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Ketogene oder LOGI-Diät bei einer Brustkrebs-Rehabilitationsmaßnahme (KOLIBRI) (KOLIBRI)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob eine ketogene Diät (KD) im Vergleich entweder zu einer „low glycämic and insulinemic“ (LOGI) Diät oder zu einer Standarddiät (SD) durchführbar, sicher und verträglich ist und die Lebensqualität verbessern und verbessern wird körperliche Leistungsfähigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitationsphase.

Es handelt sich um eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen, die sich über drei Phasen erstreckt: 3 Wochen stationäre Intervention, 16 Wochen Outhouse-Phase und eine letzte Woche stationäre Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ganzkörperstoffwechsel von Krebspatienten ist durch eine erhöhte Fettoxidationsrate und eine verringerte Fähigkeit, Glukose für den Energiebedarf zu metabolisieren (Insulinresistenz), gekennzeichnet. In Vorstudien wurde gezeigt, dass eine fettreiche Ernährung es ermöglicht, Muskelmasse vor dem Abbau durch katabole Mechanismen zu bewahren. Die daraus resultierende bessere Körperzusammensetzung steht in Zusammenhang mit weniger Müdigkeit und höherer Lebensqualität, letzteres wurde bei fortgeschrittenen Krebspatienten für eine ketogene Ernährung gezeigt.

Ziel der KOLIBRI-Studie ist es zu analysieren, ob eine sehr fettreiche ketogene Diät (KD) oder eine moderat fettreiche „low glycämic and insulinemic“ (LOGI) Diät im Vergleich zu einer fettarmen Standarddiät (SD) machbar, sicher und durchführbar ist verträglich und verbessert die Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit von Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitationsphase.

Das strengste Ernährungsprogramm mit viel Fett und wenig Kohlenhydraten ist die ketogene Diät (KD), die mindestens 75 % der täglichen Kalorien über Fett (aus mehreren Pflanzenölen, Nüssen, Avocado, Butter, Sahne, Käse, Eiern, Fett) umfasst Fisch und fettreiches Fleisch), ausgewogen im Proteingehalt (1,4 g/kg Körpergewicht/Tag) und sehr kohlenhydratarm (ca. 20-30 Gramm pro Tag, gewonnen aus Salat, Gemüse, einigen Beeren oder Früchten und Milchprodukten wie Joghurt).

Weniger streng, aber noch kohlenhydratärmer und fett- und proteinreicher als eine Standarddiät ist die LOGI-Kur. Es erlaubt bis zu 120 Gramm Kohlenhydrate (Aufnahme von mehr Gemüse und Obst und seltenerem Getreide und Kartoffeln im Vergleich zu KD), ist reich an Protein (1,7 g/kg Körpergewicht/Tag) und reich an Fett (verbleibende Kalorien). Die Diät folgt den Standardempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) und setzt sich aus mindestens 50 % der täglichen Energie aus Kohlenhydraten, 0,8 Gramm/kg Körpergewicht Eiweiß und 30 % des täglichen Energieverbrauchs aus Fett zusammen.

Es wird eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen sein, die sich über drei Phasen erstreckt:

Die erste Phase umfasst einen 3-wöchigen stationären Eingriff in einem Krankenhaus (Standort: Bad Kissingen, Bayern, Deutschland) mit der Eingangsuntersuchung (medizinisch, Körperzusammensetzung, Ernährungspräferenzen, Lebensqualität, Blutentnahme, körperliche Leistungsfähigkeit) und anschließender Durchführung zugeteilte Ernährung und entsprechendes Training der Patienten in Ernährungsberechnung, Kochen und Umsetzung des Ernährungsplans im Alltag.

Die zweite Phase umfasst eine 16-wöchige Outhouse-Phase mit Fortführung des gewählten Ernährungsregimes unter engem Kontakt und Überwachung des Studienteams, begleitet von Urinmessungen (KD-Gruppe), Ernährungstagebüchern, Fragebögen zur Lebensqualität und einer Blutabnahme. Die dritte Phase der Studie stellt einen einwöchigen stationären Eingriff im Krankenhaus mit Abschlussuntersuchung und weiterer Schulung dar, entweder die gewählte Diät beizubehalten oder die Diät auf die individuell bevorzugte umzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligende Frauen im Alter von 18 - 70 Jahren.
  2. Primärer oder rezidivierender Brustkrebs nach primärer Standardtherapie während der Standardrehabilitationsphase
  3. Karnofsky-Index >70.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das zugewiesene Ernährungsprogramm 20 Wochen lang einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zusätzlichen bösartigen Tumoren zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  2. Teilnahme an anderen Studien
  3. Demenz oder andere klinisch relevante Veränderungen des Geisteszustands, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, sich an die Diät zu halten oder die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen
  4. Dem Unterricht aufgrund von Defiziten in der Unterrichtssprache (Deutsch) nicht folgen können
  5. Metabolische Aberrationen, die eine fettreiche Ernährung verbieten oder bei denen eine KD kontraindiziert ist
  6. Erwartete Lebensdauer < 12 Monate
  7. Insulinabhängiger Diabetes
  8. Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA > 2)
  9. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatisches Vorhofflimmern
  10. Schwere akute Infektion
  11. Schwangerschaft
  12. Pankreasinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Diät
Standarddiät (SD): Ernährung nach den Standardempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung
Ernährungsintervention nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE)
Experimental: Ketogene Ernährung

Ernährungsintervention: Ketogene Diät (KD).

Intervention: Ernährungsunterstützung (Krankenhaus) + Selbstversorgung (ambulante Phase) mit KD

Ernährungsintervention: Empfehlungen zur Einhaltung einer ketogenen Ernährung
Experimental: Logi-Diät

Ernährungsintervention: niedrig glykämische und insulinämische" Diät (LOGI)

Intervention: Ernährungsunterstützung (Krankenhaus) + Selbstversorgung (ambulante Phase) mit LOGI

Ernährungsintervention: Die Patienten wurden angewiesen, dem "LOGI"-Diätplan zu folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen, die sich über drei Phasen erstreckt: 3 Wochen stationäre Intervention, 16 Wochen Outhouse-Phase und eine letzte Woche stationäre Intervention.

Es sollte die Wirkung einer ketogenen Diät (KD) oder einer niedrig glykämischen und insulinämischen Diät (LOGI) im Vergleich zu einer Standarddiät (SD) auf die Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitationsphase untersucht werden.

Dazu werden die Ergebnisse der Fragebögen EORTC QLQ-30 und QLQ-BR23 verglichen.

Es handelt sich um eine Open-Label-Studie zur Ernährungsintervention für 20 Wochen, die sich über drei Phasen erstreckt: 3 Wochen stationäre Intervention, 16 Wochen Outhouse-Phase und eine letzte Woche stationäre Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: siehe unten (Beschreibung)

Für alle Patienten in den drei Gruppen (KD, LOGI und SD) parallel:

Machbarkeit gemessen als durchschnittliche Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme pro Tag während der Wochen 1-20, dokumentiert durch Ernährungstagebuch an einem zufälligen Tag/Woche Sicherheit definiert als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Ketose wie täglich dokumentiert in Urin und Blut [Zeitrahmen: Tage 1–21] und im Urin täglich [Zeitrahmen: Woche 4–20] Körperliche Leistungsfähigkeit wie durch Spiroergometrie ermittelt [Zeitrahmen: Tag 1, Tag 21 und Woche 20] Körperzusammensetzung wie durch Standard analysiert -Bioimpedanzanalyse (BIA), Dual-Messung [Zeitrahmen: Tag 1, 21 und Woche 20] Stoffwechselparameter (Triglyceride, Cholesterin, Glukose, Insulin, IGF-1) im Patientenserum mittels Standardlaborverfahren [Zeitrahmen: Tag 1 , 21, Woche 11 und 20]

siehe unten (Beschreibung)
Verträglichkeit
Zeitfenster: siehe unten

Für alle Patienten in den drei Gruppen (KD, LOGI und SD) parallel:

Durchführbarkeit gemessen als durchschnittliche Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme pro Tag während der Wochen 1–20, dokumentiert durch Ernährungstagebuch an einem zufälligen Tag/Woche Verträglichkeit definiert als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Ketose wie täglich dokumentiert in Urin und Blut [Zeitrahmen: Tage 1–21] und im Urin täglich [Zeitrahmen: Woche 4–20] Körperliche Leistungsfähigkeit wie durch Spiroergometrie ermittelt [Zeitrahmen: Tag 1, Tag 21 und Woche 20] Körperzusammensetzung wie durch Standard analysiert -Bioimpedanzanalyse (BIA), Dual-Messung [Zeitrahmen: Tag 1, 21 und Woche 20] Stoffwechselparameter (Triglyceride, Cholesterin, Glukose, Insulin, IGF-1) im Patientenserum mittels Standardlaborverfahren [Zeitrahmen: Tag 1 , 21, Woche 11 und 20]

siehe unten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Studienleiter: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOLIBRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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