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Dieta cetogênica ou LOGI em uma intervenção de reabilitação do câncer de mama (KOLIBRI) (KOLIBRI)

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Marc Sütterlin, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim

O objetivo do estudo é analisar se uma dieta cetogênica (KD) comparada a uma dieta "baixa glicêmica e insulinêmica" (LOGI) ou a uma dieta padrão (SD) é viável, segura e tolerável e melhorará a qualidade de vida e desempenho físico em pacientes com câncer de mama durante a fase de reabilitação.

Será um estudo aberto de intervenção nutricional por 20 semanas abrangendo três fases: 3 semanas de intervenção estacionária, 16 semanas de fase externa e uma semana final de intervenção estacionária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O metabolismo de todo o corpo do paciente com câncer é caracterizado por um aumento da taxa de oxidação de gordura e uma diminuição da capacidade de metabolizar a glicose para demandas de energia (resistência à insulina). Em estudos preliminares foi demonstrado que uma dieta rica em gordura permite poupar a massa muscular de ser reduzida devido a mecanismos catabólicos. A melhor composição corporal resultante está relacionada a menos fadiga e maior qualidade de vida, o último foi demonstrado em pacientes com câncer avançado para uma dieta cetogênica.

O objetivo do estudo KOLIBRI é analisar se uma dieta cetogênica (KD) muito rica em gordura ou uma dieta moderadamente rica em gordura "baixo índice glicêmico e insulinêmico" (LOGI) em comparação com uma dieta padrão com baixo teor de gordura (SD) são viáveis, seguras e tolerável e melhorará a qualidade de vida e o desempenho físico em pacientes com câncer de mama durante a fase de reabilitação.

O regime nutricional mais rigoroso, rico em gordura e pobre em carboidratos, é a dieta cetogênica (KD), composta de pelo menos 75% das calorias diárias via gordura (derivada de vários óleos vegetais, nozes, abacate, manteiga, creme, queijo, ovos, gorduras peixe e carne rica em gordura), equilibrado em proteínas (1,4 g/kg de peso corporal/dia) e muito pobre em hidratos de carbono (aprox. 20-30 gramas por dia, derivados de salada, vegetais, algumas bagas ou frutas e produtos lácteos como iogurte).

Uma dieta menos rígida, mas ainda com menos carboidratos e mais rica em gordura e proteína do que uma dieta padrão, é o regime LOGI. Permite até 120 gramas de carboidratos (inclusão de mais vegetais e frutas e grãos raros e batatas em comparação com KD), é rico em proteínas (1,7 g/kg de peso corporal/dia) e rico em gordura (calorias restantes) O controle nutricional O regime segue as recomendações padrão da sociedade alemã de nutrição (DGE) e é composto de pelo menos 50% da energia diária derivada de carboidratos, 0,8 gramas/kg de proteína de peso corporal e 30% do gasto energético diário de gordura.

Será um ensaio aberto de intervenção nutricional por 20 semanas, abrangendo três fases:

A primeira fase abrange 3 semanas de intervenção estacionária em um hospital (localização: Bad Kissingen, Baviera, Alemanha) com o exame inicial (médico, composição corporal, preferências alimentares, qualidade de vida, amostras de sangue, desempenho físico) seguido pela implementação do dieta alocada e respectivo treinamento dos pacientes no cálculo da dieta, culinária e realização do regime alimentar na rotina diária.

A segunda fase abrange 16 semanas de uma fase externa com a continuação do regime nutricional selecionado sob contato próximo e supervisão da equipe de estudo acompanhada de medições de urina (grupo KD), diários alimentares, questionários sobre qualidade de vida e uma amostra de sangue) A terceira fase do estudo representa uma semana de intervenção estacionária no hospital com o exame final e ensino adicional em manter a dieta selecionada ou em mudar a dieta para aquela preferida individualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 97688
        • Rehaklinik Am Kurpark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres consensuais de 18 a 70 anos.
  2. Câncer de mama primário ou recorrente após terapia padrão primária durante a fase de reabilitação padrão
  3. Índice de Karnofsky >70.
  4. Disposto e capaz de seguir o regime alimentar alocado por 20 semanas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores malignos adicionais no momento do recrutamento
  2. Participação em outras provas
  3. Demência ou outras alterações clinicamente relevantes do estado mental que possam prejudicar a capacidade do paciente de aplicar a dieta ou entender o consentimento informado do estudo
  4. Não é capaz de acompanhar o ensino devido a deficiências na língua de ensino (alemão)
  5. Aberração metabólica que proíbe nutrição rica em gordura ou KD é contra-indicada
  6. Expectativa de vida < 12 meses
  7. Diabetes dependente de insulina
  8. Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA > 2)
  9. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, fibrilação atrial sintomática
  10. Infecção aguda grave
  11. Gravidez
  12. insuficiência pancreática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta padrão
Dieta padrão (SD): Nutrição seguindo as recomendações padrão da sociedade alemã de nutrição
Intervenção nutricional seguindo as recomendações da sociedade alemã de nutrição (DGE)
Experimental: Dieta cetogênica

Intervenção nutricional: Dieta Cetogênica (KD).

Intervenção: Suporte nutricional (hospitalar) + autossuporte (fase ambulatorial) com DK

Intervenção nutricional: recomendações para seguir uma dieta cetogênica
Experimental: Dieta logi

Intervenção nutricional: dieta de baixo índice glicêmico e insulinêmico (LOGI)

Intervenção: Suporte nutricional (hospitalar) + autossuporte (fase ambulatorial) com LOGI

Intervenção nutricional: os pacientes foram instruídos a seguir o regime alimentar "LOGI"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Será um estudo aberto de intervenção nutricional por 20 semanas abrangendo três fases: 3 semanas de intervenção estacionária, 16 semanas de fase externa e uma semana final de intervenção estacionária.

Estudar o efeito de uma dieta cetogênica (KD) ou uma dieta de baixo índice glicêmico e insulinêmico (LOGI) em comparação com uma dieta padrão (SD) na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama durante a fase de reabilitação.

Isso será feito comparando os resultados dos questionários EORTC QLQ-30 e QLQ-BR23.

Será um estudo aberto de intervenção nutricional por 20 semanas abrangendo três fases: 3 semanas de intervenção estacionária, 16 semanas de fase externa e uma semana final de intervenção estacionária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: veja abaixo (descrição)

Para todos os pacientes nos três grupos (KD, LOGI e SD ) em paralelo:

Viabilidade medida como ingestão média de calorias e carboidratos por dia durante as semanas 1-20, conforme documentado pelo diário alimentar em um dia/semana aleatório urina e sangue [Prazo: dias 1-21] e na urina diariamente [Prazo: semana 4-20) Desempenho físico obtido por espiroergometria [Prazo: dia 1, dia 21 e semana 20] Composição corporal conforme analisado por padrão -Análise de bioimpedância (BIA), Medição dupla [Prazo: dia 1, 21 e semana 20] Parâmetros metabólicos (triglicerídeos, colesterol, glicose, insulina, IGF-1) no soro de pacientes por meio de procedimento laboratorial padrão [Prazo: dia 1 , 21, semana 11 e 20]

veja abaixo (descrição)
Tolerabilidade
Prazo: Veja abaixo

Para todos os pacientes nos três grupos (KD, LOGI e SD ) em paralelo:

Viabilidade medida como ingestão média de calorias e carboidratos por dia durante as semanas 1-20, conforme documentado pelo diário alimentar em um dia/semana aleatório, tolerabilidade definida como número de pacientes com eventos adversos [Prazo: semanas 1-20] Cetose documentada diariamente em urina e sangue [Prazo: dias 1-21] e na urina diariamente [Prazo: semana 4-20) Desempenho físico obtido por espiroergometria [Prazo: dia 1, dia 21 e semana 20] Composição corporal conforme analisado por padrão -Análise de bioimpedância (BIA), Medição dupla [Prazo: dia 1, 21 e semana 20] Parâmetros metabólicos (triglicerídeos, colesterol, glicose, insulina, IGF-1) no soro de pacientes por meio de procedimento laboratorial padrão [Prazo: dia 1 , 21, semana 11 e 20]

Veja abaixo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
  • Diretor de estudo: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KOLIBRI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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