Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen tai LOGI-ruokavalio rintasyövän kuntoutustoimenpiteessä (KOLIBRI) (KOLIBRI)

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko ketogeeninen ruokavalio (KD) joko "matala glykeeminen ja insuliinipitoinen" (LOGI) ruokavalioon tai tavanomaiseen ruokavalioon (SD) verrattuna toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja siedettävä ja parantaako se elämänlaatua ja fyysinen suorituskyky rintasyöpäpotilailla kuntoutusvaiheen aikana.

Se on avoin 20 viikon ravitsemusinterventiotutkimus, joka kattaa kolme vaihetta: 3 viikkoa kiinteää interventiota, 16 viikkoa ulkotilojen vaihetta ja yksi viimeinen viikko paikallaan olevaa interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaan koko kehon aineenvaihdunnalle on ominaista lisääntynyt rasvan hapettumisnopeus ja heikentynyt kyky metaboloida glukoosia energiantarpeeksi (insuliiniresistenssi). Alustavissa tutkimuksissa osoitettiin, että runsasrasvainen ruokavalio säästää lihasmassaa katabolisten mekanismien vuoksi. Tuloksena oleva parempi kehon koostumus liittyy vähemmän väsymykseen ja korkeampaan elämänlaatuun, jälkimmäinen osoitettiin pitkälle edenneillä syöpäpotilailla ketogeeniselle ruokavaliolle.

KOLIBRI-tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko erittäin rasvainen ketogeeninen ruokavalio (KD) tai kohtalaisen rasvainen "matala glykeeminen ja insuliinia sisältävä" (LOGI) -ruokavalio verrattuna tavanomaiseen vähärasvaiseen ruokavalioon (SD) toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja turvallinen. siedettävä ja parantaa elämänlaatua ja fyysistä suorituskykyä rintasyöpäpotilailla kuntoutusvaiheen aikana.

Tiukin runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ravitsemusohjelma on ketogeeninen ruokavalio (KD), joka sisältää vähintään 75 % päivittäisistä kaloreista rasvan kautta (joka on peräisin useista kasviöljyistä, pähkinöistä, avokadosta, voista, kermasta, juustosta, kananmunista, rasvasta). kalaa ja rasvaista lihaa, proteiinitasapainossa (1,4 g/kg/vrk) ja erittäin vähän hiilihydraatteja (n. 20-30 grammaa päivässä, saatu salaatista, vihanneksista, joistakin marjoista tai hedelmistä ja maitotuotteista, kuten jogurtista).

LOGI-ohjelma on vähemmän tiukka, mutta vielä vähemmän hiilihydraattipitoinen ja runsaampi rasva- ja proteiinipitoinen ruokavalio kuin tavallinen ruokavalio. Se sallii jopa 120 grammaa hiilihydraatteja (sisältää enemmän vihanneksia ja hedelmiä sekä harvinaisia ​​jyviä ja perunoita KD:hen verrattuna), sisältää runsaasti proteiinia (1,7 g/kg/vrk) ja runsaasti rasvaa (jäljellä olevat kalorit). järjestelmä noudattaa Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) standardisuosituksia ja koostuu vähintään 50 % päivittäisestä energiasta, joka saadaan hiilihydraateista, 0,8 grammaa painokiloa kohti ja 30 % päivittäisestä energiankulutuksesta rasvasta.

Se on avoin ravitsemusinterventiotutkimus 20 viikon ajan ja joka kattaa kolme vaihetta:

Ensimmäinen vaihe kattaa 3 viikkoa kiinteää interventiota sairaalassa (sijainti: Bad Kissingen, Baijeri, Saksa) ja alustava tutkimus (lääketieteellinen, kehon koostumus, ruokamieltymykset, elämänlaatu, verinäytteet, fyysinen suorituskyky), jota seuraa kohdennettu ruokavalio ja potilaiden vastaava koulutus ruokavalion laskemisessa, ruoanlaitossa ja ruokavalion toteuttamisessa rutiininomaisessa päivittäisessä elämässä.

Toinen vaihe sisältää 16 viikkoa ulkoilma-vaihetta, jossa jatketaan valittua ravitsemusohjelmaa läheisessä kontaktissa ja tutkimusryhmän valvonnassa sekä virtsan mittaukset (KD-ryhmä), ruokapäiväkirjat, elämänlaatua koskevat kyselyt ja yksi verinäyte) Kolmas vaihe Tutkimus edustaa viikon kiinteää interventiota sairaalassa lopputarkastuksella ja jatkoopetuksella joko noudattamalla valittua ruokavaliota tai vaihtamalla ruokavaliota yksilöllisesti haluttuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Saksa, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat naiset.
  2. Primaarinen tai uusiutuva rintasyöpä primaarisen standardihoidon jälkeen normaalin kuntoutusvaiheen aikana
  3. Karnofsky-indeksi >70.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä ruokavaliota 20 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia rekrytointihetkellä
  2. Osallistuminen muihin kokeisiin
  3. Dementia tai muut kliinisesti merkitykselliset mielentilan muutokset, jotka voivat heikentää potilaan kykyä noudattaa ruokavaliota tai ymmärtää tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta
  4. Ei pysty seuraamaan opetusta opetuskielen puutteiden vuoksi (saksa)
  5. Aineenvaihduntapoikkeama, joka kieltää runsaan rasvaisen ravinnon tai oli KD, on vasta-aiheinen
  6. Odotettu käyttöikä < 12 kuukautta
  7. Insuliiniriippuvainen diabetes
  8. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA > 2)
  9. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen eteisvärinä
  10. Vaikea akuutti infektio
  11. Raskaus
  12. Haiman vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali ruokavalio
Vakioruokavalio (SD): Ravitsemus noudattaa saksalaisen yhteiskunnan ravitsemussuosituksia
Ravitsemusinterventio saksalaisen ravitsemusyhdistyksen (DGE) suositusten mukaisesti
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio

Ravitsemusinterventio: Ketogeeninen ruokavalio (KD).

Interventio: Ravitsemustuki (sairaala) + itsetuki (avohoitovaihe) KD:n kanssa

Ravitsemusinterventio: suositukset ketogeenisen ruokavalion noudattamiseksi
Kokeellinen: Logi-ruokavalio

Ravitsemusinterventio: matala glykeeminen ja insuliinipitoinen ruokavalio (LOGI)

Interventio: Ravitsemustuki (sairaala) + itsetuki (avohoitovaihe) LOGI:lla

Ravitsemusinterventio: potilaita kehotettiin noudattamaan "LOGI"-ruokavalioohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Se on avoin 20 viikon ravitsemusinterventiotutkimus, joka kattaa kolme vaihetta: 3 viikkoa kiinteää interventiota, 16 viikkoa ulkotilojen vaihetta ja yksi viimeinen viikko paikallaan olevaa interventiota.

Tutkia ketogeenisen ruokavalion (KD) tai matalan glykeemisen ja insuliinipitoisen ruokavalion (LOGI) vaikutusta normaaliin ruokavalioon (SD) verrattuna rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun kuntoutusvaiheen aikana.

Tämä tehdään vertaamalla EORTC QLQ-30 ja QLQ-BR23 kyselyiden tuloksia.

Se on avoin 20 viikon ravitsemusinterventiotutkimus, joka kattaa kolme vaihetta: 3 viikkoa kiinteää interventiota, 16 viikkoa ulkotilojen vaihetta ja yksi viimeinen viikko paikallaan olevaa interventiota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: katso alla (kuvaus)

Kaikille potilaille kolmessa ryhmässä (KD, LOGI ja SD) rinnakkain:

Toteutettavuus mitattuna päivittäisenä keskimääräisenä kalorien ja hiilihydraattien saannin aikana viikkojen 1–20 aikana, mikä on dokumentoitu ruokapäiväkirjassa yhtenä satunnaisena päivänä/viikko Turvallisuus määriteltynä haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumääränä [ Aikakehys: viikot 1-20] Ketoosi dokumentoituna päivittäin virtsa ja veri [Aikakehys: päivät 1-21] ja virtsassa päivittäin [Aikakehys: viikko 4-20) Fyysinen suorituskyky spiroergometrialla [Aikajakso: päivä 1, päivä 21 ja viikko 20] Kehon koostumus standardin mukaan analysoituna -Bioimpedanssianalyysi (BIA), kaksoismittaus [Aikajakso: päivät 1, 21 ja viikko 20] Aineenvaihduntaparametrit (triglyseridit, kolesteriini, glukoosi, insuliini, IGF-1) potilaiden seerumissa tavanomaisella laboratoriomenettelyllä [Aikakehys: päivä 1 , 21, viikko 11 ja 20]

katso alla (kuvaus)
Siedettävyys
Aikaikkuna: Katso alempaa

Kaikille potilaille kolmessa ryhmässä (KD, LOGI ja SD) rinnakkain:

Toteutettavuus mitattuna keskimääräisenä kalori- ja hiilihydraattisaannina vuorokaudessa viikkojen 1-20 aikana, mikä on dokumentoitu ruokapäiväkirjalla yhtenä satunnaisena päivänä/viikkona siedettävyys, joka on määritelty haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumääränä [ Aikakehys: viikot 1-20] Ketoosi dokumentoituna päivittäin virtsa ja veri [Aikakehys: päivät 1-21] ja virtsassa päivittäin [Aikakehys: viikko 4-20) Fyysinen suorituskyky spiroergometrialla [Aikajakso: päivä 1, päivä 21 ja viikko 20] Kehon koostumus standardin mukaan analysoituna -Bioimpedanssianalyysi (BIA), kaksoismittaus [Aikajakso: päivät 1, 21 ja viikko 20] Aineenvaihduntaparametrit (triglyseridit, kolesteriini, glukoosi, insuliini, IGF-1) potilaiden seerumissa tavanomaisella laboratoriomenettelyllä [Aikakehys: päivä 1 , 21, viikko 11 ja 20]

Katso alempaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Opintojohtaja: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOLIBRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa