Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen eller LOGI diæt i en brystkræftrehabiliteringsintervention (KOLIBRI) (KOLIBRI)

25. februar 2016 opdateret af: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om en ketogen diæt (KD) sammenlignet med enten en "lavglykæmisk og insulindæmisk" (LOGI) diæt eller en standarddiæt (SD) er gennemførlig, sikker og tolerabel og vil forbedre livskvaliteten og fysisk præstation hos patienter med brystkræft i rehabiliteringsfasen.

Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser: 3 ugers stationær intervention, 16 ugers udhusfase og en sidste uge med stationær intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienters metabolisme i hele kroppen er karakteriseret ved en øget fedtoxidationshastighed og en nedsat evne til at omsætte glukose til energibehov (insulinresistens). I foreløbige undersøgelser blev det vist, at en fedtrig kost gør det muligt at skåne muskelmasse fra at blive reduceret på grund af kataboliske mekanismer. Den resulterende bedre kropssammensætning relaterer sig til mindre træthed og højere livskvalitet, sidstnævnte blev vist hos fremskredne cancerpatienter for en ketogen diæt.

Formålet med KOLIBRI-undersøgelsen er at analysere, om en meget fedtrig ketogen diæt (KD) eller en moderat fedtrig "lavglykæmisk og insulinæmisk" (LOGI) diæt sammenlignet med en standard fedtfattig diæt (SD) er mulig, sikker og tåleligt og vil forbedre livskvaliteten og den fysiske ydeevne hos patienter med brystkræft under rehabiliteringsfasen.

Det mest stringente ernæringsregime med højt fedtindhold og lavt indhold af kulhydrater er den ketogene diæt (KD), der består af mindst 75% af de daglige kalorier via fedt (afledt af flere planteolier, nødder, avocado, smør, fløde, ost, æg, fedtstoffer). fisk og fedtrigt kød), afbalanceret proteinindhold (1,4 g/kg kropsvægt/dag) og meget lavt indhold af kulhydrater (ca. 20-30 gram om dagen, udvundet af salat, grøntsager, nogle bær eller frugter og mælkeprodukter som yoghurt).

En mindre streng, men endnu lavere i kulhydrater og rigere på fedt og protein end en standard diæt er LOGI-kuren. Det tillader op til 120 gram kulhydrater (inkludering af flere grøntsager og frugter og sjældne kerner og kartofler sammenlignet med KD), er høj i protein (1,7 g/kg kropsvægt/dag) og rig på fedt (resterende kalorier) Kontrollen ernæringsmæssige regimet følger standardanbefalingerne fra det tyske samfund for ernæring (DGE) og består af mindst 50 % af den daglige energi fra kulhydrater, 0,8 gram/kg kropsvægtprotein og 30 % af det daglige energiforbrug fra fedt.

Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser:

Den første fase strækker sig over 3 ugers stationær intervention på et hospital (sted: Bad Kissingen, Bayern, Tyskland) med den indledende undersøgelse (medicinsk, kropssammensætning, fødevarepræferencer, livskvalitet, blodprøver, fysisk ydeevne) efterfulgt af implementering af tildelt kost og respektive træning af patienterne i kostberegning, madlavning og realisering af kostkuren i rutinemæssig dagligdag.

Anden fase omfatter 16 uger af en udhusfase med fortsættelse af det valgte ernæringsregime under tæt kontakt og supervision af undersøgelsesteamet ledsaget af urinmålinger (KD-gruppen), maddagbøger, spørgeskemaer, der dækker livskvalitet og én blodprøve) Tredje fase af undersøgelsen repræsenterer en uges stationær intervention på hospitalet med den afsluttende undersøgelse og videre undervisning i enten at holde sig til den valgte kost eller i at ændre kosten til den individuelt foretrukne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke kvinder i alderen 18 - 70 år.
  2. Primær eller tilbagevendende brystkræft efter primær standardbehandling under standardrehabiliteringsfasen
  3. Karnofsky-indeks >70.
  4. Villig og i stand til at følge den tildelte kost i 20 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med yderligere maligne tumorer på tidspunktet for rekrutteringen
  2. Deltagelse i andre forsøg
  3. Demens eller andre klinisk relevante ændringer af den mentale status, som kan svække patientens evne til at anvende diæten eller forstå undersøgelsens informerede samtykke
  4. Ikke i stand til at følge undervisningen på grund af mangler i sprogundervisningen (tysk)
  5. Metabolisk aberration, der forbyder fedtrig ernæring eller hvor en KD er kontraindiceret
  6. Forventet levetid < 12 måneder
  7. Insulinafhængig diabetes
  8. Dekompenseret hjertesvigt (NYHA > 2)
  9. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk atrieflimren
  10. Alvorlig akut infektion
  11. Graviditet
  12. Bugspytkirtelinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard diæt
Standard diæt (SD): Ernæring efter standardanbefalingerne fra det tyske samfund for ernæring
Ernæringsintervention efter anbefalingerne fra det tyske samfund for ernæring (DGE)
Eksperimentel: Ketogen kost

Ernæringsintervention: Ketogen diæt (KD).

Intervention: Ernæringsstøtte (hospital) + selvforsørgelse (ambulant fase) med KD

Ernæringsintervention: anbefalinger til at følge en ketogen diæt
Eksperimentel: Logi diæt

Ernæringsintervention: lavglykæmisk og insulindæmisk" diæt (LOGI)

Intervention: Ernæringsstøtte (hospital) + selvstøtte (ambulant fase) med LOGI

Ernæringsintervention: Patienterne blev instrueret i at følge "LOGI" diæten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser: 3 ugers stationær intervention, 16 ugers udhusfase og en sidste uge med stationær intervention.

At studere effekten af ​​en ketogen diæt (KD) eller en lavglykemisk og insulindæmisk diæt (LOGI) sammenlignet med en standarddiæt (SD) på livskvaliteten hos patienter med brystkræft under rehabiliteringsfasen.

Dette vil ske ved at sammenligne resultaterne af EORTC QLQ-30 og QLQ-BR23 spørgeskemaerne.

Det vil være et åbent forsøg med ernæringsintervention i 20 uger, der spænder over tre faser: 3 ugers stationær intervention, 16 ugers udhusfase og en sidste uge med stationær intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: se nedenfor (beskrivelse)

For alle patienter i de tre grupper (KD, LOGI og SD ) parallelt:

Gennemførlighed målt som gennemsnitligt kalorie- og kulhydratindtag pr. dag i uge 1-20 som dokumenteret af maddagbog på én tilfældig dag/uge. Sikkerhed defineret som antal patienter med uønskede hændelser [ Tidsramme: uge 1-20] Ketose som dokumenteret dagligt i urin og blod [Tidsramme: dag 1-21] og i urin dagligt [Tidsramme: uge 4-20) Fysisk ydeevne som opnået ved spiroergometri [Tidsramme: dag 1, dag 21 og uge 20] Kropssammensætning som analyseret ved standard -Bioimpedansanalyse (BIA), Dual- måling [Tidsramme: dag 1, 21 og uge 20] Metaboliske parametre (triglycerider, kolesterin, glukose, insulin, IGF-1) i patienters serum via standard laboratorieprocedure [Tidsramme: dag 1 , 21, uge ​​11 og 20]

se nedenfor (beskrivelse)
Tolerabilitet
Tidsramme: se nedenunder

For alle patienter i de tre grupper (KD, LOGI og SD ) parallelt:

Gennemførlighed målt som gennemsnitligt kalorie- og kulhydratindtag pr. dag i uge 1-20 som dokumenteret af maddagbog på én tilfældig dag/uge tolerabilitet defineret som antal patienter med uønskede hændelser [ Tidsramme: uge 1-20] Ketose som dokumenteret dagligt i urin og blod [Tidsramme: dag 1-21] og i urin dagligt [Tidsramme: uge 4-20) Fysisk ydeevne som opnået ved spiroergometri [Tidsramme: dag 1, dag 21 og uge 20] Kropssammensætning som analyseret ved standard -Bioimpedansanalyse (BIA), Dual- måling [Tidsramme: dag 1, 21 og uge 20] Metaboliske parametre (triglycerider, kolesterin, glukose, insulin, IGF-1) i patienters serum via standard laboratorieprocedure [Tidsramme: dag 1 , 21, uge ​​11 og 20]

se nedenunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Studieleder: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOLIBRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner