- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02092753
Ketogenní nebo LOGI dieta v rehabilitačním zásahu proti rakovině prsu (KOLIBRI) (KOLIBRI)
Cílem studie je analyzovat, zda je ketogenní dieta (KD) ve srovnání s „nízkoglykemickou a inzulinemickou“ (LOGI) dietou nebo se standardní dietou (SD) proveditelná, bezpečná a tolerovatelná a zlepší kvalitu života a fyzická výkonnost u pacientů s rakovinou prsu během rehabilitační fáze.
Půjde o otevřenou studii nutriční intervence po dobu 20 týdnů, která zahrnuje tři fáze: 3 týdny stacionární intervence, 16 týdnů venkovní fáze a jeden poslední týden stacionární intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celotělový metabolismus onkologických pacientů je charakterizován zvýšenou rychlostí oxidace tuků a sníženou schopností metabolizovat glukózu na energetické potřeby (inzulinová rezistence). V předběžných studiích bylo prokázáno, že strava bohatá na tuky umožňuje ušetřit svalovou hmotu před úbytkem v důsledku katabolických mechanismů. Výsledné lepší složení těla souvisí s menší únavou a vyšší kvalitou života, ta byla prokázána u pacientů s pokročilou rakovinou při ketogenní dietě.
Cílem studie KOLIBRI je analyzovat, zda je ketogenní dieta s vysokým obsahem tuku (KD) nebo středně bohatá na tuky „nízkoglykemická a inzulinemická“ (LOGI) dieta ve srovnání se standardní nízkotučnou dietou (SD) proveditelná, bezpečná a tolerovatelné a zlepší kvalitu života a fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou prsu během rehabilitační fáze.
Nejpřísnějším nutričním režimem s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů je ketogenní dieta (KD), která obsahuje alespoň 75 % denních kalorií prostřednictvím tuku (pocházejícího z několika rostlinných olejů, ořechů, avokáda, másla, smetany, sýra, vajec, mastných ryby a maso bohaté na tuk), vyvážený obsah bílkovin (1,4 g/kg tělesné hmotnosti/den) a velmi nízký obsah sacharidů (cca. 20-30 gramů denně, pocházejících ze salátu, zeleniny, některých bobulovin nebo ovoce a mléčných výrobků, jako je jogurt).
Méně přísný, ale ještě nižší obsah sacharidů a bohatší na tuky a bílkoviny než standardní strava je režim LOGI. Umožňuje až 120 gramů sacharidů (zahrnuje více zeleniny a ovoce a vzácných obilovin a brambor ve srovnání s KD), má vysoký obsah bílkovin (1,7 g/kg tělesné hmotnosti/den) a bohatý na tuky (zbývající kalorie) Kontrolní nutriční režim se řídí standardními doporučeními německé společnosti pro výživu (DGE) a skládá se minimálně z 50 % denní energie ze sacharidů, 0,8 g/kg bílkovin tělesné hmotnosti a 30 % denního energetického výdeje z tuků.
Bude to otevřená studie nutriční intervence po dobu 20 týdnů zahrnující tři fáze:
První fáze zahrnuje 3 týdny stacionární intervence v nemocnici (místo: Bad Kissingen, Bavorsko, Německo) s úvodním vyšetřením (lékařský stav, složení těla, preference jídla, kvalita života, odběry krve, fyzická výkonnost), po kterém následuje přidělenou dietu a příslušné školení pacientů ve výpočtu diety, vaření a realizaci dietního režimu v běžném každodenním životě.
Druhá fáze zahrnuje 16 týdnů venkovní fáze s pokračováním zvoleného nutričního režimu za úzkého kontaktu a dohledu studijního týmu doprovázeného měřením moči (skupina KD), potravinovými deníky, dotazníky týkajícími se kvality života a jedním odběrem krve) Třetí fáze studie představuje jeden týden stacionární intervence v nemocnici se závěrečným vyšetřením a další výukou buď v dodržování zvolené diety nebo ve změně diety na individuálně preferovanou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Německo, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas ženy ve věku 18 - 70 let.
- Primární nebo recidivující karcinom prsu po primární standardní terapii během standardní rehabilitační fáze
- Karnofského index >70.
- Ochota a schopnost dodržovat stanovený dietní režim po dobu 20 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dalšími maligními nádory v době náboru
- Účast na dalších zkouškách
- Demence nebo jiné klinicky významné změny duševního stavu, které by mohly zhoršit schopnost pacienta dodržovat dietu nebo porozumět informovanému souhlasu studie
- Neschopnost sledovat výuku kvůli nedostatkům ve výuce jazyka (němčina)
- Metabolická aberace zakazující výživu bohatou na tuky nebo s KD je kontraindikována
- Předpokládaná životnost < 12 měsíců
- Diabetes závislý na inzulínu
- Dekompenzované srdeční selhání (NYHA > 2)
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, symptomatická fibrilace síní
- Těžká akutní infekce
- Těhotenství
- Pankreatická insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Standardní dieta
Standardní dieta (SD): Výživa podle standardních doporučení německé společnosti pro výživu
|
Nutriční intervence podle doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE)
|
Experimentální: Ketogenní dieta
Nutriční intervence: Ketogenní dieta (KD). Intervence: Nutriční podpora (nemocnice) + sebepodpora (ambulantní fáze) s KD |
Nutriční intervence: doporučení dodržovat ketogenní dietu
|
Experimentální: Logi dieta
Nutriční intervence: nízkoglykemická a inzulinemická dieta (LOGI) Intervence: Nutriční podpora (nemocnice) + sebepodpora (ambulantní fáze) s LOGI |
Nutriční intervence: pacienti byli poučeni, aby dodržovali dietní režim „LOGI“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: Půjde o otevřenou studii nutriční intervence po dobu 20 týdnů, která zahrnuje tři fáze: 3 týdny stacionární intervence, 16 týdnů venkovní fáze a jeden poslední týden stacionární intervence.
|
Studovat vliv ketogenní diety (KD) nebo nízkoglykemické a inzulinemické diety (LOGI) ve srovnání se standardní dietou (SD) na kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu během rehabilitační fáze. To bude provedeno porovnáním výsledků dotazníků EORTC QLQ-30 a QLQ-BR23. |
Půjde o otevřenou studii nutriční intervence po dobu 20 týdnů, která zahrnuje tři fáze: 3 týdny stacionární intervence, 16 týdnů venkovní fáze a jeden poslední týden stacionární intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: viz níže (popis)
|
Pro všechny pacienty ve třech skupinách (KD, LOGI a SD) paralelně: Proveditelnost měřená jako průměrný příjem kalorií a sacharidů za den během týdnů 1-20, jak je dokumentováno stravovacím deníkem v jeden náhodný den/týden Bezpečnost definovaná jako počet pacientů s nežádoucími účinky [Časový rámec: týdny 1-20] Ketóza, jak je dokumentována denně v moč a krev [Časový rámec: dny 1-21] a v moči denně [Časový rámec: týden 4-20) Fyzická výkonnost získaná spiroergometrií [Časový rámec: den 1, den 21 a týden 20] Tělesné složení podle analýzy standardu -Bioimpedanční analýza (BIA), duální měření [Časový rámec: den 1, 21 a týden 20] Metabolické parametry (triglyceridy, cholesterin, glukóza, inzulín, IGF-1) v séru pacientů standardním laboratorním postupem [Časový rámec: den 1 , 21, týden 11 a 20] |
viz níže (popis)
|
Snášenlivost
Časové okno: viz. níže
|
Pro všechny pacienty ve třech skupinách (KD, LOGI a SD) paralelně: Proveditelnost měřená jako průměrný příjem kalorií a sacharidů za den během týdnů 1-20, jak je zdokumentováno potravinovým deníkem v jeden náhodný den/týden snášenlivost definovaná jako počet pacientů s nežádoucími účinky [Časový rámec: týdny 1-20] Ketóza, jak je dokumentována denně v moč a krev [Časový rámec: dny 1-21] a v moči denně [Časový rámec: týden 4-20) Fyzická výkonnost získaná spiroergometrií [Časový rámec: den 1, den 21 a týden 20] Tělesné složení podle analýzy standardu -Bioimpedanční analýza (BIA), duální měření [Časový rámec: den 1, 21 a týden 20] Metabolické parametry (triglyceridy, cholesterin, glukóza, inzulín, IGF-1) v séru pacientů standardním laboratorním postupem [Časový rámec: den 1 , 21, týden 11 a 20] |
viz. níže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Ředitel studie: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
- Schmidt M, Pfetzer N, Schwab M, Strauss I, Kammerer U. Effects of a ketogenic diet on the quality of life in 16 patients with advanced cancer: A pilot trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jul 27;8(1):54. doi: 10.1186/1743-7075-8-54.
- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KOLIBRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Standardní strava (SD)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
PATHDokončenoValidace diagnostického testu na deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v antikoagulované krviNedostatek G6PDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsDokončenoEpidermolysis BullosaSpojené státy
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.DokončenoTOURETTŮV SYNDROMSpojené státy
-
OptovueDokončenoEyes Without Ocular PathologySpojené státy
-
PATHFundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira DouradoDokončenoNedostatek G6PDBrazílie