- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02092753
Ketogen eller LOGI diæt i en brystkræftrehabiliteringsintervention (KOLIBRI) (KOLIBRI)
Formålet med undersøgelsen er at analysere, om en ketogen diæt (KD) sammenlignet med enten en "lavglykæmisk og insulindæmisk" (LOGI) diæt eller en standarddiæt (SD) er gennemførlig, sikker og tolerabel og vil forbedre livskvaliteten og fysisk præstation hos patienter med brystkræft i rehabiliteringsfasen.
Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser: 3 ugers stationær intervention, 16 ugers udhusfase og en sidste uge med stationær intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienters metabolisme i hele kroppen er karakteriseret ved en øget fedtoxidationshastighed og en nedsat evne til at omsætte glukose til energibehov (insulinresistens). I foreløbige undersøgelser blev det vist, at en fedtrig kost gør det muligt at skåne muskelmasse fra at blive reduceret på grund af kataboliske mekanismer. Den resulterende bedre kropssammensætning relaterer sig til mindre træthed og højere livskvalitet, sidstnævnte blev vist hos fremskredne cancerpatienter for en ketogen diæt.
Formålet med KOLIBRI-undersøgelsen er at analysere, om en meget fedtrig ketogen diæt (KD) eller en moderat fedtrig "lavglykæmisk og insulinæmisk" (LOGI) diæt sammenlignet med en standard fedtfattig diæt (SD) er mulig, sikker og tåleligt og vil forbedre livskvaliteten og den fysiske ydeevne hos patienter med brystkræft under rehabiliteringsfasen.
Det mest stringente ernæringsregime med højt fedtindhold og lavt indhold af kulhydrater er den ketogene diæt (KD), der består af mindst 75% af de daglige kalorier via fedt (afledt af flere planteolier, nødder, avocado, smør, fløde, ost, æg, fedtstoffer). fisk og fedtrigt kød), afbalanceret proteinindhold (1,4 g/kg kropsvægt/dag) og meget lavt indhold af kulhydrater (ca. 20-30 gram om dagen, udvundet af salat, grøntsager, nogle bær eller frugter og mælkeprodukter som yoghurt).
En mindre streng, men endnu lavere i kulhydrater og rigere på fedt og protein end en standard diæt er LOGI-kuren. Det tillader op til 120 gram kulhydrater (inkludering af flere grøntsager og frugter og sjældne kerner og kartofler sammenlignet med KD), er høj i protein (1,7 g/kg kropsvægt/dag) og rig på fedt (resterende kalorier) Kontrollen ernæringsmæssige regimet følger standardanbefalingerne fra det tyske samfund for ernæring (DGE) og består af mindst 50 % af den daglige energi fra kulhydrater, 0,8 gram/kg kropsvægtprotein og 30 % af det daglige energiforbrug fra fedt.
Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser:
Den første fase strækker sig over 3 ugers stationær intervention på et hospital (sted: Bad Kissingen, Bayern, Tyskland) med den indledende undersøgelse (medicinsk, kropssammensætning, fødevarepræferencer, livskvalitet, blodprøver, fysisk ydeevne) efterfulgt af implementering af tildelt kost og respektive træning af patienterne i kostberegning, madlavning og realisering af kostkuren i rutinemæssig dagligdag.
Anden fase omfatter 16 uger af en udhusfase med fortsættelse af det valgte ernæringsregime under tæt kontakt og supervision af undersøgelsesteamet ledsaget af urinmålinger (KD-gruppen), maddagbøger, spørgeskemaer, der dækker livskvalitet og én blodprøve) Tredje fase af undersøgelsen repræsenterer en uges stationær intervention på hospitalet med den afsluttende undersøgelse og videre undervisning i enten at holde sig til den valgte kost eller i at ændre kosten til den individuelt foretrukne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke kvinder i alderen 18 - 70 år.
- Primær eller tilbagevendende brystkræft efter primær standardbehandling under standardrehabiliteringsfasen
- Karnofsky-indeks >70.
- Villig og i stand til at følge den tildelte kost i 20 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med yderligere maligne tumorer på tidspunktet for rekrutteringen
- Deltagelse i andre forsøg
- Demens eller andre klinisk relevante ændringer af den mentale status, som kan svække patientens evne til at anvende diæten eller forstå undersøgelsens informerede samtykke
- Ikke i stand til at følge undervisningen på grund af mangler i sprogundervisningen (tysk)
- Metabolisk aberration, der forbyder fedtrig ernæring eller hvor en KD er kontraindiceret
- Forventet levetid < 12 måneder
- Insulinafhængig diabetes
- Dekompenseret hjertesvigt (NYHA > 2)
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk atrieflimren
- Alvorlig akut infektion
- Graviditet
- Bugspytkirtelinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard diæt
Standard diæt (SD): Ernæring efter standardanbefalingerne fra det tyske samfund for ernæring
|
Ernæringsintervention efter anbefalingerne fra det tyske samfund for ernæring (DGE)
|
|
Eksperimentel: Ketogen kost
Ernæringsintervention: Ketogen diæt (KD). Intervention: Ernæringsstøtte (hospital) + selvforsørgelse (ambulant fase) med KD |
Ernæringsintervention: anbefalinger til at følge en ketogen diæt
|
|
Eksperimentel: Logi diæt
Ernæringsintervention: lavglykæmisk og insulindæmisk" diæt (LOGI) Intervention: Ernæringsstøtte (hospital) + selvstøtte (ambulant fase) med LOGI |
Ernæringsintervention: Patienterne blev instrueret i at følge "LOGI" diæten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser: 3 ugers stationær intervention, 16 ugers udhusfase og en sidste uge med stationær intervention.
|
At studere effekten af en ketogen diæt (KD) eller en lavglykemisk og insulindæmisk diæt (LOGI) sammenlignet med en standarddiæt (SD) på livskvaliteten hos patienter med brystkræft under rehabiliteringsfasen. Dette vil ske ved at sammenligne resultaterne af EORTC QLQ-30 og QLQ-BR23 spørgeskemaerne. |
Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser: 3 ugers stationær intervention, 16 ugers udhusfase og en sidste uge med stationær intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: se nedenfor (beskrivelse)
|
For alle patienter i de tre grupper (KD, LOGI og SD ) parallelt: Gennemførlighed målt som gennemsnitligt kalorie- og kulhydratindtag pr. dag i uge 1-20 som dokumenteret af maddagbog på én tilfældig dag/uge. Sikkerhed defineret som antal patienter med uønskede hændelser [ Tidsramme: uge 1-20] Ketose som dokumenteret dagligt i urin og blod [Tidsramme: dag 1-21] og i urin dagligt [Tidsramme: uge 4-20) Fysisk ydeevne som opnået ved spiroergometri [Tidsramme: dag 1, dag 21 og uge 20] Kropssammensætning som analyseret ved standard -Bioimpedansanalyse (BIA), Dual- måling [Tidsramme: dag 1, 21 og uge 20] Metaboliske parametre (triglycerider, kolesterin, glukose, insulin, IGF-1) i patienters serum via standard laboratorieprocedure [Tidsramme: dag 1 , 21, uge 11 og 20] |
se nedenfor (beskrivelse)
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: se nedenunder
|
For alle patienter i de tre grupper (KD, LOGI og SD ) parallelt: Gennemførlighed målt som gennemsnitligt kalorie- og kulhydratindtag pr. dag i uge 1-20 som dokumenteret af maddagbog på én tilfældig dag/uge tolerabilitet defineret som antal patienter med uønskede hændelser [ Tidsramme: uge 1-20] Ketose som dokumenteret dagligt i urin og blod [Tidsramme: dag 1-21] og i urin dagligt [Tidsramme: uge 4-20) Fysisk ydeevne som opnået ved spiroergometri [Tidsramme: dag 1, dag 21 og uge 20] Kropssammensætning som analyseret ved standard -Bioimpedansanalyse (BIA), Dual- måling [Tidsramme: dag 1, 21 og uge 20] Metaboliske parametre (triglycerider, kolesterin, glukose, insulin, IGF-1) i patienters serum via standard laboratorieprocedure [Tidsramme: dag 1 , 21, uge 11 og 20] |
se nedenunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Studieleder: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
- Schmidt M, Pfetzer N, Schwab M, Strauss I, Kammerer U. Effects of a ketogenic diet on the quality of life in 16 patients with advanced cancer: A pilot trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jul 27;8(1):54. doi: 10.1186/1743-7075-8-54.
- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KOLIBRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .