- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02092753
Ketogeeninen tai LOGI-ruokavalio rintasyövän kuntoutustoimenpiteessä (KOLIBRI) (KOLIBRI)
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko ketogeeninen ruokavalio (KD) joko "matala glykeeminen ja insuliinipitoinen" (LOGI) ruokavalioon tai tavanomaiseen ruokavalioon (SD) verrattuna toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja siedettävä ja parantaako se elämänlaatua ja fyysinen suorituskyky rintasyöpäpotilailla kuntoutusvaiheen aikana.
Se on avoin 20 viikon ravitsemusinterventiotutkimus, joka kattaa kolme vaihetta: 3 viikkoa kiinteää interventiota, 16 viikkoa ulkotilojen vaihetta ja yksi viimeinen viikko paikallaan olevaa interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaan koko kehon aineenvaihdunnalle on ominaista lisääntynyt rasvan hapettumisnopeus ja heikentynyt kyky metaboloida glukoosia energiantarpeeksi (insuliiniresistenssi). Alustavissa tutkimuksissa osoitettiin, että runsasrasvainen ruokavalio säästää lihasmassaa katabolisten mekanismien vuoksi. Tuloksena oleva parempi kehon koostumus liittyy vähemmän väsymykseen ja korkeampaan elämänlaatuun, jälkimmäinen osoitettiin pitkälle edenneillä syöpäpotilailla ketogeeniselle ruokavaliolle.
KOLIBRI-tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko erittäin rasvainen ketogeeninen ruokavalio (KD) tai kohtalaisen rasvainen "matala glykeeminen ja insuliinia sisältävä" (LOGI) -ruokavalio verrattuna tavanomaiseen vähärasvaiseen ruokavalioon (SD) toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja turvallinen. siedettävä ja parantaa elämänlaatua ja fyysistä suorituskykyä rintasyöpäpotilailla kuntoutusvaiheen aikana.
Tiukin runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ravitsemusohjelma on ketogeeninen ruokavalio (KD), joka sisältää vähintään 75 % päivittäisistä kaloreista rasvan kautta (joka on peräisin useista kasviöljyistä, pähkinöistä, avokadosta, voista, kermasta, juustosta, kananmunista, rasvasta). kalaa ja rasvaista lihaa, proteiinitasapainossa (1,4 g/kg/vrk) ja erittäin vähän hiilihydraatteja (n. 20-30 grammaa päivässä, saatu salaatista, vihanneksista, joistakin marjoista tai hedelmistä ja maitotuotteista, kuten jogurtista).
LOGI-ohjelma on vähemmän tiukka, mutta vielä vähemmän hiilihydraattipitoinen ja runsaampi rasva- ja proteiinipitoinen ruokavalio kuin tavallinen ruokavalio. Se sallii jopa 120 grammaa hiilihydraatteja (sisältää enemmän vihanneksia ja hedelmiä sekä harvinaisia jyviä ja perunoita KD:hen verrattuna), sisältää runsaasti proteiinia (1,7 g/kg/vrk) ja runsaasti rasvaa (jäljellä olevat kalorit). järjestelmä noudattaa Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) standardisuosituksia ja koostuu vähintään 50 % päivittäisestä energiasta, joka saadaan hiilihydraateista, 0,8 grammaa painokiloa kohti ja 30 % päivittäisestä energiankulutuksesta rasvasta.
Se on avoin ravitsemusinterventiotutkimus 20 viikon ajan ja joka kattaa kolme vaihetta:
Ensimmäinen vaihe kattaa 3 viikkoa kiinteää interventiota sairaalassa (sijainti: Bad Kissingen, Baijeri, Saksa) ja alustava tutkimus (lääketieteellinen, kehon koostumus, ruokamieltymykset, elämänlaatu, verinäytteet, fyysinen suorituskyky), jota seuraa kohdennettu ruokavalio ja potilaiden vastaava koulutus ruokavalion laskemisessa, ruoanlaitossa ja ruokavalion toteuttamisessa rutiininomaisessa päivittäisessä elämässä.
Toinen vaihe sisältää 16 viikkoa ulkoilma-vaihetta, jossa jatketaan valittua ravitsemusohjelmaa läheisessä kontaktissa ja tutkimusryhmän valvonnassa sekä virtsan mittaukset (KD-ryhmä), ruokapäiväkirjat, elämänlaatua koskevat kyselyt ja yksi verinäyte) Kolmas vaihe Tutkimus edustaa viikon kiinteää interventiota sairaalassa lopputarkastuksella ja jatkoopetuksella joko noudattamalla valittua ruokavaliota tai vaihtamalla ruokavaliota yksilöllisesti haluttuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Saksa, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naiset.
- Primaarinen tai uusiutuva rintasyöpä primaarisen standardihoidon jälkeen normaalin kuntoutusvaiheen aikana
- Karnofsky-indeksi >70.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä ruokavaliota 20 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia rekrytointihetkellä
- Osallistuminen muihin kokeisiin
- Dementia tai muut kliinisesti merkitykselliset mielentilan muutokset, jotka voivat heikentää potilaan kykyä noudattaa ruokavaliota tai ymmärtää tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty seuraamaan opetusta opetuskielen puutteiden vuoksi (saksa)
- Aineenvaihduntapoikkeama, joka kieltää runsaan rasvaisen ravinnon tai oli KD, on vasta-aiheinen
- Odotettu käyttöikä < 12 kuukautta
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA > 2)
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen eteisvärinä
- Vaikea akuutti infektio
- Raskaus
- Haiman vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali ruokavalio
Vakioruokavalio (SD): Ravitsemus noudattaa saksalaisen yhteiskunnan ravitsemussuosituksia
|
Ravitsemusinterventio saksalaisen ravitsemusyhdistyksen (DGE) suositusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Ravitsemusinterventio: Ketogeeninen ruokavalio (KD). Interventio: Ravitsemustuki (sairaala) + itsetuki (avohoitovaihe) KD:n kanssa |
Ravitsemusinterventio: suositukset ketogeenisen ruokavalion noudattamiseksi
|
|
Kokeellinen: Logi-ruokavalio
Ravitsemusinterventio: matala glykeeminen ja insuliinipitoinen ruokavalio (LOGI) Interventio: Ravitsemustuki (sairaala) + itsetuki (avohoitovaihe) LOGI:lla |
Ravitsemusinterventio: potilaita kehotettiin noudattamaan "LOGI"-ruokavalioohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Se on avoin 20 viikon ravitsemusinterventiotutkimus, joka kattaa kolme vaihetta: 3 viikkoa kiinteää interventiota, 16 viikkoa ulkotilojen vaihetta ja yksi viimeinen viikko paikallaan olevaa interventiota.
|
Tutkia ketogeenisen ruokavalion (KD) tai matalan glykeemisen ja insuliinipitoisen ruokavalion (LOGI) vaikutusta normaaliin ruokavalioon (SD) verrattuna rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun kuntoutusvaiheen aikana. Tämä tehdään vertaamalla EORTC QLQ-30 ja QLQ-BR23 kyselyiden tuloksia. |
Se on avoin 20 viikon ravitsemusinterventiotutkimus, joka kattaa kolme vaihetta: 3 viikkoa kiinteää interventiota, 16 viikkoa ulkotilojen vaihetta ja yksi viimeinen viikko paikallaan olevaa interventiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: katso alla (kuvaus)
|
Kaikille potilaille kolmessa ryhmässä (KD, LOGI ja SD) rinnakkain: Toteutettavuus mitattuna päivittäisenä keskimääräisenä kalorien ja hiilihydraattien saannin aikana viikkojen 1–20 aikana, mikä on dokumentoitu ruokapäiväkirjassa yhtenä satunnaisena päivänä/viikko Turvallisuus määriteltynä haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumääränä [ Aikakehys: viikot 1-20] Ketoosi dokumentoituna päivittäin virtsa ja veri [Aikakehys: päivät 1-21] ja virtsassa päivittäin [Aikakehys: viikko 4-20) Fyysinen suorituskyky spiroergometrialla [Aikajakso: päivä 1, päivä 21 ja viikko 20] Kehon koostumus standardin mukaan analysoituna -Bioimpedanssianalyysi (BIA), kaksoismittaus [Aikajakso: päivät 1, 21 ja viikko 20] Aineenvaihduntaparametrit (triglyseridit, kolesteriini, glukoosi, insuliini, IGF-1) potilaiden seerumissa tavanomaisella laboratoriomenettelyllä [Aikakehys: päivä 1 , 21, viikko 11 ja 20] |
katso alla (kuvaus)
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Katso alempaa
|
Kaikille potilaille kolmessa ryhmässä (KD, LOGI ja SD) rinnakkain: Toteutettavuus mitattuna keskimääräisenä kalori- ja hiilihydraattisaannina vuorokaudessa viikkojen 1-20 aikana, mikä on dokumentoitu ruokapäiväkirjalla yhtenä satunnaisena päivänä/viikkona siedettävyys, joka on määritelty haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumääränä [ Aikakehys: viikot 1-20] Ketoosi dokumentoituna päivittäin virtsa ja veri [Aikakehys: päivät 1-21] ja virtsassa päivittäin [Aikakehys: viikko 4-20) Fyysinen suorituskyky spiroergometrialla [Aikajakso: päivä 1, päivä 21 ja viikko 20] Kehon koostumus standardin mukaan analysoituna -Bioimpedanssianalyysi (BIA), kaksoismittaus [Aikajakso: päivät 1, 21 ja viikko 20] Aineenvaihduntaparametrit (triglyseridit, kolesteriini, glukoosi, insuliini, IGF-1) potilaiden seerumissa tavanomaisella laboratoriomenettelyllä [Aikakehys: päivä 1 , 21, viikko 11 ja 20] |
Katso alempaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Opintojohtaja: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
- Schmidt M, Pfetzer N, Schwab M, Strauss I, Kammerer U. Effects of a ketogenic diet on the quality of life in 16 patients with advanced cancer: A pilot trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jul 27;8(1):54. doi: 10.1186/1743-7075-8-54.
- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOLIBRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .