- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02092753
Dieta cetogênica ou LOGI em uma intervenção de reabilitação do câncer de mama (KOLIBRI) (KOLIBRI)
O objetivo do estudo é analisar se uma dieta cetogênica (KD) comparada a uma dieta "baixa glicêmica e insulinêmica" (LOGI) ou a uma dieta padrão (SD) é viável, segura e tolerável e melhorará a qualidade de vida e desempenho físico em pacientes com câncer de mama durante a fase de reabilitação.
Será um estudo aberto de intervenção nutricional por 20 semanas abrangendo três fases: 3 semanas de intervenção estacionária, 16 semanas de fase externa e uma semana final de intervenção estacionária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O metabolismo de todo o corpo do paciente com câncer é caracterizado por um aumento da taxa de oxidação de gordura e uma diminuição da capacidade de metabolizar a glicose para demandas de energia (resistência à insulina). Em estudos preliminares foi demonstrado que uma dieta rica em gordura permite poupar a massa muscular de ser reduzida devido a mecanismos catabólicos. A melhor composição corporal resultante está relacionada a menos fadiga e maior qualidade de vida, o último foi demonstrado em pacientes com câncer avançado para uma dieta cetogênica.
O objetivo do estudo KOLIBRI é analisar se uma dieta cetogênica (KD) muito rica em gordura ou uma dieta moderadamente rica em gordura "baixo índice glicêmico e insulinêmico" (LOGI) em comparação com uma dieta padrão com baixo teor de gordura (SD) são viáveis, seguras e tolerável e melhorará a qualidade de vida e o desempenho físico em pacientes com câncer de mama durante a fase de reabilitação.
O regime nutricional mais rigoroso, rico em gordura e pobre em carboidratos, é a dieta cetogênica (KD), composta de pelo menos 75% das calorias diárias via gordura (derivada de vários óleos vegetais, nozes, abacate, manteiga, creme, queijo, ovos, gorduras peixe e carne rica em gordura), equilibrado em proteínas (1,4 g/kg de peso corporal/dia) e muito pobre em hidratos de carbono (aprox. 20-30 gramas por dia, derivados de salada, vegetais, algumas bagas ou frutas e produtos lácteos como iogurte).
Uma dieta menos rígida, mas ainda com menos carboidratos e mais rica em gordura e proteína do que uma dieta padrão, é o regime LOGI. Permite até 120 gramas de carboidratos (inclusão de mais vegetais e frutas e grãos raros e batatas em comparação com KD), é rico em proteínas (1,7 g/kg de peso corporal/dia) e rico em gordura (calorias restantes) O controle nutricional O regime segue as recomendações padrão da sociedade alemã de nutrição (DGE) e é composto de pelo menos 50% da energia diária derivada de carboidratos, 0,8 gramas/kg de proteína de peso corporal e 30% do gasto energético diário de gordura.
Será um ensaio aberto de intervenção nutricional por 20 semanas, abrangendo três fases:
A primeira fase abrange 3 semanas de intervenção estacionária em um hospital (localização: Bad Kissingen, Baviera, Alemanha) com o exame inicial (médico, composição corporal, preferências alimentares, qualidade de vida, amostras de sangue, desempenho físico) seguido pela implementação do dieta alocada e respectivo treinamento dos pacientes no cálculo da dieta, culinária e realização do regime alimentar na rotina diária.
A segunda fase abrange 16 semanas de uma fase externa com a continuação do regime nutricional selecionado sob contato próximo e supervisão da equipe de estudo acompanhada de medições de urina (grupo KD), diários alimentares, questionários sobre qualidade de vida e uma amostra de sangue) A terceira fase do estudo representa uma semana de intervenção estacionária no hospital com o exame final e ensino adicional em manter a dieta selecionada ou em mudar a dieta para aquela preferida individualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Bad Kissingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 97688
- Rehaklinik Am Kurpark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres consensuais de 18 a 70 anos.
- Câncer de mama primário ou recorrente após terapia padrão primária durante a fase de reabilitação padrão
- Índice de Karnofsky >70.
- Disposto e capaz de seguir o regime alimentar alocado por 20 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores malignos adicionais no momento do recrutamento
- Participação em outras provas
- Demência ou outras alterações clinicamente relevantes do estado mental que possam prejudicar a capacidade do paciente de aplicar a dieta ou entender o consentimento informado do estudo
- Não é capaz de acompanhar o ensino devido a deficiências na língua de ensino (alemão)
- Aberração metabólica que proíbe nutrição rica em gordura ou KD é contra-indicada
- Expectativa de vida < 12 meses
- Diabetes dependente de insulina
- Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA > 2)
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, fibrilação atrial sintomática
- Infecção aguda grave
- Gravidez
- insuficiência pancreática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dieta padrão
Dieta padrão (SD): Nutrição seguindo as recomendações padrão da sociedade alemã de nutrição
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Intervenção nutricional seguindo as recomendações da sociedade alemã de nutrição (DGE)
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Experimental: Dieta cetogênica
Intervenção nutricional: Dieta Cetogênica (KD). Intervenção: Suporte nutricional (hospitalar) + autossuporte (fase ambulatorial) com DK |
Intervenção nutricional: recomendações para seguir uma dieta cetogênica
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Experimental: Dieta logi
Intervenção nutricional: dieta de baixo índice glicêmico e insulinêmico (LOGI) Intervenção: Suporte nutricional (hospitalar) + autossuporte (fase ambulatorial) com LOGI |
Intervenção nutricional: os pacientes foram instruídos a seguir o regime alimentar "LOGI"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Será um estudo aberto de intervenção nutricional por 20 semanas abrangendo três fases: 3 semanas de intervenção estacionária, 16 semanas de fase externa e uma semana final de intervenção estacionária.
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Estudar o efeito de uma dieta cetogênica (KD) ou uma dieta de baixo índice glicêmico e insulinêmico (LOGI) em comparação com uma dieta padrão (SD) na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama durante a fase de reabilitação. Isso será feito comparando os resultados dos questionários EORTC QLQ-30 e QLQ-BR23. |
Será um estudo aberto de intervenção nutricional por 20 semanas abrangendo três fases: 3 semanas de intervenção estacionária, 16 semanas de fase externa e uma semana final de intervenção estacionária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: veja abaixo (descrição)
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Para todos os pacientes nos três grupos (KD, LOGI e SD ) em paralelo: Viabilidade medida como ingestão média de calorias e carboidratos por dia durante as semanas 1-20, conforme documentado pelo diário alimentar em um dia/semana aleatório urina e sangue [Prazo: dias 1-21] e na urina diariamente [Prazo: semana 4-20) Desempenho físico obtido por espiroergometria [Prazo: dia 1, dia 21 e semana 20] Composição corporal conforme analisado por padrão -Análise de bioimpedância (BIA), Medição dupla [Prazo: dia 1, 21 e semana 20] Parâmetros metabólicos (triglicerídeos, colesterol, glicose, insulina, IGF-1) no soro de pacientes por meio de procedimento laboratorial padrão [Prazo: dia 1 , 21, semana 11 e 20] |
veja abaixo (descrição)
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Tolerabilidade
Prazo: Veja abaixo
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Para todos os pacientes nos três grupos (KD, LOGI e SD ) em paralelo: Viabilidade medida como ingestão média de calorias e carboidratos por dia durante as semanas 1-20, conforme documentado pelo diário alimentar em um dia/semana aleatório, tolerabilidade definida como número de pacientes com eventos adversos [Prazo: semanas 1-20] Cetose documentada diariamente em urina e sangue [Prazo: dias 1-21] e na urina diariamente [Prazo: semana 4-20) Desempenho físico obtido por espiroergometria [Prazo: dia 1, dia 21 e semana 20] Composição corporal conforme analisado por padrão -Análise de bioimpedância (BIA), Medição dupla [Prazo: dia 1, 21 e semana 20] Parâmetros metabólicos (triglicerídeos, colesterol, glicose, insulina, IGF-1) no soro de pacientes por meio de procedimento laboratorial padrão [Prazo: dia 1 , 21, semana 11 e 20] |
Veja abaixo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Sütterlin, MD, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany
- Diretor de estudo: Monika Reuss-Borst, MD, Prof., Rehaklinik Am Kurpark, Bad Kissingen, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Seyfried BT, Kiebish M, Marsh J, Mukherjee P. Targeting energy metabolism in brain cancer through calorie restriction and the ketogenic diet. J Cancer Res Ther. 2009 Sep;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.4103/0973-1482.55134.
- Klement RJ, Frobel T, Albers T, Fikenzer S, Prinzhausen J, Kämmerer U. A pilot case study on the impact of a self-prescribed ketogenic diet on biochemical parameters and running performance in healthy and physically active individuals. NuMe 2013; 1(1):1-32
- Kossoff EH, Hartman AL. Ketogenic diets: new advances for metabolism-based therapies. Curr Opin Neurol. 2012 Apr;25(2):173-8. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283515e4a.
- Klement RJ, Kammerer U. Is there a role for carbohydrate restriction in the treatment and prevention of cancer? Nutr Metab (Lond). 2011 Oct 26;8:75. doi: 10.1186/1743-7075-8-75.
- Schmidt M, Pfetzer N, Schwab M, Strauss I, Kammerer U. Effects of a ketogenic diet on the quality of life in 16 patients with advanced cancer: A pilot trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jul 27;8(1):54. doi: 10.1186/1743-7075-8-54.
- Kossoff EH, Borsage JL, Comi AM. A pilot study of the modified Atkins diet for Sturge-Weber syndrome. Epilepsy Res. 2010 Dec;92(2-3):240-3. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.09.008. Epub 2010 Oct 8.
- Masko EM, Thomas JA 2nd, Antonelli JA, Lloyd JC, Phillips TE, Poulton SH, Dewhirst MW, Pizzo SV, Freedland SJ. Low-carbohydrate diets and prostate cancer: how low is "low enough"? Cancer Prev Res (Phila). 2010 Sep;3(9):1124-31. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0071. Epub 2010 Aug 17.
- Chu-Shore CJ, Thiele EA. Tumor growth in patients with tuberous sclerosis complex on the ketogenic diet. Brain Dev. 2010 Apr;32(4):318-22. doi: 10.1016/j.braindev.2009.04.009. Epub 2009 May 13.
- Kossoff EH, Turner Z, Bergey GK. Home-guided use of the ketogenic diet in a patient for more than 20 years. Pediatr Neurol. 2007 Jun;36(6):424-5. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.01.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KOLIBRI
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