- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02092753
유방암 재활 중재(KOLIBRI)의 케토제닉 또는 LOGI 다이어트 (KOLIBRI)
이 연구의 목적은 "낮은 혈당 및 인슐린"(LOGI) 다이어트 또는 표준 다이어트(SD)와 비교하여 케톤 생성 다이어트(KD)가 실행 가능하고 안전하며 견딜 수 있고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 분석하는 것입니다. 재활 단계에서 유방암 환자의 신체 성능.
그것은 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입의 공개 라벨 시험이 될 것입니다: 3주 고정 개입, 16주 외부 단계 및 마지막 1주 고정 개입.
연구 개요
상세 설명
암 환자의 전신 대사는 지방 산화율 증가와 에너지 요구량에 대한 포도당 대사 능력 감소(인슐린 저항성)를 특징으로 합니다. 예비 연구에서 지방이 풍부한 식단은 이화 작용 메커니즘으로 인해 근육량이 감소하는 것을 방지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 더 나은 체성분은 피로감 감소 및 삶의 질 향상과 관련이 있으며, 후자는 케톤식이 요법에 대한 진행성 암 환자에서 나타났습니다.
KOLIBRI 연구의 목적은 표준 저지방 식이(SD)와 비교하여 지방이 풍부한 케토제닉 식이(KD) 또는 지방이 적당히 풍부한 "저혈당 및 인슐린"(LOGI) 식이가 실행 가능하고 안전하며 견딜 수 있으며 재활 단계에서 유방암 환자의 삶의 질과 신체적 성능을 향상시킬 것입니다.
지방이 많고 탄수화물이 적은 가장 엄격한 영양 체계는 일일 칼로리의 최소 75%를 지방(여러 식물성 기름, 견과류, 아보카도, 버터, 크림, 치즈, 계란, 지방 생선 및 지방이 풍부한 육류), 균형 잡힌 단백질(1.4g/kg 체중/일) 및 매우 낮은 탄수화물(약 하루 20-30g, 샐러드, 야채, 일부 장과 또는 과일, 요거트와 같은 유제품에서 추출).
덜 엄격하지만 표준 식단보다 탄수화물이 더 적고 지방과 단백질이 더 풍부한 것이 LOGI 요법입니다. 최대 120g의 탄수화물(KD에 비해 더 많은 야채 및 과일, 희귀 곡물 및 감자 포함), 단백질 함량이 높고(1.7g/kg 체중/일) 지방이 풍부합니다(잔류 칼로리). 독일 영양학회(DGE)의 표준 권장 사항을 따르며 탄수화물에서 파생된 일일 에너지의 최소 50%, 체중 단백질 0.8g/kg 및 지방에서 일일 에너지 소비의 30%로 구성됩니다.
이는 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입에 대한 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
첫 번째 단계는 초기 검사(의료, 체성분, 음식 선호도, 삶의 질, 혈액 샘플, 신체적 성능)와 함께 병원(위치: Bad Kissingen, Bavaria, Germany)에서 3주간의 고정 개입에 걸쳐 있습니다. 일상 생활에서 식단 계산, 요리 및 식단 실현에 대한 환자의 식단 및 개별 교육.
두 번째 단계는 소변 측정(KD 그룹), 음식 일지, 삶의 질을 다루는 설문지 및 혈액 샘플 1개와 함께 연구 팀의 긴밀한 접촉 및 감독 하에 선택된 영양 요법을 지속하는 16주간의 외부 단계를 포함합니다. 세 번째 단계 연구의 1주일은 최종 검사와 함께 병원에서 고정식 개입을 하고 선택한 식단을 고수하거나 개별적으로 선호하는 식단으로 변경하는 방법에 대한 추가 교육을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Bad Kissingen, Baden-Württemberg, 독일, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 동의 여성.
- 표준 재활 단계 동안 기본 표준 요법 후 원발성 또는 재발성 유방암
- 카르노프스키 지수 >70.
- 20주 동안 할당된 식이 요법을 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 모집 당시 추가 악성 종양이 있는 환자
- 다른 임상시험 참여
- 식이 요법을 적용하거나 연구의 사전 동의를 이해하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 치매 또는 정신 상태의 기타 임상적으로 관련된 변화
- 언어(독일어)가 부족하여 수업을 따라갈 수 없음
- 지방이 풍부한 영양을 금지하는 대사 이상 또는 KD가 금기인 경우
- 예상 수명 < 12개월
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 비대상성 심부전(NYHA > 2)
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 심방세동
- 심한 급성 감염
- 임신
- 췌장 기능 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 식단
표준 식단(SD): 독일 영양학회의 표준 권장 사항에 따른 영양
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독일영양학회(DGE)의 권고에 따른 영양 개입
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실험적: 케토제닉 다이어트
영양 개입: 케토제닉 식이요법(KD). 개입: KD를 통한 영양 지원(병원) + 자가 지원(외래 환자 단계) |
영양 개입: 케톤 생성 식단을 따르기 위한 권장 사항
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실험적: 로지다이어트
영양 개입: 저혈당 및 인슐린혈증 식단(LOGI) 개입: LOGI를 통한 영양 지원(병원) + 자가 지원(외래 환자 단계) |
영양 중재: 환자에게 "LOGI" 식이 요법을 따르도록 지시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 그것은 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입의 공개 라벨 시험이 될 것입니다: 3주 고정 개입, 16주 외부 단계 및 마지막 1주 고정 개입.
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재활 단계 동안 유방암 환자의 삶의 질에 대한 표준 식단(SD)과 비교하여 케톤 생성 식단(KD) 또는 저혈당 및 인슐린혈증 식단(LOGI)의 효과를 연구합니다. 이는 EORTC QLQ-30 및 QLQ-BR23 설문지의 결과를 비교하여 수행됩니다. |
그것은 3단계에 걸쳐 20주 동안 영양 개입의 공개 라벨 시험이 될 것입니다: 3주 고정 개입, 16주 외부 단계 및 마지막 1주 고정 개입.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 아래 참조(설명)
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3개 그룹(KD, LOGI 및 SD)의 모든 환자에 대해 동시에: 1-20주 동안 일일 평균 칼로리 및 탄수화물 섭취량으로 측정된 타당성(Food Diary에 기록된 임의의 요일/주) 부작용이 발생한 환자 수로 정의된 안전성 [시간 프레임: 1-20주] 소변 및 혈액 [기간: 1-21일] 및 매일 소변에서 [시간 범위: 4-20주) 폐활량측정법으로 얻은 신체 성능 [기간: 1일, 21일 및 20주] 표준에 의해 분석된 체성분 -Bioimpedance 분석(BIA), 이중 측정 [시간 범위: 1일, 21일 및 20주] 표준 실험실 절차를 통해 환자 혈청의 대사 매개변수(트리글리세리드, 콜레스테린, 포도당, 인슐린, IGF-1) [시간 범위: 1일 , 21, 11주 및 20주] |
아래 참조(설명)
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내약성
기간: 아래 참조
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3개 그룹(KD, LOGI 및 SD)의 모든 환자에 대해 동시에: 부작용이 있는 환자의 수로 정의된 내약성 [ 기간: 1-20주] 매일 기록된 케토시스 소변 및 혈액 [기간: 1-21일] 및 매일 소변에서 [시간 범위: 4-20주) 폐활량측정법으로 얻은 신체 성능 [기간: 1일, 21일 및 20주] 표준에 의해 분석된 체성분 -Bioimpedance 분석(BIA), 이중 측정 [시간 범위: 1일, 21일 및 20주] 표준 실험실 절차를 통해 환자 혈청의 대사 매개변수(트리글리세리드, 콜레스테린, 포도당, 인슐린, IGF-1) [시간 범위: 1일 , 21, 11주 및 20주] |
아래 참조
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- 연구 책임자: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
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