Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní nebo LOGI dieta v rehabilitačním zásahu proti rakovině prsu (KOLIBRI) (KOLIBRI)

25. února 2016 aktualizováno: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

Cílem studie je analyzovat, zda je ketogenní dieta (KD) ve srovnání s „nízkoglykemickou a inzulinemickou“ (LOGI) dietou nebo se standardní dietou (SD) proveditelná, bezpečná a tolerovatelná a zlepší kvalitu života a fyzická výkonnost u pacientů s rakovinou prsu během rehabilitační fáze.

Půjde o otevřenou studii nutriční intervence po dobu 20 týdnů, která zahrnuje tři fáze: 3 týdny stacionární intervence, 16 týdnů venkovní fáze a jeden poslední týden stacionární intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Celotělový metabolismus onkologických pacientů je charakterizován zvýšenou rychlostí oxidace tuků a sníženou schopností metabolizovat glukózu na energetické potřeby (inzulinová rezistence). V předběžných studiích bylo prokázáno, že strava bohatá na tuky umožňuje ušetřit svalovou hmotu před úbytkem v důsledku katabolických mechanismů. Výsledné lepší složení těla souvisí s menší únavou a vyšší kvalitou života, ta byla prokázána u pacientů s pokročilou rakovinou při ketogenní dietě.

Cílem studie KOLIBRI je analyzovat, zda je ketogenní dieta s vysokým obsahem tuku (KD) nebo středně bohatá na tuky „nízkoglykemická a inzulinemická“ (LOGI) dieta ve srovnání se standardní nízkotučnou dietou (SD) proveditelná, bezpečná a tolerovatelné a zlepší kvalitu života a fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou prsu během rehabilitační fáze.

Nejpřísnějším nutričním režimem s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů je ketogenní dieta (KD), která obsahuje alespoň 75 % denních kalorií prostřednictvím tuku (pocházejícího z několika rostlinných olejů, ořechů, avokáda, másla, smetany, sýra, vajec, mastných ryby a maso bohaté na tuk), vyvážený obsah bílkovin (1,4 g/kg tělesné hmotnosti/den) a velmi nízký obsah sacharidů (cca. 20-30 gramů denně, pocházejících ze salátu, zeleniny, některých bobulovin nebo ovoce a mléčných výrobků, jako je jogurt).

Méně přísný, ale ještě nižší obsah sacharidů a bohatší na tuky a bílkoviny než standardní strava je režim LOGI. Umožňuje až 120 gramů sacharidů (zahrnuje více zeleniny a ovoce a vzácných obilovin a brambor ve srovnání s KD), má vysoký obsah bílkovin (1,7 g/kg tělesné hmotnosti/den) a bohatý na tuky (zbývající kalorie) Kontrolní nutriční režim se řídí standardními doporučeními německé společnosti pro výživu (DGE) a skládá se minimálně z 50 % denní energie ze sacharidů, 0,8 g/kg bílkovin tělesné hmotnosti a 30 % denního energetického výdeje z tuků.

Bude to otevřená studie nutriční intervence po dobu 20 týdnů zahrnující tři fáze:

První fáze zahrnuje 3 týdny stacionární intervence v nemocnici (místo: Bad Kissingen, Bavorsko, Německo) s úvodním vyšetřením (lékařský stav, složení těla, preference jídla, kvalita života, odběry krve, fyzická výkonnost), po kterém následuje přidělenou dietu a příslušné školení pacientů ve výpočtu diety, vaření a realizaci dietního režimu v běžném každodenním životě.

Druhá fáze zahrnuje 16 týdnů venkovní fáze s pokračováním zvoleného nutričního režimu za úzkého kontaktu a dohledu studijního týmu doprovázeného měřením moči (skupina KD), potravinovými deníky, dotazníky týkajícími se kvality života a jedním odběrem krve) Třetí fáze studie představuje jeden týden stacionární intervence v nemocnici se závěrečným vyšetřením a další výukou buď v dodržování zvolené diety nebo ve změně diety na individuálně preferovanou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Německo, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas ženy ve věku 18 - 70 let.
  2. Primární nebo recidivující karcinom prsu po primární standardní terapii během standardní rehabilitační fáze
  3. Karnofského index >70.
  4. Ochota a schopnost dodržovat stanovený dietní režim po dobu 20 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dalšími maligními nádory v době náboru
  2. Účast na dalších zkouškách
  3. Demence nebo jiné klinicky významné změny duševního stavu, které by mohly zhoršit schopnost pacienta dodržovat dietu nebo porozumět informovanému souhlasu studie
  4. Neschopnost sledovat výuku kvůli nedostatkům ve výuce jazyka (němčina)
  5. Metabolická aberace zakazující výživu bohatou na tuky nebo s KD je kontraindikována
  6. Předpokládaná životnost < 12 měsíců
  7. Diabetes závislý na inzulínu
  8. Dekompenzované srdeční selhání (NYHA > 2)
  9. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, symptomatická fibrilace síní
  10. Těžká akutní infekce
  11. Těhotenství
  12. Pankreatická insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní dieta
Standardní dieta (SD): Výživa podle standardních doporučení německé společnosti pro výživu
Nutriční intervence podle doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE)
Experimentální: Ketogenní dieta

Nutriční intervence: Ketogenní dieta (KD).

Intervence: Nutriční podpora (nemocnice) + sebepodpora (ambulantní fáze) s KD

Nutriční intervence: doporučení dodržovat ketogenní dietu
Experimentální: Logi dieta

Nutriční intervence: nízkoglykemická a inzulinemická dieta (LOGI)

Intervence: Nutriční podpora (nemocnice) + sebepodpora (ambulantní fáze) s LOGI

Nutriční intervence: pacienti byli poučeni, aby dodržovali dietní režim „LOGI“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Půjde o otevřenou studii nutriční intervence po dobu 20 týdnů, která zahrnuje tři fáze: 3 týdny stacionární intervence, 16 týdnů venkovní fáze a jeden poslední týden stacionární intervence.

Studovat vliv ketogenní diety (KD) nebo nízkoglykemické a inzulinemické diety (LOGI) ve srovnání se standardní dietou (SD) na kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu během rehabilitační fáze.

To bude provedeno porovnáním výsledků dotazníků EORTC QLQ-30 a QLQ-BR23.

Půjde o otevřenou studii nutriční intervence po dobu 20 týdnů, která zahrnuje tři fáze: 3 týdny stacionární intervence, 16 týdnů venkovní fáze a jeden poslední týden stacionární intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: viz níže (popis)

Pro všechny pacienty ve třech skupinách (KD, LOGI a SD) paralelně:

Proveditelnost měřená jako průměrný příjem kalorií a sacharidů za den během týdnů 1-20, jak je dokumentováno stravovacím deníkem v jeden náhodný den/týden Bezpečnost definovaná jako počet pacientů s nežádoucími účinky [Časový rámec: týdny 1-20] Ketóza, jak je dokumentována denně v moč a krev [Časový rámec: dny 1-21] a v moči denně [Časový rámec: týden 4-20) Fyzická výkonnost získaná spiroergometrií [Časový rámec: den 1, den 21 a týden 20] Tělesné složení podle analýzy standardu -Bioimpedanční analýza (BIA), duální měření [Časový rámec: den 1, 21 a týden 20] Metabolické parametry (triglyceridy, cholesterin, glukóza, inzulín, IGF-1) v séru pacientů standardním laboratorním postupem [Časový rámec: den 1 , 21, týden 11 a 20]

viz níže (popis)
Snášenlivost
Časové okno: viz. níže

Pro všechny pacienty ve třech skupinách (KD, LOGI a SD) paralelně:

Proveditelnost měřená jako průměrný příjem kalorií a sacharidů za den během týdnů 1-20, jak je zdokumentováno potravinovým deníkem v jeden náhodný den/týden snášenlivost definovaná jako počet pacientů s nežádoucími účinky [Časový rámec: týdny 1-20] Ketóza, jak je dokumentována denně v moč a krev [Časový rámec: dny 1-21] a v moči denně [Časový rámec: týden 4-20) Fyzická výkonnost získaná spiroergometrií [Časový rámec: den 1, den 21 a týden 20] Tělesné složení podle analýzy standardu -Bioimpedanční analýza (BIA), duální měření [Časový rámec: den 1, 21 a týden 20] Metabolické parametry (triglyceridy, cholesterin, glukóza, inzulín, IGF-1) v séru pacientů standardním laboratorním postupem [Časový rámec: den 1 , 21, týden 11 a 20]

viz. níže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Ředitel studie: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KOLIBRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Standardní strava (SD)

3
Předplatit