- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02092753
Ketogene oder LOGI-Diät bei einer Brustkrebs-Rehabilitationsmaßnahme (KOLIBRI) (KOLIBRI)
Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob eine ketogene Diät (KD) im Vergleich entweder zu einer „low glycämic and insulinemic“ (LOGI) Diät oder zu einer Standarddiät (SD) durchführbar, sicher und verträglich ist und die Lebensqualität verbessern und verbessern wird körperliche Leistungsfähigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitationsphase.
Es handelt sich um eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen, die sich über drei Phasen erstreckt: 3 Wochen stationäre Intervention, 16 Wochen Outhouse-Phase und eine letzte Woche stationäre Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ganzkörperstoffwechsel von Krebspatienten ist durch eine erhöhte Fettoxidationsrate und eine verringerte Fähigkeit, Glukose für den Energiebedarf zu metabolisieren (Insulinresistenz), gekennzeichnet. In Vorstudien wurde gezeigt, dass eine fettreiche Ernährung es ermöglicht, Muskelmasse vor dem Abbau durch katabole Mechanismen zu bewahren. Die daraus resultierende bessere Körperzusammensetzung steht in Zusammenhang mit weniger Müdigkeit und höherer Lebensqualität, letzteres wurde bei fortgeschrittenen Krebspatienten für eine ketogene Ernährung gezeigt.
Ziel der KOLIBRI-Studie ist es zu analysieren, ob eine sehr fettreiche ketogene Diät (KD) oder eine moderat fettreiche „low glycämic and insulinemic“ (LOGI) Diät im Vergleich zu einer fettarmen Standarddiät (SD) machbar, sicher und durchführbar ist verträglich und verbessert die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit von Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitationsphase.
Das strengste Ernährungsprogramm mit viel Fett und wenig Kohlenhydraten ist die ketogene Diät (KD), die mindestens 75 % der täglichen Kalorien über Fett (aus mehreren Pflanzenölen, Nüssen, Avocado, Butter, Sahne, Käse, Eiern, Fett) umfasst Fisch und fettreiches Fleisch), ausgewogen im Proteingehalt (1,4 g/kg Körpergewicht/Tag) und sehr kohlenhydratarm (ca. 20-30 Gramm pro Tag, gewonnen aus Salat, Gemüse, einigen Beeren oder Früchten und Milchprodukten wie Joghurt).
Weniger streng, aber noch kohlenhydratärmer und fett- und proteinreicher als eine Standarddiät ist die LOGI-Kur. Es erlaubt bis zu 120 Gramm Kohlenhydrate (Aufnahme von mehr Gemüse und Obst und seltenerem Getreide und Kartoffeln im Vergleich zu KD), ist reich an Protein (1,7 g/kg Körpergewicht/Tag) und reich an Fett (verbleibende Kalorien). Die Diät folgt den Standardempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) und setzt sich aus mindestens 50 % der täglichen Energie aus Kohlenhydraten, 0,8 Gramm/kg Körpergewicht Eiweiß und 30 % des täglichen Energieverbrauchs aus Fett zusammen.
Es wird eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen sein, die sich über drei Phasen erstreckt:
Die erste Phase umfasst einen 3-wöchigen stationären Eingriff in einem Krankenhaus (Standort: Bad Kissingen, Bayern, Deutschland) mit der Eingangsuntersuchung (medizinisch, Körperzusammensetzung, Ernährungspräferenzen, Lebensqualität, Blutentnahme, körperliche Leistungsfähigkeit) und anschließender Durchführung zugeteilte Ernährung und entsprechendes Training der Patienten in Ernährungsberechnung, Kochen und Umsetzung des Ernährungsplans im Alltag.
Die zweite Phase umfasst eine 16-wöchige Outhouse-Phase mit Fortführung des gewählten Ernährungsregimes unter engem Kontakt und Überwachung des Studienteams, begleitet von Urinmessungen (KD-Gruppe), Ernährungstagebüchern, Fragebögen zur Lebensqualität und einer Blutabnahme. Die dritte Phase der Studie stellt einen einwöchigen stationären Eingriff im Krankenhaus mit Abschlussuntersuchung und weiterer Schulung dar, entweder die gewählte Diät beizubehalten oder die Diät auf die individuell bevorzugte umzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Frauen im Alter von 18 - 70 Jahren.
- Primärer oder rezidivierender Brustkrebs nach primärer Standardtherapie während der Standardrehabilitationsphase
- Karnofsky-Index >70.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das zugewiesene Ernährungsprogramm 20 Wochen lang einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zusätzlichen bösartigen Tumoren zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Teilnahme an anderen Studien
- Demenz oder andere klinisch relevante Veränderungen des Geisteszustands, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, sich an die Diät zu halten oder die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen
- Dem Unterricht aufgrund von Defiziten in der Unterrichtssprache (Deutsch) nicht folgen können
- Metabolische Aberrationen, die eine fettreiche Ernährung verbieten oder bei denen eine KD kontraindiziert ist
- Erwartete Lebensdauer < 12 Monate
- Insulinabhängiger Diabetes
- Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA > 2)
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatisches Vorhofflimmern
- Schwere akute Infektion
- Schwangerschaft
- Pankreasinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard-Diät
Standarddiät (SD): Ernährung nach den Standardempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung
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Ernährungsintervention nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE)
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Experimental: Ketogene Ernährung
Ernährungsintervention: Ketogene Diät (KD). Intervention: Ernährungsunterstützung (Krankenhaus) + Selbstversorgung (ambulante Phase) mit KD |
Ernährungsintervention: Empfehlungen zur Einhaltung einer ketogenen Ernährung
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Experimental: Logi-Diät
Ernährungsintervention: niedrig glykämische und insulinämische" Diät (LOGI) Intervention: Ernährungsunterstützung (Krankenhaus) + Selbstversorgung (ambulante Phase) mit LOGI |
Ernährungsintervention: Die Patienten wurden angewiesen, dem "LOGI"-Diätplan zu folgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen, die sich über drei Phasen erstreckt: 3 Wochen stationäre Intervention, 16 Wochen Outhouse-Phase und eine letzte Woche stationäre Intervention.
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Es sollte die Wirkung einer ketogenen Diät (KD) oder einer niedrig glykämischen und insulinämischen Diät (LOGI) im Vergleich zu einer Standarddiät (SD) auf die Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitationsphase untersucht werden. Dazu werden die Ergebnisse der Fragebögen EORTC QLQ-30 und QLQ-BR23 verglichen. |
Es handelt sich um eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen, die sich über drei Phasen erstreckt: 3 Wochen stationäre Intervention, 16 Wochen Outhouse-Phase und eine letzte Woche stationäre Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: siehe unten (Beschreibung)
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Für alle Patienten in den drei Gruppen (KD, LOGI und SD) parallel: Machbarkeit gemessen als durchschnittliche Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme pro Tag während der Wochen 1-20, dokumentiert durch Ernährungstagebuch an einem zufälligen Tag/Woche Sicherheit definiert als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Ketose wie täglich dokumentiert in Urin und Blut [Zeitrahmen: Tage 1–21] und im Urin täglich [Zeitrahmen: Woche 4–20] Körperliche Leistungsfähigkeit wie durch Spiroergometrie ermittelt [Zeitrahmen: Tag 1, Tag 21 und Woche 20] Körperzusammensetzung wie durch Standard analysiert -Bioimpedanzanalyse (BIA), Dual-Messung [Zeitrahmen: Tag 1, 21 und Woche 20] Stoffwechselparameter (Triglyceride, Cholesterin, Glukose, Insulin, IGF-1) im Patientenserum mittels Standardlaborverfahren [Zeitrahmen: Tag 1 , 21, Woche 11 und 20] |
siehe unten (Beschreibung)
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Verträglichkeit
Zeitfenster: siehe unten
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Für alle Patienten in den drei Gruppen (KD, LOGI und SD) parallel: Durchführbarkeit gemessen als durchschnittliche Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme pro Tag während der Wochen 1–20, dokumentiert durch Ernährungstagebuch an einem zufälligen Tag/Woche Verträglichkeit definiert als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Ketose wie täglich dokumentiert in Urin und Blut [Zeitrahmen: Tage 1–21] und im Urin täglich [Zeitrahmen: Woche 4–20] Körperliche Leistungsfähigkeit wie durch Spiroergometrie ermittelt [Zeitrahmen: Tag 1, Tag 21 und Woche 20] Körperzusammensetzung wie durch Standard analysiert -Bioimpedanzanalyse (BIA), Dual-Messung [Zeitrahmen: Tag 1, 21 und Woche 20] Stoffwechselparameter (Triglyceride, Cholesterin, Glukose, Insulin, IGF-1) im Patientenserum mittels Standardlaborverfahren [Zeitrahmen: Tag 1 , 21, Woche 11 und 20] |
siehe unten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Studienleiter: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
- Schmidt M, Pfetzer N, Schwab M, Strauss I, Kammerer U. Effects of a ketogenic diet on the quality of life in 16 patients with advanced cancer: A pilot trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jul 27;8(1):54. doi: 10.1186/1743-7075-8-54.
- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KOLIBRI
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