서 고정식 개입을 하고 선택한 식단을 고수하거나 개별적으로 선호하는 식단으로 변경하는 방법에 대한 추가 교육을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, 독일, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 동의 여성.
  2. 표준 재활 단계 동안 기본 표준 요법 후 원발성 또는 재발성 유방암
  3. 카르노프스키 지수 >70.
  4. 20주 동안 할당된 식이 요법을 따를 의지와 능력

제외 기준:

  1. 모집 당시 추가 악성 종양이 있는 환자
  2. 다른 임상시험 참여
  3. 식이 요법을 적용하거나 연구의 사전 동의를 이해하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 치매 또는 정신 상태의 기타 임상적으로 관련된 변화
  4. 언어(독일어)가 부족하여 수업을 따라갈 수 없음
  5. 지방이 풍부한 영양을 금지하는 대사 이상 또는 KD가 금기인 경우
  6. 예상 수명 < 12개월
  7. 인슐린 의존성 당뇨병
  8. 비대상성 심부전(NYHA > 2)
  9. 최근 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 심방세동
  10. 심한 급성 감염
  11. 임신
  12. 췌장 기능 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 식단
표준 식단(SD): 독일 영양학회의 표준 권장 사항에 따른 영양
독일영양학회(DGE)의 권고에 따른 영양 개입
실험적: 케토제닉 다이어트

영양 개입: 케토제닉 식이요법(KD).

개입: KD를 통한 영양 지원(병원) + 자가 지원(외래 환자 단계)

영양 개입: 케톤 생성 식단을 따르기 위한 권장 사항
실험적: 로지다이어트

영양 개입: 저혈당 및 인슐린혈증 식단(LOGI)

개입: LOGI를 통한 영양 지원(병원) + 자가 지원(외래 환자 단계)

영양 중재: 환자에게 "LOGI" 식이 요법을 따르도록 지시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 그것은 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입의 공개 라벨 시험이 될 것입니다: 3주 고정 개입, 16주 외부 단계 및 마지막 1주 고정 개입.

재활 단계 동안 유방암 환자의 삶의 질에 대한 표준 식단(SD)과 비교하여 케톤 생성 식단(KD) 또는 저혈당 및 인슐린혈증 식단(LOGI)의 효과를 연구합니다.

이는 EORTC QLQ-30 및 QLQ-BR23 설문지의 결과를 비교하여 수행됩니다.

그것은 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입의 공개 라벨 시험이 될 것입니다: 3주 고정 개입, 16주 외부 단계 및 마지막 1주 고정 개입.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 아래 참조(설명)

3개 그룹(KD, LOGI 및 SD)의 모든 환자에 대해 동시에:

1-20주 동안 일일 평균 칼로리 및 탄수화물 섭취량으로 측정된 타당성(Food Diary에 기록된 임의의 요일/주) 부작용이 발생한 환자 수로 정의된 안전성 [시간 프레임: 1-20주] 소변 및 혈액 [기간: 1-21일] 및 매일 소변에서 [시간 범위: 4-20주) 폐활량측정법으로 얻은 신체 성능 [기간: 1일, 21일 및 20주] 표준에 의해 분석된 체성분 -Bioimpedance 분석(BIA), 이중 측정 [시간 범위: 1일, 21일 및 20주] 표준 실험실 절차를 통해 환자 혈청의 대사 매개변수(트리글리세리드, 콜레스테린, 포도당, 인슐린, IGF-1) [시간 범위: 1일 , 21, 11주 및 20주]

아래 참조(설명)
내약성
기간: 아래 참조

3개 그룹(KD, LOGI 및 SD)의 모든 환자에 대해 동시에:

부작용이 있는 환자의 수로 정의된 내약성 [ 기간: 1-20주] 매일 기록된 케토시스 소변 및 혈액 [기간: 1-21일] 및 매일 소변에서 [시간 범위: 4-20주) 폐활량측정법으로 얻은 신체 성능 [기간: 1일, 21일 및 20주] 표준에 의해 분석된 체성분 -Bioimpedance 분석(BIA), 이중 측정 [시간 범위: 1일, 21일 및 20주] 표준 실험실 절차를 통해 환자 혈청의 대사 매개변수(트리글리세리드, 콜레스테린, 포도당, 인슐린, IGF-1) [시간 범위: 1일 , 21, 11주 및 20주]

아래 참조

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • 연구 책임자: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KOLIBRI

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